Pencarian PBUMKU 2025 - Lampiran II PP No. 28 Tahun 2025
dpb.unpad.ac.id
DETAIL PB UMKU 2025
Lampiran II - PP No. 28 Tahun 2025
| NO. PBUMKU | 2 |
|---|---|
| NOMENKLATUR PBUMKU | Izin Edar Alat Kesehatan Impor |
| SEKTOR | J1. KESEHATAN |
| PERSYARATAN | 1. Persyaratan administrasi yang meliputi: a. Perizinan berusaha distribusi alat kesehatan b. Untuk alat kesehatan impor yang melakukan pengemasan primer, melampirkan perizinan berusaha umku sertifikasi cara pembuatan yang baik untuk alat kesehatan (CPB untuk alkes) c. Surat penunjukan keagenan dari pabrikan/ prinsipal yang telah disahkan perwakilan pemerintah republik indonesia di negara asal dengan masa berlaku maksimal 5 (lima) tahun dari tanggal penunjukan keagenan d. Certificate of Free Sales (CFS) yang masih berlaku dan diterbitkan oleh instansi berwenang di negara asal e. Surat pernyataan bersedia melepas keagenan yang bermaterai f. Sertifikat merek yang masih berlaku untuk alat kesehatan OEM impor g. Surat pernyataan keaslian dokumen yang bermaterai h. Pakta integritas dalam rangka pencegahan korupsi, kolusi dan nepotisme yang bermeterai i. Standard Operating Procedure (SOP) dan sistem pencatatan mengenai penanganan keluhan pelanggan, kejadian tidak diinginkan, penarikan kembali produk dan informasi produk lain terkait post market (*untuk permohonan baru) 2. Persyaratan teknis yang meliputi: a. Dokumen quality management system seperti sertifikat Cara Distribusi yang baik (CDB) untuk Alat Kesehatan jika produsen melakukan kegiatan distribusi sendiri,SNI, dan sertifikat CE a. Declaration of conformity atau surat pernyataan kesesuaian standar dari produsen b. Informasi produk c. Spesifikasi dan jaminan mutu d. Persyaratan penandaan 3. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) |
| JANGKA WAKTU PENERBITAN | 1. Baru: 21 Hari (Kelas A), 36 Hari (Kelas B dan C), 55 Hari (Kelas D) 2. Perpanja-ngan: 13 Hari 3. Perubahan atau perpanja-ngan dengan perubahan: 16 Hari |
| KEWAJIBAN | 1. Laporan berkala setahun 2 (dua) kali 2. Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan |
| MASA BERLAKU | Maksimal 5 tahun, kecuali untuk produk OEM Impor maksimal 3 tahun |
| PARAMETER | Seluruh |
| KEWENANGAN | Menteri/Kepala Badan |
| SUMBER | 📄 Lihat Dokumen Asli (PDF) |