Pencarian PBUMKU 2025 - Lampiran II PP No. 28 Tahun 2025
dpb.unpad.ac.id
DETAIL PB UMKU 2025
Lampiran II - PP No. 28 Tahun 2025
| NO. PBUMKU | 1 |
|---|---|
| NOMENKLATUR PBUMKU | Pendaftaran Obat Hewan |
| SEKTOR | B. PERTANIAN |
| PERSYARATAN | D. Persetujuan Pengalihan Nomor Pendaftaran Obat Hewan 1. Sertifikat Nomor Pendaftaran Obat Hewan 2. Surat Pernyataan dari pemohon sebagai pemilik nomor pendaftaran bahwa bersedia mengalihkan nomor pendaftaran 3. Surat Pernyataan dari perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran bahwa bersedia menerima pengalihan nomor pendaftaran 4. Akta notaris tentang kesepakatan pengalihan nomor pendaftaran antara pemilik nomor pendaftaran dengan perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran 5. Khusus pengalihan nomor pendaftaran produk dalam negeri: a. Surat pernyataan dari penerima nomor pendaftaran bahwa obat hewan yang akan diproduksi tidak mengalami perubahan komposisi, lokasi pabrik, proses produksi, self life (umur simpan obat), indikasi, dan/atau rute pemberian b. Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima pengalihan nomor pendaftaran c. Sertifikat hasil pengujian mutu dari BBPMSOH yang diterbitkan untuk obat hewan dari perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran 6. Khusus pengalihan nomor pendaftaran produk impor: a. Surat Pernyataan dari principal bahwa sudah tidak bekerja sama dengan perusahaan pemilik nomor pendaftaran, dan kerjasama dialihkan ke perusahaan yang baru b. Surat penunjukan (Letter of Appointment) dari principal c. Perjanjian kerja sama dari principal d. Sertifikat GMP/sertifikat yang setara yang dikeluarkan oleh lembaga berwenang di negara asal untuk produsen di negara asal e. Sertifikat penjualan bebas (Certificate of Free Sale) yang dikeluarkan oleh instansi berwenang di negara asal f. Sertifikat hasil pengujian mutu dari BBPMSOH yang diterbitkan untuk obat hewan dari perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran |
| JANGKA WAKTU PENERBITAN | 15 Hari |
| KEWAJIBAN | 1. Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran 2. Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan 3. Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/ sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan 4. Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan 5. Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan 6. Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan 7. Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun |
| MASA BERLAKU | Mengikuti masa berlaku Sertifikat Nomor Pendaftaran Obat Hewan yang diajukan |
| PARAMETER | Seluruh |
| KEWENANGAN | Menteri/Kepala Badan |
| SUMBER | 📄 Lihat Dokumen Asli (PDF) |