Detail KBLI 2025
Direktorat Pengelolaan Bisnis - Universitas Padjadjaran
Direktorat Pengelolaan Bisnis - Universitas Padjadjaran
DETAIL KBLI
KBLI 202586103
KBLI 202086103
Aktivitas Rumah Sakit Swasta
Kode & Judul KBLI 2025
86103 - Aktivitas Rumah Sakit Swasta
Kode & Judul KBLI 2020
86103 - Aktivitas Rumah Sakit Swasta
Limited Purpose
Jenis Perubahan
Tetap
Informasi Resmi OSS RBA / Ketentuan Khusus
Berdasarkan Pasal 185 ayat (3) dan (4) Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, seluruh Bidang Usaha dalam Ruang Lingkup KBLI 86103 (Aktivitas Rumah Sakit), berlaku ketentuan:
Rumah Sakit yang didirikan oleh masyarakat harus berbentuk badan hukum yang kegiatan usahanya hanya bergerak di bidang Pelayanan Kesehatan (limited purpose), sehingga badan hukum dimaksud hanya dapat menjalankan kegiatan usaha KBLI 86103 (Aktivitas Rumah Sakit)bersamaan dengan kegiatan usaha lainnya dengan KBLI:
71208 (Aktivitas Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan dan Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan),
86105 (Aktivitas Klinik Swasta),
86901 (Aktivitas Pelayanan Kesehatan yang Dilakukan oleh Tenaga Kesehatan selain Dokter dan Dokter Gigi),
86902 (Aktivitas Pelayanan Kesehatan Tradisional),
86903 (Aktivitas Pelayanan Penunjang Kesehatan), dan
86904 (Aktivitas Angkutan Khusus Pengangkutan Orang Sakit (Medical Evacuation)).
Dikecualikan dari ketentuan a bagi Rumah Sakit yang diselenggarakan oleh badan hukum yang bersifat nirlaba (Yayasan, Persekutuan dan Perkumpulan).
Rumah Sakit yang didirikan oleh masyarakat harus berbentuk badan hukum yang kegiatan usahanya hanya bergerak di bidang Pelayanan Kesehatan (limited purpose), sehingga badan hukum dimaksud hanya dapat menjalankan kegiatan usaha KBLI 86103 (Aktivitas Rumah Sakit)bersamaan dengan kegiatan usaha lainnya dengan KBLI:
71208 (Aktivitas Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan dan Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan),
86105 (Aktivitas Klinik Swasta),
86901 (Aktivitas Pelayanan Kesehatan yang Dilakukan oleh Tenaga Kesehatan selain Dokter dan Dokter Gigi),
86902 (Aktivitas Pelayanan Kesehatan Tradisional),
86903 (Aktivitas Pelayanan Penunjang Kesehatan), dan
86904 (Aktivitas Angkutan Khusus Pengangkutan Orang Sakit (Medical Evacuation)).
Dikecualikan dari ketentuan a bagi Rumah Sakit yang diselenggarakan oleh badan hukum yang bersifat nirlaba (Yayasan, Persekutuan dan Perkumpulan).
Uraian
Uraian KBLI 2025
Kelompok ini mencakup aktivitas perawatan kesehatan dan pengobatan fisik, baik untuk perawatan jalan maupun rawat inap (opname), yang dilakukan rumah sakit umum swasta, rumah bersalin swasta, serta rumah sakit khusus swasta.
Uraian KBLI 2020 / OSS RBA
Kelompok ini mencakup kegiatan perawatan kesehatan dan pengobatan fisik, baik untuk perawatan jalan maupun rawat inap (opname), yang dilakukan rumah sakit umum swasta, rumah bersalin swasta, rumah sakit khusus swasta.
Ruang Lingkup
Data Usaha Mikro belum tersedia.
Data Usaha Kecil belum tersedia.
Data Usaha Menengah belum tersedia.
Ketentuan #1
Skala
Usaha Besar
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
IZIN RUMAH SAKIT SWASTA
Jangka Waktu
28
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | PMA | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Administrasi umum, meliputi: dokumen badan hukum nirlaba atau profit, profil rumah sakit dan komitmen untuk melakukan akreditasi | 28 |
| 2 | Teknis, meliputi: dokumen studi kelayakan (feasibility study), dokumen detail engineering design dan master plan rumah sakit | 28 |
| 3 | Daftar bangunan, prasarana dan peralatan | 28 |
| 4 | Rencana struktur organisasi sumber daya manusia dan daftar sumber daya manusia | 28 |
| 5 | Dokumen pelayanan | 28 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Mendapatkan akreditasi rumah sakit setelah beroperasi 2 tahun | 28 |
| 2 | Melakukan pelaporan melalui Sistem Informasi Rumah Sakit (SIMRS) | 28 |
| 3 | Memiliki nomor register rumah sakit | 28 |
| 4 | Melakukan pengukuran indikator mutu (internal) 1 tahun sekali | 28 |
Data Usaha Mikro belum tersedia.
Data Usaha Kecil belum tersedia.
Data Usaha Menengah belum tersedia.
Ketentuan #1
Skala
Usaha Besar
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
IZIN RUMAH SAKIT SWASTA
Jangka Waktu
28
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Bupati/Walikota |
| 2 | PMA | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Administrasi umum, meliputi: dokumen badan hukum nirlaba atau profit, profil rumah sakit dan komitmen untuk melakukan akreditasi | 28 |
| 2 | Teknis, meliputi: dokumen studi kelayakan (feasibility study), dokumen detail engineering design dan master plan rumah sakit | 28 |
| 3 | Daftar bangunan, prasarana dan peralatan | 28 |
| 4 | Rencana struktur organisasi sumber daya manusia dan daftar sumber daya manusia | 28 |
| 5 | Dokumen pelayanan | 28 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Mendapatkan akreditasi rumah sakit setelah beroperasi 2 tahun | 28 |
| 2 | Melakukan pelaporan melalui Sistem Informasi Rumah Sakit (SIMRS) | 28 |
| 3 | Memiliki nomor register rumah sakit | 28 |
| 4 | Melakukan pengukuran indikator mutu (internal) 1 tahun sekali | 28 |
Data Usaha Mikro belum tersedia.
Data Usaha Kecil belum tersedia.
Data Usaha Menengah belum tersedia.
