Pencarian PBUMKU 2025 - Lampiran II PP No. 28 Tahun 2025
dpb.unpad.ac.id
DETAIL PB UMKU 2025
Lampiran II - PP No. 28 Tahun 2025
| NO. PBUMKU | 35 |
|---|---|
| NOMENKLATUR PBUMKU | Penilaian Pemenuhan Persyaratan CPOB terhadap Fasilitas Pembuatan Obat |
| SEKTOR | J2. OBAT DAN MAKANAN |
| PERSYARATAN | 1. bukti pengajuan permohonan Registrasi Obat Impor pada tahap registrasi; dan 2. dokumen Registrasi Obat Impor terkait pemenuhan persyaratan CPOB dari Produsen. |
| JANGKA WAKTU PENERBITAN | 1. Penilaian Dokumen Registrasi Obat Impor terkait Pemenuhan Persyaratan CPOB = 15 Hari 2. Desktop Inspection = 20 Hari Keputusan Penerbitan Hasil Inspeksi Lapangan Fasilitas Pembuatan Obat Impor = 22 Hari |
| KEWAJIBAN | 1. Memenuhi Standar Penilaian Pemenuhan Persyaratan CPOB terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor. 2. Memenuhi Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik yang diatur oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. |
| MASA BERLAKU | Maksimal 2 Tahun |
| PARAMETER | Seluruh |
| KEWENANGAN | Menteri/Kepala Lembaga |
| SUMBER | 📄 Lihat Dokumen Asli (PDF) |