Pencarian PBUMKU 2025 - Lampiran II PP No. 28 Tahun 2025
dpb.unpad.ac.id
DETAIL PB UMKU 2025
Lampiran II - PP No. 28 Tahun 2025
| NO. PBUMKU | 42 |
|---|---|
| NOMENKLATUR PBUMKU | Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan |
| SEKTOR | J1. KESEHATAN |
| PERSYARATAN | A. Uji Klinik Prapemasaran: Bukti Pembayaran PNBP atas Persetujuan Uji Klinik Prapemasaran. B. Uji Klinik Pascapemasaran (untuk alat kesehatan dengan klasifikasi kelas C dan Kelas D dan alat kesehatan baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia): a. Dokumen persyaratan umum, sarana, fasilitas dan kondisi lingkungan sesuai dengan Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik b. Bukti pembayaran PNBP atas Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran |
| JANGKA WAKTU PENERBITAN | 20 Hari |
| KEWAJIBAN | 1. Laporan perkembangan pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan, selambatnya setiap 6 (enam) bulan 2. Laporan saat berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan dilakukan paling lambat 30 (tiga puluh) hari kerja sejak berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan 3. Laporan jika terjadi penghentian Uji Klinik Alat Kesehatan sebelum waktunya dengan menjelaskan alasannya dilakukan paling lambat 15 (lima belas) hari kerja sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan 4. Laporan Kejadian Tidak Diinginkan yang Serius (KTDS) 5. Laporan perubahan dokumen Uji Klinik Alat Kesehatan harus mendapatkan amandemen persetujuan |
| MASA BERLAKU | 2 tahun |
| PARAMETER | Seluruh |
| KEWENANGAN | Menteri/Kepala Badan |
| SUMBER | 📄 Lihat Dokumen Asli (PDF) |