Ketentuan #1
Skala
Usaha Besar
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
IZIN RUMAH SAKIT SWASTA
Jangka Waktu
28
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | PMA | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | Seluruh | Gubernur |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Administrasi umum, meliputi: dokumen badan hukum nirlaba atau profit, profil rumah sakit dan komitmen untuk melakukan akreditasi | 28 |
| 2 | Teknis, meliputi: dokumen studi kelayakan (feasibility study), dokumen detail engineering design dan master plan rumah sakit | 28 |
| 3 | Daftar bangunan, prasarana dan peralatan | 28 |
| 4 | Rencana struktur organisasi sumber daya manusia dan daftar sumber daya manusia | 28 |
| 5 | Dokumen pelayanan | 28 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Mendapatkan akreditasi rumah sakit setelah beroperasi 2 tahun | 28 |
| 2 | Melakukan pelaporan melalui Sistem Informasi Rumah Sakit (SIMRS) | 28 |
| 3 | Memiliki nomor register rumah sakit | 28 |
| 4 | Melakukan pengukuran indikator mutu (internal) 1 tahun sekali | 28 |
PB UMKU
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Surat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran 1. Persyaratan Administrasi 2. Persyaratan Teknis 3. PNBP. | - |
| 2 | Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran 1. Persyaratan Administrasi 2. Persyaratan Teknis 3. PNBP. | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Laporan perubahan dokumen Uji Klinik Alat Kesehatan harus mendapatkan amandemen persetujuan | 20 Hari |
| 2 | Laporan perkembangan pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan, selambatnya setiap 6 (enam) bulan Laporan saat berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan dilakukan paling lambat 30 (tiga puluh) hari kerja sejak berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan Laporan jika terjadi penghentian Uji Klinik Alat Kesehatan sebelum waktunya dengan menjelaskan alasannya dilakukan paling lambat 15 (lima belas) haru kerja sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan Laporan Kejadian Tidak Diinginkan yang Serius (KTDS) Laporan perubahan dokumen Uji Klinik Alat Kesehatan harus mendapatkan amandemen persetujuan | 20 Hari |
| 3 | Laporan Kejadian Tidak Diinginkan yang Serius (KTDS) | 20 Hari |
| 4 | Laporan jika terjadi penghentian Uji Klinik Alat Kesehatan sebelum waktunya dengan menjelaskan alasannya dilakukan paling lambat 15 (lima belas) haru kerja sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan | 20 Hari |
| 5 | Laporan saat berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan dilakukan paling lambat 30 (tiga puluh) hari kerja sejak berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan | 20 Hari |
| 6 | Laporan perkembangan pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan, selambatnya setiap 6 (enam) bulan | 20 Hari |
| 7 | Laporan perubahan/aman-demen dokumen uji klinik apabila terdapat perubahan. | - |
| 8 | Laporan Kejadian yang Tidak Diingin-kan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan | - |
| 9 | Laporan Penghentian Pelaksanaan Uji Klinik Sebelum Waktunya, paling lambat 15 (lima belas) hari kerja sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik | - |
| 10 | Laporan Berakhirnya Uji Klinik paling lambat 30 (tiga puluh) hari kerja sejak berakhirnya pelaksanaan uji klinik | - |
| 11 | Laporan perkem-bangan pelaksanaan Uji Klinik, selam-batnya setiap 6 bulan | - |
| 12 | Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang dise-tujui dan standar Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang baik | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik; | - |
| 2 | Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik berdasarkan hasil pemeriksaan oleh lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. | - |
| 3 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melaporkan Dokumen Induk Industri farmasi | - |
| 2 | Memenuhi Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik Selama melakukan kegiatan produksi | - |
| 3 | Melaporkan kegiatan produksi kepada kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan meliputi: Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat, laporan produksi dan distribusi Obat, laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat, laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat; Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat, laporan produksi dan distribusi Obat, laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat, untuk Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi, dan Obat-obat Tertentu; dan Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat untuk Narkotika. Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat untuk Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi. Laporan data Industri Farmasi berisi informasi/profil Industri Farmasi termasuk kegiatan produksi dan peralatan produksi yang digunakan. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Persyaratan teknis yang meliputi: Daftar sarana, prasaran, dan prosedur Daftar peralatan Daftar sumber daya manusia sesuai kewenangan dan kompetensi | 25 Hari |
| 2 | Persyaratan administrasi yang meliputi: Dokumen perizinan berusaha rumah sakit Dokumen pembentukan unit laboratorium pengolahan sel dan/atau sel punca di rumah sakit Profil Laboratorium Pengolahan Sel dan/atau Sel Punca di rumah sakit | 25 Hari |
| 3 | Persyaratan Perpanjangan: Dokumen sertifikat standar; Dokumen surat pernyataan penggantian lokasi rumah sakit yang ditandatangani kepala/direktur rumah sakit | - |
| 4 | Dokumen daftar sarana, prasarana, dan prosedur untuk menjamin: mutu pengolahan dan produk kesehatan dan keselamatan kerja personel serta penanganannya baik dari agen biologi maupun bahan B3 dan lingkungan sekitarnya pengendalian dan penanganan limbah medis yang dihasilkan namun tidak termasuk pegangkutan, pengolahan dan pemusnahan; bahan sumber dalam kondisi terjaga dan aman sesuai dengan persyaratan serta bahan sumber dalam kondisi aman bagi petugas laboratorium dan lingkungan kondisi lingkungan, air, dan udara serta pasokan listrik untuk menjamin mutu pengolahan dan produk | - |
| 5 | Format ASSESSMENT LABORATORIUM PENGOLAHAN SEL PUNCA UNTUK APLIKASI KLINIS DI RUMAH SAKIT | - |
| 6 | Dokumen perizinan berusaha rumah sakit. | - |
| 7 | Dokumen profil Laboratorium Pengolahan | - |
| 8 | Dokumen pembentukan unit Laboratorium Pengolahan di rumah sakit. | - |
| 9 | Organisasi | - |
| 10 | Dokumen daftar sumber daya manusia | - |
| 11 | Dokumen daftar peralatan pengolahan Sel Punca dan peralataan pendukung | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melakukan pelaporan/ registrasi pelayanan minimal 1 (satu) kali dalam setahun | 25 Hari |
| 2 | Pelaporan/registrasi pelayanan. | - |
| 3 | Standar pelayanan dialisis | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen program pengelolaan limbah radioaktif | 30 Hari |
| 2 | Jaminan finansial untuk pelaksanaan dekomisioning dan penanganan limbah radioaktif | 30 Hari |
| 3 | Dokumen program dekomisioning fasilitas sumber radiasi pengion | 30 Hari |
