Pencarian PBUMKU 2025 - Lampiran II PP No. 28 Tahun 2025
dpb.unpad.ac.id
DETAIL PB UMKU 2025
Lampiran II - PP No. 28 Tahun 2025
| NO. PBUMKU | 27 |
|---|---|
| NOMENKLATUR PBUMKU | Rekomendasi Importir Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan |
| SEKTOR | J2. OBAT DAN MAKANAN |
| PERSYARATAN | a. Permohonan Baru 1. dokumen administratif: a. formulir data teknis; dan b. Daftar Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan/atau Suplemen Kesehatan yang akan diimpor; 2. dokumen teknis: a. Surat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal yang masih berlaku; b. Sertifikat cara pembuatan yang baik sesuai dengan bentuk sediaan produk dari produsen di negara asal; c. Foto produk, kemasan/penandaan asli produk yang akan diimpor dilengkapi dokumen untuk menyatakan spesifikasi penyimpanan produk secara valid dari produsen; dan d. Surat pernyataan sebagai Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang ditandatangani di atas materai. b. Perubahan 1) Persetujuan Perubahan Administratif 1. dokumen administratif berupa formulir data teknis; dan 2. dokumen teknis: a. Rekomendasi Importir Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan/atau Suplemen Kesehatan terkait sebelumnya yang masih berlaku; dan b. Dokumen pendukung perubahan administratif. 2) Persetujuan Perubahan Fasilitas 1. dokumen administratif berupa formulir data teknis perubahan fasilitas; 2. dokumen teknis; dan a. Rekomendasi Importir Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan/atau Suplemen Kesehatan terkait sebelumnya yang masih berlaku; dan b. Dokumen pendukung teknis perubahan fasilitas. c. Perpanjangan 1. Dokumen administratif: a. Formulir data teknis; dan b. Daftar Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan/atau Suplemen Kesehatan yang telah dan akan diimpor; 2. dokumen teknis: a. Surat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal yang masih berlaku; b. Sertifikat cara pembuatan yang baik sesuai dengan bentuk sediaan produk dari produsen di negara asal; c. Foto produk, kemasan/penandaan asli produk yang telah dan akan diimpor dilengkapi dokumen untuk menyatakan spesifikasi penyimpanan produk secara valid dari produsen; d. Surat pernyataan sebagai Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang ditandatangani di atas materai; dan e. Rekomendasi Importir Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan/atau Suplemen Kesehatan terkait sebelumnya. |
| JANGKA WAKTU PENERBITAN | a. Permohonan Baru 14 Hari b. Perubahan 14 Hari c. Perpanjangan 14 Hari |
| KEWAJIBAN | 1. Memenuhi Standar Rekomendasi Importir Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. 2. Memenuhi aspek penyimpanan dan pendistribusian sesuai Standar Cara Pembuatan Obat Bahan Alam yang Baik yang diatur oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 3. Memenuhi ketentuan mengenai pengawasan peredaran obat bahan alam, obat kuasi dan suplemen kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. |
| MASA BERLAKU | 3 Tahun |
| PARAMETER | Seluruh |
| KEWENANGAN | Menteri/Kepala Lembaga |
| SUMBER | 📄 Lihat Dokumen Asli (PDF) |