Pencarian PBUMKU 2025 - Lampiran II PP No. 28 Tahun 2025
dpb.unpad.ac.id
DETAIL PB UMKU 2025
Lampiran II - PP No. 28 Tahun 2025
| NO. PBUMKU | 1 |
|---|---|
| NOMENKLATUR PBUMKU | Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri |
| SEKTOR | J1. KESEHATAN |
| PERSYARATAN | 1. Persyaratan administrasi (Perizinan berusaha produksi/distribusi, Perjanjian kerja sama produsen/distributor) 2. Persyaratan teknis (Dokumen Quality Management System seperti ISO/CE, Informasi produk, Spesifikasi mutu, Persyaratan penandaan) 3. Bukti pembayaran PNBP |
| JANGKA WAKTU PENERBITAN | 1. Baru: 16 Hari (Kelas A), 26 Hari (Kelas B/C), 40 Hari (Kelas D). 2. Perpanjangan: 13 Hari. 3. Perubahan: 16 Hari. |
| KEWAJIBAN | 1. Laporan berkala setahun 2 (dua) kali 2. Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan |
| MASA BERLAKU | Maksimal 5 tahun |
| PARAMETER | Seluruh |
| KEWENANGAN | Menteri/Kepala Badan |
| SUMBER | 📄 Lihat Dokumen Asli (PDF) |