Pencarian PBUMKU 2025 - Lampiran II PP No. 28 Tahun 2025
dpb.unpad.ac.id
DETAIL PB UMKU 2025
Lampiran II - PP No. 28 Tahun 2025
| NO. PBUMKU | 1 |
|---|---|
| NOMENKLATUR PBUMKU | Izin Edar Obat |
| SEKTOR | J2. OBAT DAN MAKANAN |
| PERSYARATAN | 1. Memenuhi Standar Izin Edar Obat 2. Memenuhi standar Farmakope Indonesia dan/atau standar lainnya yang diakui 3. Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan |
| JANGKA WAKTU PENERBITAN | Registrasi obat pengembangan baru = 50-100 Hari; Registrasi obat generik = 75-150 Hari; Emergency Use Authorization = 6 Jam - 20 Hari; Pra registrasi = 40 Hari. |
| KEWAJIBAN | 1. Memproduksi/mengimpor obat paling lambat 1 tahun sejak persetujuan 2. Melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat |
| MASA BERLAKU | Maksimal 5 Tahun (Sesuai kategori) |
| PARAMETER | Seluruh |
| KEWENANGAN | Menteri/Kepala Lembaga |
| SUMBER | 📄 Lihat Dokumen Asli (PDF) |