Pencarian PBUMKU 2025 - Lampiran II PP No. 28 Tahun 2025
dpb.unpad.ac.id
DETAIL PB UMKU 2025
Lampiran II - PP No. 28 Tahun 2025
| NO. PBUMKU | 1 |
|---|---|
| NOMENKLATUR PBUMKU | Pendaftaran Obat Hewan |
| SEKTOR | B. PERTANIAN |
| PERSYARATAN | A. Pendaftaran Baru 1. Sertifikat perizinan berusaha importir dan/atau produsen obat hewan 2. Surat hasil persetujuan Penilai Pendaftaran Obat Hewan (PPOH) dan/atau komisi obat hewan (KOH) terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan 3. Sertifikat keamanan lingkungan dari Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, untuk obat hewan yang berasal dari produk rekayasa genetik/genetically modified organism (GMO) 4. Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH). 5. Khusus obat hewan produksi dalam negeri : Sertifikat Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan. 6. Khusus obat hewan impor: a. Sertifikat keterangan asal (Certificate of Origin) yang dikeluarkan oleh lembaga berwenang di negara asal b. Sertifikat keterangan bebas jual (Certificate of Free Sale) yang dikeluarkan oleh lembaga berwenang di negara asal atau Sertifikat keterangan bebas jual (Certificate of Free Sale) yang berasal dari minimal 2 (dua) negara maju, apabila pemerintah negara asal tidak menerbitkan Certificate of Free Sale c. Sertifikat GMP (Certificate of Good Manufacturing Practices)/sertifikat setara yang dikeluarkan oleh lembaga berwenang di negara asal d. Sertifikat GMO/Non GMO (Certificate of GMO/nonGMO)/ dokumen setara untuk produk probiotik, enzim, asam amino dan biologik yang dikeluarkan oleh lembaga kompeten di negara asal e. Sertifikat registrasi (Certificate of Registration) yang dikeluarkan oleh otoritas berwenang di negara asal atau surat pernyataan dari pemerintah negara asal bahwa obat hewan tidak dipersyaratkan di registrasi di negara asal f. Pengesahan untuk dokumen pada huruf a sampai dengan huruf e oleh Perwakilan Republik Indonesia di negara tempat sertifikat dikeluarkan g. Surat penunjukan (Letter of Appointment) dari principal h. Surat persetujuan kajian lapang obat hewan (Ondesk/Onsite review) untuk obat hewan yang didaftarkan untuk pertama kali merupakan obat hewan dengan ruang lingkup sediaan baru dan/atau berasal dari produsen/pabrik yang belum pernah melakukan pemasukan untuk sediaan yang akan didaftarkan 7. Khusus untuk obat hewan kontrak (toll manufacturing): a. Sertifikat CPOHB obat hewan penerima kontrak yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat yang dikontrakkan b. Perjanjian kontrak toll manufacturing dengan masa berlaku maksimal 5 tahun. Pemberi kontrak wajib memiliki pabrik bersertifikat CPOHB setelah masa berlaku perjanjian kontrak berakhir 8. Khusus obat hewan lisensi: a. Sertifikat perizinan berusaha produsen obat hewan b. Perjanjian lisensi antara pemberi lisensi dan penerima lisensi c. Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) produsen obat hewan pemberi lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan d. Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan e. Dokumen induk obat hewan (Drug master file/DMF) dari pemberi lisensi |
| JANGKA WAKTU PENERBITAN | 15 Hari |
| KEWAJIBAN | 1. Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran 2. Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan 3. Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan 4. Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan 5. Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan 6. Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan 7. Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun |
| MASA BERLAKU | 10 tahun |
| PARAMETER | Seluruh |
| KEWENANGAN | Menteri/Kepala Badan |
| SUMBER | 📄 Lihat Dokumen Asli (PDF) |