| 4 | Dokumen program perawatan | 30 Hari |
| 5 | Dokumen sistem manajemen yang diperbarui sesuai dengan tahap operasi | 30 Hari |
| 6 | Dokumen program keamanan zat radioaktif yang diperbarui sesuai dengan tahap operasi | 30 Hari |
| 7 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi yang diperbarui sesuai dengan tahap operasi | 30 Hari |
| 8 | Laporan hasil pelaksanaan komisioning | 30 Hari |
| 9 | Dokumen program dekomisioning fasilitas Sumber Radiasi Pengion. | - |
| 10 | Dokumen program perawatan; dan | - |
| 11 | Dokumen sistem manajemen; | - |
| 12 | Dokumen kajian keselamatan Sumber Radiasi Pengion dan kajian keamanan zat radioaktif; | - |
| 13 | Bukti kepemilikan dan/atau penguasaan Sumber Radiasi Pengion; | - |
| 14 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi dan program keamanan zat radioaktif; | - |
| 15 | Data kompetensi dan kewenangan petugas; Petugas proteksi radiasi; Petugas keamanan zat radioaktif; dan Petugas lainnya | - |
| 16 | Sertifikat kesesuaian mutu Sumber Radiasi Pengion; | - |
| 17 | Gambar terbangun (as built drawing); | - |
| 18 | Laporan hasil pelaksanaan komisioning; | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melakukan pengelolaan limbah radioaktif sesuai dengan program pengelolaan limbah radioaktif | 30 Hari |
| 2 | Melakukan perawatan sesuai dengan program perawatan | 30 Hari |
| 3 | Menyampaikan laporan verifikasi keselamatan dan keamanan secara berkala setiap tahun terhitung sejak PB UMKU diterbitkan | 30 Hari |
| 4 | Melakukan tindakan yang diperlukan untuk mencegah pemindahan tidak sah, pencurian, dan sabotase zat radioaktif | 30 Hari |
| 5 | Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati | 30 Hari |
| 6 | Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi | 30 Hari |
| 7 | Melaksanakan ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi, dan ketentuan keamanan zat radioaktif | 30 Hari |
| 8 | Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen pada tahap operasi | 30 Hari |
| 9 | Melaksanakan kegiatan dan menghasilkan produk sesuai dengan PB UMKU yang diterbitkan | 30 Hari |
| 10 | Melaksanakan kegiatan dan menghasilkan produk sesuai dengan PB UMKU yang diterbitkan Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen pada tahap operasi Melaksanakan ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi, dan ketentuan keamanan zat radioaktif Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati Melakukan tindakan yang diperlukan untuk mencegah pemindahan tidak sah, pencurian, dan sabotase zat radioaktif Menyampaikan laporan verifikasi keselamatan dan keamanan secara berkala setiap tahun terhitung sejak PB UMKU diterbitkan Melakukan perawatan sesuai dengan program perawatan Melakukan pengelolaan limbah radioaktif sesuai dengan program pengelolaan limbah radioaktif | 30 Hari |
| 11 | Menyampaikan laporan verifikasi keselamatan dan keamanan zat radiokatif kepada Badan Pengawas secara berkala setiap tahun terhitung sejak Perizinan Berusaha diterbitkan. | - |
| 12 | Memastikan bahwa kegiatan yang dilakukan sesuai dengan izin yang diberikan; dan | - |
| 13 | Melakukan tindakan yang diperlukan untuk mencegah pemindahan tidak sah, pencurian, dan sabotase zat radioaktif; | - |
| 14 | Memberikan kesempatan kepada Kepala Badan untuk melakukan inspeksi selama masa izin berlaku; | - |
| 15 | Memastikan bahwa ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi dan keamanan zat radioaktif dilakukan; | - |
| 16 | Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen; | - |
| 17 | Menghasilkan produk sesuai dengan izin yang diberikan oleh Badan Pengawas; | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen sistem manajemen | 5 Hari |
| 2 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi | 5 Hari |
| 3 | Dokumen bukti kepemilikan dan/atau penguasaan Sumber Radiasi Pengion. | - |
| 4 | Prosedur penggunaan Sumber Radiasi Pengion; dan | - |
| 5 | Data kompetensi dan kewenangan petugas yang menangani Sumber Radiasi Pengion; | - |
| 6 | Dokumen kesesuaian mutu sumber radiasi pengion; | - |
| 7 | Data lokasi pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion; | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menyampaikan laporan verifikasi keselamatan kepada BAPETEN secara berkala setiap tahun terhitung sejak PB UMKU diterbitkan | 5 Hari |
| 2 | Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati | 5 Hari |
| 3 | Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi | 5 Hari |
| 4 | Memastikan bahwa ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi dilakukan | 5 Hari |
| 5 | Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam prosedur penggunaan sumber radiasi pengion | 5 Hari |
| 6 | Memastikan bahwa kegiatan yang dilakukan sesuai dengan PB UMKU yang diterbitkan | 5 Hari |
| 7 | Memastikan bahwa kegiatan yang dilakukan sesuai dengan PB UMKU yang diterbitkan Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam prosedur penggunaan sumber radiasi pengion Memastikan bahwa ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi dilakukan Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati Menyampaikan laporan verifikasi keselamatan kepada BAPETEN secara berkala setiap tahun terhitung sejak PB UMKU diterbitkan | 5 Hari |
| 8 | Melaksanakan proteksi dan keselamatan radiasi sesuai dokumen persyaratan izin. | - |
| 9 | Melakukan kegiatan layanan radiologi sesuai dengan izin yang diberikan oleh Badan Pengawas. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen sistem manajemen | 45 Hari |
| 2 | Dokumen program pengelolaan limbah radioaktif | 45 Hari |
| 3 | Dokumen program komisioning | 45 Hari |
| 4 | Dokumen program keamanan zat radioaktif | 45 Hari |
| 5 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi | 45 Hari |
| 6 | Dokumen teknis fasilitas radiasi | 45 Hari |
| 7 | Dokumen program komisioning. | - |
| 8 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi dan dokumen program keamanan zat radioaktif; dan | - |
| 9 | Dokumen kajian keselamatan radiasi dan keamanan zat radioaktif; | - |
| 10 | Dokumen rencana bangunan utilitas operasi pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion; | - |
| 11 | Dokumen rencana teknis bangunan penahan radiasi; | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memastikan uji terintegrasi struktur, sistem, dan komponen dengan sumber radiasi pengion | 45 Hari |
| 2 | Memastikan uji untuk masing-masing struktur, sistem, dan komponen | 45 Hari |
| 3 | Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati | 45 Hari |
| 4 | Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi | 45 Hari |
| 5 | Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen | 45 Hari |
| 6 | Melaksanakan konstruksi paling lambat 2 tahun terhitung sejak PB UMKU konstruksi diterbitkan | 45 Hari |
| 7 | Melaksanakan konstruksi sesuai dengan dokumen teknis fasilitas radiasi yang telah disetujui oleh BAPETEN | 45 Hari |
| 8 | Melaksanakan konstruksi sesuai dengan dokumen teknis fasilitas radiasi yang telah disetujui oleh BAPETEN Melaksanakan konstruksi paling lambat 2 tahun terhitung sejak PB UMKU konstruksi diterbitkan Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati Memastikan uji untuk masing-masing struktur, sistem, dan komponen Memastikan uji terintegrasi struktur, sistem, dan komponen dengan sumber radiasi pengion | 45 Hari |
| 9 | Memastikan uji terintegrasi struktur, sistem dan komponen tanpa sumber radiasi pengion. | - |
| 10 | Memastikan uji untuk masing-masing struktur, sistem dan komponen; dan | - |
| 11 | Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati; | - |
| 12 | Memberikan kesempatan kepada Kepala Badan untuk melakukan inspeksi; | - |
| 13 | Melaksanakan konstuksi paling lama 2 tahun terhitung sejak izin konstruksi diterbitkan; | - |
| 14 | Melaksanakan konstruksi sesuai dengan desain dan program konstruksi yang telah disetujui oleh Badan Pengawas; | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Program pengelolaan limbah radioaktif | 30 Hari |
| 2 | Jaminan finansial untuk pelaksanaan dekomisioning dan penanganan limbah radioaktif | 30 Hari |
| 3 | Dokumen program dekomisioning fasilitas sumber radiasi pengion | 30 Hari |
| 4 | Dokumen program perawatan | 30 Hari |
| 5 | Dokumen sistem manajemen yang diperbarui sesuai dengan tahap operasi | 30 Hari |
| 6 | Dokumen program keamanan zat radioaktif yang diperbarui sesuai dengan tahap operasi | 30 Hari |
| 7 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi yang diperbarui sesuai dengan tahap operasi | 30 Hari |
| 8 | Laporan hasil pelaksanaan komisioning | 30 Hari |
| 9 | okumen program dekomisioning fasilitas Sumber Radiasi Pengion. | - |
| 10 | Dokumen program perawatan; dan | - |
| 11 | Dokumen kajian keselamatan Sumber Radiasi Pengion dan /atau kajian keamanan Zat Radioaktif; | - |
| 12 | Bukti kepemilikan dan/atau penguasaan Sumber Radiasi Pengion; | - |
| 13 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi dan/atau program keamanan zat radioaktif; | - |
| 14 | Data kompetensi dan kewenangan petugas; Petugas proteksi radiasi; Petugas keamanan zat radioaktif; dan/atau Petugas lainnya | - |
| 15 | Sertifikat kesesuaian mutu Sumber Radiasi Pengion; | - |
| 16 | Gambar terbangun (as built drawing); | - |
| 17 | Laporan hasil pelaksanaan komisioning; | - |
| 18 | Dokumen sistem manajemen; | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melakukan pengelolaan limbah radioaktif sesuai dengan program pengelolaan limbah radioaktif | 30 Hari |
| 2 | Melaksanakan perawatan sesuai dengan program perawatan | 30 Hari |
| 3 | Menyampaikan laporan verifikasi keselamatan dan keamanan secara berkala setiap tahun terhitung sejak PB UMKU diterbitkan | 30 Hari |
| 4 | Melakukan tindakan yang diperlukan untuk mencegah pemindahan tidak sah, pencurian, dan sabotase zat radioaktif | 30 Hari |
| 5 | Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati | 30 Hari |
| 6 | Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi | 30 Hari |
| 7 | Memastikan bahwa ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi dan ketentuan keamanan zat radioaktif dilakukan | 30 Hari |
| 8 | Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen pada tahap operasi | 30 Hari |
| 9 | Memastikan bahwa kegiatan yang dilakukan sesuai dengan PB UMKU yang diterbitkan | 30 Hari |
| 10 | Memastikan bahwa kegiatan yang dilakukan sesuai dengan PB UMKU yang diterbitkan Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen pada tahap operasi Memastikan bahwa ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi dan ketentuan keamanan zat radioaktif dilakukan Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati Melakukan tindakan yang diperlukan untuk mencegah pemindahan tidak sah, pencurian, dan sabotase zat radioaktif Menyampaikan laporan verifikasi keselamatan dan keamanan secara berkala setiap tahun terhitung sejak PB UMKU diterbitkan Melaksanakan perawatan sesuai dengan program perawatan Melakukan pengelolaan limbah radioaktif sesuai dengan program pengelolaan limbah radioaktif | 30 Hari |
| 11 | Menyampaikan laporan verifikasi keselamatan dan keamanan zat radiokatif kepada Badan Pengawas secara berkala setiap tahun terhitung sejak Perizinan Berusaha diterbitkan | - |
| 12 | Memastikan bahwa kegiatan yang dilakukan sesuai dengan izin yang diberikan; dan | - |
| 13 | Melakukan tindakan yang diperlukan untuk mencegah pemindahan tidak sah, pencurian, dan sabotase zat radioaktif; | - |
| 14 | Memberikan kesempatan kepada Kepala Badan untuk melakukan inspeksi selama masa izin berlaku; | - |
| 15 | Memastikan bahwa ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi dan keamanan zat radioaktif dilakukan; | - |
| 16 | Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen; | - |
| 17 | Menghasilkan produk sesuai dengan izin yang diberikan oleh Badan Pengawas; | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Izin operasional Fasilitas layanan kesehatan yang masih berlaku | 5 Hari |
| 2 | Bukti kepemilikan atau bukti kerjasama fasilitas pemeriksaan kadar bahan kimia seperti logam berat/pelarut dalam darah atau urin (monitoring biologi) | 5 Hari |
| 3 | Sertifikat peralatan laboratorium klinik | 5 Hari |
| 4 | Sertifikat kalibrasi peralatan audiometri dan spirometri | 5 Hari |
| 5 | Sertifikat kalibrasi peralatan rontgen | 5 Hari |
| 6 | Salinan Surat Penunjukan Dokter Pemeriksa Kesehatan Tenaga Kerja Perusahaan dengan masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan | 5 Hari |
| 7 | Surat Pernyataan Dokter Pemeriksa Kesehatan Tenaga Kerja untuk Bekerja Penuh di Perusahaan | 5 Hari |
| 8 | Berita Acara Pemeriksaan Lapangan oleh Pengawas Ketenagakerjaan | 5 Hari |
| 9 | Surat Pernyataan Pelaku Usaha | 5 Hari |
| 10 | Berita Acara Pemeriksaan Lapangan oleh Pengawas | - |
| 11 | Formulir data teknis Jasa K3 Pemeriksaan/ Pengujian Kesehatan Tenaga Kerja dan/atau Pelayanan Kesehatan Kerja | - |
| 12 | Fasilitas Lain untuk Pemeriksaan Spesifik Lainnya (bila ada) | - |
| 13 | Bukti Kepemilikan atau Bukti Kerjasama Fasilitas Pemeriksaaan Kadar Bahan Kimia seperti logam berat/ pelarut dalam darah atau urine (Monitoring Biologi) | - |
| 14 | Sertifikat Kalibrasi Spirometer dan Audiometer | - |
| 15 | Sertifikat Kalibrasi Peralatan Laboratorium Klinik | - |
| 16 | Sertifikat Kalibrasi Peralatan Pemeriksaan Kesehatan/Pelayanan Kesehatan Kerja | - |
| 17 | Salinan Surat Penunjukan Dokter Pemeriksa Kesehatan Tenaga Kerja Perusahaan dengan masa berlaku sekurang-kurangnya 6 bulan | - |
| 18 | Surat Pernyataan Dokter Pemeriksa Kesehatan Tenaga Kerja Bekerja Penuh di Perusahaan; | - |
| 19 | Foto Pengurus | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menggunakan sarana dan prasarana sesuai dengan bidang usaha | 5 Hari |
| 2 | Memelihara dokumen kegiatan | 5 Hari |
| 3 | Membuat kontrak kerja dengan pemberi kerja yang isinya antara lain memuat secara jelas hak dan kewajiban | 5 Hari |
| 4 | Melaksanakan Kegiatan Pemeriksaan/Pengujian Kesehatan Tenaga Kerja dan/atau Pelayanan Kesehatan Kerja | 5 Hari |
| 5 | Menyampaikan laporan kepada menteri | 5 Hari |
| 6 | Melaksanakan Kegiatan Pemeriksaan/Pengujian Kesehatan Tenaga Kerja dan/atau Pelayanan Kesehatan Kerja Membuat kontrak kerja dengan pemberi kerja yang isinya antara lain memuat secara jelas hak dan kewajiban Memelihara dokumen kegiatan Menggunakan sarana dan prasarana sesuai dengan bidang usaha Menyampaikan laporan kepada menteri | 5 Hari |
| 7 | Melaksanakan Kegiatan Pemeriksaan/ Pengujian dan/atau Pelayanan Kesehatan Kerja; | - |
| 8 | Menyampaikan laporan kepada menteri | - |
| 9 | Menggunakan sarana dan prasarana sesuai dengan bidang usaha; dan | - |
| 10 | Memelihara dokumen kegiatan; | - |
| 11 | Membuat kontrak kerja dengan pemberi kerja yang isinya antara lain memuat secara jelas hak dan kewajiban; | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar Farmakope Indonesia dan/atau metode analisis, standar dan/atau persyaratan lainnya. | - |
| 2 | Standar dan Persyaratan kriteria dan tata laksana registrasi obat; dan | - |
| 3 | Pedoman uji boekivalensi | - |
| 4 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan label Obat. | - |
| 2 | Melaporkan implementasi variasi kepada Lembaga Pemerintah Non-Kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan dibidang pengawasan obat dan makanan. | - |
| 3 | Melakukan implementasi perubahan melalui mekanisme pengendalian perubahan. | - |
| 4 | Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan label Obat selama Izin Edar berlaku. | - |
| 5 | Melaporkan jumlah, nomor bets, dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan kepada Lembaga Pemerintah Non-Kementerian yang menyelenggar-kan urusan pemerintahan dibidang pengawasan obat dan makanan. | - |
| 6 | Melaksanakan Persetujuan Registrasi Variasi. | - |
| 7 | Melaporkan realisasi importasi, produksi, dan distribusi Obat selama persetujuan penggunaan darurat kepada kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. | - |
| 8 | Melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping Obat kepada kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. | - |
| 9 | Melakukan studi/uji klinik lanjutan terhadap Obat yang sedang dalam penelitian uji klinik di dunia untuk memastikan efektivitas dan keamanannya. | - |
| 10 | Bertanggung jawab terhadap mutu dan label Obat selama EUA Obat berlaku. | - |
| 11 | Memproduksi atau mengimpor Obat. | - |
| 12 | Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan label Obat serta melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping Obat kepada kepala lembaga yang menyelenggara-kan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai standar tata laksana penerapan farmakovigilans selama Izin Edar berlaku. | - |
| 13 | Melengkapi dokumen registrasi. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen program perawatan | 10 Hari |
| 2 | Dokumen sistem manajemen | 10 Hari |
| 3 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi | 10 Hari |
| 4 | Dokumen teknis fasilitas radiasi | 10 Hari |
| 5 | Dokumen bukti kepemilikan dan/atau penguasaan Sumber Radiasi Pengion. | - |
| 6 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi; | - |
| 7 | Dokumen kesesuaian mutu Sumber Radiasi Pengion; | - |
| 8 | Data kompetensi dan kewenangan petugas yang meliputi: Petugas proteksi radiasi; dan petugas lainnya yang menangani Sumber Radiasi Pengion; | - |
| 9 | Dokumen kajian keselamatan radiasi; | - |
| 10 | Dokumen bangunan utilitas operasi pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion; | - |
| 11 | Dokumen rencana teknis fasilitas bangunan penahan radiasi; | - |
| 12 | Data lokasi pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion; | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melakukan perawatan sesuai dengan program perawatan | 10 Hari |
| 2 | Menyampaikan laporan verifikasi keselamatan kepada BAPETEN secara berkala setiap tahun terhitung sejak PB UMKU diterbitkan | 10 Hari |
| 3 | Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati | 10 Hari |
| 4 | Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi | 10 Hari |
| 5 | Memastikan bahwa ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi dilakukan | 10 Hari |
| 6 | Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen | 10 Hari |
| 7 | Memastikan bahwa kegiatan yang dilakukan sesuai dengan PB UMKU yang diterbitkan | 10 Hari |
| 8 | Memastikan bahwa kegiatan yang dilakukan sesuai dengan PB UMKU yang diterbitkan Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen Memastikan bahwa ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi dilakukan Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati Menyampaikan laporan verifikasi keselamatan kepada BAPETEN secara berkala setiap tahun terhitung sejak PB UMKU diterbitkan Melakukan perawatan sesuai dengan program perawatan | 10 Hari |
| 9 | Melaksanakan proteksi dan keselamatan radiasi sesuai dokumen persyaratan izin. | - |
| 10 | Menyediakan layanan sesuai dengan izin yang diberikan oleh Badan Pengawas; dan | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen sistem manajemen | 45 Hari |
| 2 | Dokumen program pengelolaan limbah radioaktif | 45 Hari |
| 3 | Dokumen program komisioning | 45 Hari |
| 4 | Dokumen program keamanan zat radioaktif | 45 Hari |
| 5 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi | 45 Hari |
| 6 | Dokumen teknis fasilitas radiasi | 45 Hari |
| 7 | Dokumen program komisioning. | - |
| 8 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi dan dokumen program keamanan zat radioaktif; dan | - |
| 9 | Dokumen kajian keselamatan radiasi dan keamanan zat radioaktif; | - |
| 10 | Dokumen rencana bangunan utilitas operasi Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion; | - |
| 11 | Dokumen rencana teknis bangunan penahan radiasi; | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memastikan uji terintegrasi struktur, sistem, dan komponen dengan sumber radiasi pengion | 45 Hari |
| 2 | Memastikan uji untuk masing-masing struktur, sistem, dan komponen | 45 Hari |
| 3 | Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati | 45 Hari |
| 4 | Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi | 45 Hari |
| 5 | Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen | 45 Hari |
| 6 | Melaksanakan ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi, dan ketentuan keamanan zat radioaktif | 45 Hari |
| 7 | Melaksanakan konstruksi paling lambat 2 tahun terhitung sejak PB UMKU konstruksi diterbitkan | 45 Hari |
| 8 | Melaksanakan konstruksi sesuai dengan dokumen teknis fasilitas radiasi yang telah disetujui oleh BAPETEN | 45 Hari |
| 9 | Melaksanakan konstruksi sesuai dengan dokumen teknis fasilitas radiasi yang telah disetujui oleh BAPETEN Melaksanakan konstruksi paling lambat 2 tahun terhitung sejak PB UMKU konstruksi diterbitkan Melaksanakan ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi, dan ketentuan keamanan zat radioaktif Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati Memastikan uji untuk masing-masing struktur, sistem, dan komponen Memastikan uji terintegrasi struktur, sistem, dan komponen dengan sumber radiasi pengion | 45 Hari |
| 10 | Memastikan uji terintegrasi struktur, sistem dan komponen tanpa Sumber Radiasi Pengion. | - |
| 11 | Memastikan uji untuk masing-masing struktur, sistem dan komponen; dan | - |
| 12 | Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati; | - |
| 13 | Memberikan kesempatan kepada Kepala Badan untuk melakukan inspeksi; | - |
| 14 | Melaksanakan konstuksi paling lama 2 tahun terhitung sejak izin konstruksi diterbitkan; | - |
| 15 | Melaksanakan konstruksi sesuai dengan desain dan program konstruksi yang telah disetujui oleh Badan Pengawas; | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Persyaratan teknis yang meliputi: Daftar sumber daya manusia (SDM), struktur organisasi, pelayanan, ruangan, prasarana, peralatan, obat, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai, sarana/ prasarana untuk pengelolaan limbah, dan sarana/prasarana lain untuk rumah sakit atau klinik utama yang menyelenggarakan pelayanan dialisis SDM sesuai dengan kewenangan dan kompetensi ketenagaan pelayanan dialisis Dokumen struktur organisasi rumah sakit atau klinik utama yang memberikan pelayanan dialisis Dokumen kerja sama dengan rumah sakit rujukan yang menyelenggarakan pelayanan dialisis (*berlaku untuk klinik utama) | 25 Hari |
| 2 | Persyaratan administrasi yang meliputi dokumen perizinan berusaha rumah sakit atau klinik utama | 25 Hari |
| 3 | Dokumen surat pernyataan komitmen melakukan pelaporan/registrasi pelayanan paling sedikit 1 (satu) kali dalam setahun. | - |
| 4 | Persyaratan Perpanjangan: Dokumen sertifikat standar; Dokumen surat pernyataan penggantian lokasi pelayanan Dialisis, yang ditandatangani oleh kepala/direktur rumah sakit; | - |
| 5 | SDM sesuai dengan kewenangan dan kompetensi ketenagaan pelayanan Dialisis | - |
| 6 | Dokumen struktur organisasi | - |
| 7 | Alat | - |
| 8 | Dokumen daftar SDM, sarana, prasarana, pelayanan, peralatan, obat, dan struktur organisasi. | - |
| 9 | Perizinan Berusaha fasyankes | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melakukan pelaporan/ registrasi pelayanan paling sedikit 1 (satu) kali dalam setahun Menyelenggarakan pelayanan Dialisis berupa HD dan Dialisis Peritoneal | 25 Hari |
| 2 | Menyelenggarakan pelayanan Dialisis berupa HD dan Dialisis Peritoneal | 25 Hari |
| 3 | Melakukan pelaporan/ registrasi pelayanan paling sedikit 1 (satu) kali dalam setahun | 25 Hari |
| 4 | Pelaporan/registrasi pelayanan. | - |
| 5 | Standar pelayanan dialisis | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen sistem manajemen | 45 Hari |
| 2 | Dokumen program pengelolaan limbah radioaktif | 45 Hari |
| 3 | Dokumen program komisioning | 45 Hari |
| 4 | Dokumen program keamanan zat radioaktif | 45 Hari |
| 5 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi | 45 Hari |
| 6 | Dokumen teknis fasilitas radiasi | 45 Hari |
| 7 | Dokumen program komisioning. | - |
| 8 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi dan/atau dokumen program keamanan zat radioaktif; dan | - |
| 9 | Dokumen kajian keselamatan radiasi dan/atau keamanan zat radioaktif; | - |
| 10 | Dokumen rencana bangunan utilitas operasi pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion; | - |
| 11 | Dokumen rencana teknis bangunan penahan radiasi; | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memastikan uji terintegrasi struktur, sistem, dan komponen dengan sumber radiasi pengion | 45 Hari |
| 2 | Memastikan uji untuk masing-masing struktur, sistem, dan komponen | 45 Hari |
| 3 | Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati | 45 Hari |
| 4 | Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi | 45 Hari |
| 5 | Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen | 45 Hari |
| 6 | Melaksanakan konstruksi paling lambat 2 tahun terhitung sejak PB UMKU konstruksi diterbitkan | 45 Hari |
| 7 | Melaksanakan konstruksi sesuai dengan dokumen teknis fasilitas radiasi yang telah disetujui oleh BAPETEN | 45 Hari |
| 8 | Melaksanakan konstruksi sesuai dengan dokumen teknis fasilitas radiasi yang telah disetujui oleh BAPETEN Melaksanakan konstruksi paling lambat 2 tahun terhitung sejak PB UMKU konstruksi diterbitkan Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati Memastikan uji untuk masing-masing struktur, sistem, dan komponen Memastikan uji terintegrasi struktur, sistem, dan komponen dengan sumber radiasi pengion | 45 Hari |
| 9 | Memastikan uji terintegrasi struktur, sistem dan komponen tanpa Sumber Radiasi Pengion. | - |
| 10 | Memastikan uji untuk masing-masing struktur, sistem dan komponen; dan | - |
| 11 | Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati; | - |
| 12 | Memberikan kesempatan kepada Kepala Badan untuk melakukan inspeksi; | - |
| 13 | Melaksanakan konstuksi paling lama 2 tahun terhitung sejak izin konstruksi diterbitkan; | - |
| 14 | Melaksanakan konstruksi sesuai dengan desain dan program konstruksi yang telah disetujui oleh Badan Pengawas; | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Program pengelolaan limbah radioaktif | 30 Hari |
| 2 | Jaminan finansial untuk pelaksanaan dekomisioning dan penanganan limbah radioaktif | 30 Hari |
| 3 | Dokumen program dekomisioning fasilitas sumber radiasi pengion | 30 Hari |
| 4 | Dokumen program perawatan | 30 Hari |
| 5 | Dokumen sistem manajemen yang diperbarui sesuai dengan tahap operasi | 30 Hari |
| 6 | Dokumen program keamanan zat radioaktif yang diperbarui sesuai dengan tahap operasi | 30 Hari |
| 7 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi yang diperbarui sesuai dengan tahap operasi | 30 Hari |
| 8 | Laporan hasil pelaksanaan komisioning | 30 Hari |
| 9 | okumen program dekomisioning fasilitas Sumber Radiasi Pengion. | - |
| 10 | Dokumen program perawatan; dan | - |
| 11 | Dokumen sistem manajemen; | - |
| 12 | Dokumen kajian keselamatan Sumber Radiasi Pengion dan kajian keamanan zat radioaktif; | - |
| 13 | Bukti kepemilikan dan/atau penguasaan Sumber Radiasi Pengion; | - |
| 14 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi dan program keamanan zat radioaktif; | - |
| 15 | Data kompetensi dan kewenangan petugas; Petugas proteksi radiasi; Petugas keamanan zat radioaktif; dan Petugas lainnya | - |
| 16 | Sertifikat kesesuaian mutu Sumber Radiasi Pengion; | - |
| 17 | Gambar terbangun (as built drawing); | - |
| 18 | Laporan hasil pelaksanaan komisioning; | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melakukan pengelolaan limbah radioaktif sesuai dengan program pengelolaan limbah radioaktif | 30 Hari |
| 2 | Melaksanakan perawatan sesuai dengan program perawatan | 30 Hari |
| 3 | Menyampaikan laporan verifikasi keselamatan dan keamanan secara berkala setiap tahun terhitung sejak PB UMKU diterbitkan | 30 Hari |
| 4 | Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati | 30 Hari |
| 5 | Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi | 30 Hari |
| 6 | Memastikan bahwa ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi dan ketentuan keamanan zat radioaktif dilakukan | 30 Hari |
| 7 | Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen pada tahap operasi | 30 Hari |
| 8 | Memastikan bahwa kegiatan yang dilakukan sesuai dengan PB UMKU yang diterbitkan | 30 Hari |
| 9 | Memastikan bahwa kegiatan yang dilakukan sesuai dengan PB UMKU yang diterbitkan Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen pada tahap operasi Memastikan bahwa ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi dan ketentuan keamanan zat radioaktif dilakukan Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati Menyampaikan laporan verifikasi keselamatan dan keamanan secara berkala setiap tahun terhitung sejak PB UMKU diterbitkan Melaksanakan perawatan sesuai dengan program perawatan Melakukan pengelolaan limbah radioaktif sesuai dengan program pengelolaan limbah radioaktif | 30 Hari |
| 10 | Menyampaikan laporan verifikasi keselamatan dan keamanan zat radiokatif kepada Badan Pengawas secara berkala setiap tahun terhitung sejak Perizinan Berusaha diterbitkan | - |
| 11 | Memastikan bahwa kegiatan yang dilakukan sesuai dengan izin yang diberikan; dan | - |
| 12 | Melakukan tindakan yang diperlukan untuk mencegah pemindahan tidak sah, pencurian, dan sabotase zat radioaktif; | - |
| 13 | Memberikan kesempatan kepada Kepala Badan untuk melakukan inspeksi selama masa izin berlaku; | - |
| 14 | Memastikan bahwa ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi dan keamanan zat radioaktif dilakukan; | - |
| 15 | Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen; | - |
| 16 | Menghasilkan produk sesuai dengan izin yang diberikan oleh Badan Pengawas; | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Laporan pelaksanaan sistem manajemen | 30 Hari |
| 2 | Laporan pelaksanaan dekomisioning | 30 Hari |
| 3 | Laporan pelaksanaan dekomisioning. | - |
| 4 | Laporan hasil pengukuran paparan radiasi dan kontaminasi zat radioaktif; dan | - |
| 5 | Laporan penanganan akhir Sumber Radiasi Pengion; | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi | 30 Hari |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen sistem manajemen yang diperbarui sesuai dengan tahap dekomisioning | 30 Hari |
| 2 | Dokumen program dekomisioning yang diperbarui sesuai dengan kondisi terkini | 30 Hari |
| 3 | Dokumen sistem manajemen sesuai dengan kondisi terkini. | - |
| 4 | Dokumen program dekomisioning sesuai dengan kondisi terkini; dan | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melaporkan hasil pelaksanaan dekomisioning kepada BAPETEN | 30 Hari |
| 2 | Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati | 30 Hari |
| 3 | Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi pada saat proses dekomisioning | 30 Hari |
| 4 | Melaksanakan sistem manajemen pada saat proses dekomisioning dilakukan | 30 Hari |
| 5 | Melakukan penanganan limbah radioaktif yang ditimbulkan dari pelaksanaan dekomisioning | 30 Hari |
| 6 | Melaksanakan kegiatan dekomisioning setelah PB UMKU dekomisioning diterbitkan | 30 Hari |
| 7 | Pelaku Usaha menghentikan kegiatannya secara tetap | 30 Hari |
| 8 | Pelaku Usaha menghentikan kegiatannya secara tetap Melaksanakan kegiatan dekomisioning setelah PB UMKU dekomisioning diterbitkan Melakukan penanganan limbah radioaktif yang ditimbulkan dari pelaksanaan dekomisioning Melaksanakan sistem manajemen pada saat proses dekomisioning dilakukan Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi pada saat proses dekomisioning Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati Melaporkan hasil pelaksanaan dekomisioning kepada BAPETEN | 30 Hari |
| 9 | Melaporkan hasil pelaksanaan dekomisioning kepada Badan Pengawas. | - |
| 10 | Memberikan kesempatan kepada Kepala Badan untuk melakukan inspeksi pada saat proses dekomisioning; dan | - |
| 11 | Melaksanakan sistem manajemen pada saat proses dekomisioning dilakukan; | - |
| 12 | Melakukan penanganan dilaksanakan setelah izin dekomisioning diterbitkan; | - |
| 13 | Melaksanakan kegiatan dekomisoning setelah izin diterbitkan; | - |
| 14 | Pelaku Usaha menghentikan kegiatannya secara tetap; | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Gubernur |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen persyaratan perubahan | 28 Hari |
| 2 | Data pendukung (jika diperlukan): Dokumen perjanjian kerja sama dengan fasilitas pelayanan kesehatan lain terkait pemeriksaan kesehatan CPMI di luar pelayanan yang dimiliki oleh RS atau klinik utama | 28 Hari |
| 3 | Bukti manifest pengelolaan limbah B3 cair dan padat di RS atau klinik utama | 28 Hari |
| 4 | Bukti penyelenggaraan rekam medis elektronik milik RS atau klinik utama yang telah terintegrasi dengan sistem informasi kesehatan nasional | 28 Hari |
| 5 | Dokumen alur pemeriksaan kesehatan CPMI dan standar prosedur operasional kerja yang disahkan pimpinan RS atau klinik utama | 28 Hari |
| 6 | Dokumen pengangkatan sebagai pegawai dan/atau perjanjian kerja sama antara pelaku usaha dengan pegawai RS atau klinik utama | 28 Hari |
| 7 | SIP tenaga medis/ tenaga kesehatan yang bekerja untuk pemeriksaan kesehatan CPMI. | 28 Hari |
| 8 | Dokumen struktur organisasi RS atau klinik utama yang memasukkan paling sedikit penanggung jawab penyelenggaraan pemeriksaan kesehatan CPMI yang disahkan pimpinan RS atau klinik utama, termasuk dokumen uraian tugasnya | 28 Hari |
| 9 | Profil RS atau klinik utama untuk penyelenggaraan pemeriksaan kesehatan CPMI | 28 Hari |
| 10 | Dokumen perizinan berusaha RS atau klinik utama yang masih berlaku | 28 Hari |
| 11 | DOKUMEN SELF ASSESSMENT/PENGAWASAN SARANA PENYELENGGARA PEMERIKSAAN KESEHATAN CPMI | - |
| 12 | Persyaratan khusus: Dokumen bukti kalibrasi alat Dokumen kerjasama untuk pengelolaan limbah Standar Prosedur Operasional untuk Pelayanan Fisik & Jiwa, Laboratorium, Radiologi, dan Pengelolaan Limbah Dokumen akreditasi rumah sakit atau pernyataan komitmen pelaku usaha klinik utama untuk melakukan akreditasi. Dokumen pernyataan untuk memasukan dan memperbaharui data sarana, prasarana dan peralatan kesehatan pada aplikasi sarana, prasarana dan alat kesehatan (ASPAK) milik Kementerian kesehatan | - |
| 13 | Dokumen surat keterangan sudah beroperasional dalam pelayanan kesehatan sekurang-kurangnya 2 (dua) tahun dari kepala dinas kesehatan kabupaten/kota | - |
| 14 | SDM: Surat Izin Praktik Dokter Surat Izin Praktik Dokter Spesialis Penyakit Dalam Surat Izin Praktik Dokter Spesialis Patologi Klinik Surat Izin Praktik Dokter Spesialis Radiologi Surat Izin Praktik Tenaga Kesehatan Lain | - |
| 15 | Dokumen profil penyelenggaraan pemeriksaan kesehatan di rumah sakit atau klinik utama | - |
| 16 | Daftar Alat yang Digunakan pada Pelayanan: Fisik dan Jiwa Laboratorium Radiologi | - |
| 17 | Self assesment penyelenggaraan pemeriksaan kesehatan CPMI di rumah sakit atau klinik utama. | 28 Hari |
| 18 | Skema struktur organisasi yang dilengkapi dengan foto dan ditandatangani direktur rumah sakit atau klinik | - |
| 19 | Perizinan Berusaha Rumah Sakit atau Klinik | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Nomor registrasi update/pembaharuan jika terjadi perubahan data. | - |
| 2 | Standar pelayanan pemeriksaan kesehatan CPMI | - |
| 3 | Melakukan pelaporan/ registrasi penyelenggaraan pemeriksaan kesehatan CPMI sesuai ketentuan yang berlaku | 28 Hari |
| 4 | Menginput data hasil pemeriksaan kesehatan CPMI pada rekam medis elektronik milik RS atau klinik utama yang telah terintegrasi dengan sistem informasi kesehatan nasional dan BP2MI sesuai ketentuan yang berlaku | 28 Hari |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Laporan pelaksanaan sistem manajemen | 30 Hari |
| 2 | Laporan pelaksanaan dekomisioning | 30 Hari |
| 3 | Laporan pelaksanaan dekomisioning. | - |
| 4 | Laporan hasil pengukuran paparan radiasi dan/atau kontaminasi zat radioaktif; dan | - |
| 5 | Laporan penanganan akhir Sumber Radiasi Pengion; | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi | 30 Hari |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen sistem manajemen yang diperbarui sesuai dengan tahap dekomisioning | 30 Hari |
| 2 | Dokumen program dekomisioning yang diperbarui sesuai dengan kondisi terkini | 30 Hari |
| 3 | Dokumen sistem manajemen sesuai dengan kondisi terkini. | - |
| 4 | Dokumen program dekomisioning sesuai dengan kondisi terkini; dan | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melaporkan hasil pelaksanaan dekomisioning kepada BAPETEN | 30 Hari |
| 2 | Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati | 30 Hari |
| 3 | Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi pada saat proses dekomisioning | 30 Hari |
| 4 | Melaksanakan sistem manajemen pada saat proses dekomisioning dilakukan | 30 Hari |
| 5 | Melakukan penanganan limbah radioaktif yang ditimbulkan dari pelaksanaan dekomisioning | 30 Hari |
| 6 | Melaksanakan kegiatan dekomisioning setelah PB UMKU dekomisioning diterbitkan | 30 Hari |
| 7 | Pelaku Usaha menghentikan kegiatannya secara tetap | 30 Hari |
| 8 | Pelaku Usaha menghentikan kegiatannya secara tetap Melaksanakan kegiatan dekomisioning setelah PB UMKU dekomisioning diterbitkan Melakukan penanganan limbah radioaktif yang ditimbulkan dari pelaksanaan dekomisioning Melaksanakan sistem manajemen pada saat proses dekomisioning dilakukan Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi pada saat proses dekomisioning Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati Melaporkan hasil pelaksanaan dekomisioning kepada BAPETEN | 30 Hari |
| 9 | Melaporkan hasil pelaksanaan dekomisioning kepada Badan Pengawas. | - |
| 10 | Memberikan kesempatan kepada Kepala Badan untuk melakukan inspeksi pada saat proses dekomisioning; dan | - |
| 11 | Melaksanakan sistem manajemen pada saat proses dekomisioning dilakukan | - |
| 12 | Melakuan penangananan dilaksanakan setalah izin dekomisioning diterbitkan | - |
| 13 | Melaksanakan kegaitan dekomisoning setelah izin diterbitkan | - |
| 14 | Pelaku Usaha menghentikan kegiatannya secara tetap | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen sistem manajemen | 45 Hari |
| 2 | Dokumen program pengelolaan limbah radioaktif | 45 Hari |
| 3 | Dokumen program komisioning | 45 Hari |
| 4 | Dokumen program keamanan zat radioaktif | 45 Hari |
| 5 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi | 45 Hari |
| 6 | Dokumen teknis fasilitas radiasi | 45 Hari |
| 7 | Dokumen program komisioning. | - |
| 8 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi dan dokumen program keamanan zat radioaktif; dan | - |
| 9 | Dokumen kajian keselamatan radiasi dan keamanan zat radioaktif; | - |
| 10 | Dokumen rencana bangunan utilitas operasi Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion; | - |
| 11 | Dokumen rencana teknis bangunan penahan radiasi; | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memastikan uji terintegrasi struktur, sistem, dan komponen dengan sumber radiasi pengion | 45 Hari |
| 2 | Memastikan uji untuk masing-masing struktur, sistem, dan komponen | 45 Hari |
| 3 | Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati | 45 Hari |
| 4 | Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi | 45 Hari |
| 5 | Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen | 45 Hari |
| 6 | Melaksanakan ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi, dan ketentuan keamanan zat radioaktif | 45 Hari |
| 7 | Melaksanakan konstruksi paling lambat 2 tahun terhitung sejak PB UMKU konstruksi diterbitkan | 45 Hari |
| 8 | Melaksanakan konstruksi sesuai dengan dokumen teknis fasilitas radiasi yang telah disetujui oleh BAPETEN | 45 Hari |
| 9 | Melaksanakan konstruksi sesuai dengan dokumen teknis fasilitas radiasi yang telah disetujui oleh BAPETEN Melaksanakan konstruksi paling lambat 2 tahun terhitung sejak PB UMKU konstruksi diterbitkan Melaksanakan ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi, dan ketentuan keamanan zat radioaktif Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati Memastikan uji untuk masing-masing struktur, sistem, dan komponen Memastikan uji terintegrasi struktur, sistem, dan komponen dengan sumber radiasi pengion | 45 Hari |
| 10 | Memastikan uji terintegrasi struktur, sistem dan komponen tanpa Sumber Radiasi Pengion. | - |
| 11 | Memastikan uji untuk masing-masing struktur, sistem dan komponen; dan | - |
| 12 | Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati; | - |
| 13 | Memberikan kesempatan kepada Kepala Badan untuk melakukan inspeksi; | - |
| 14 | Melaksanakan konstuksi paling lama 2 tahun terhitung sejak izin konstruksi diterbitkan; | - |
| 15 | Telah disetujui oleh Badan Pengawas; | - |
| 16 | Melaksanakan konstruksi sesuai dengan desain dan program konstruksi; | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | daftar pelayanan Persyaratan SDM | 25 Hari |
| 2 | daftar sumber daya manusia (SDM) | 25 Hari |
| 3 | Persyaratan teknis yang meliputi: Dokumen profil pelayanan medik terapi oksigen hiperbarik di rumah sakit atau klinik yang terdiri dari: 1) daftar sarana, prasarana, dan peralatan | 25 Hari |
| 4 | Persyaratan administrasi yang meliputi: Dokumen perizinan berusaha rumah sakit atau klinik Dokumen pembentukan unit pelayanan Terapi Oksigen Hiperbarik (TOHB) di rumah sakit | 25 Hari |
| 5 | Alat | - |
| 6 | Perizinan Berusaha fasyankes | - |
| 7 | SDM | - |
| 8 | Organisasi | - |
| 9 | Sarana / Prasarana | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melakukan pelaporan/registrasi pelayanan minimal 1 (satu) kali dalam setahun | 25 Hari |
| 2 | Pelaporan/registrasi pelayanan. | - |
| 3 | Standar Pelayanan Medis Hiperbarik | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Laporan pelaksanaan sistem manajemen | 30 Hari |
| 2 | Laporan pelaksanaan dekomisioning | 30 Hari |
| 3 | Laporan pelaksanaan dekomisioning. | - |
| 4 | Laporan hasil pengukuran paparan radiasi dan kontaminasi zat radioaktif; dan | - |
| 5 | Laporan penanganan akhir Sumber Radiasi Pengion; | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi | 30 Hari |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Persyaratan teknis yang meliputi: Dokumen profil unit penyelenggara pelayanan teknologi reproduksi berbantu Daftar sarana, prasarana, peralatan, dan prosedur Daftar SDM sesuai kewenangan dan kompetensi Dokumen prosedur untuk memastikan kesehatan dan keselamatan kerja personel laboratorium serta penanganannya baik dari agen biologi maupun bahan berbahaya dan beracun dan lingkungan sekitarnya Dokumen prosedur untuk pengendalian dan penanganan limbah medis yang dihasilkan (tidak termasuk pengangkutan dan pengolahan dan pemusnahan) Dokumen struktur organisasi Persyaratan pelayanan | 28 Hari |
| 2 | Persyaratan administrasi yang meliputi: Dokumen perizinan berusaha rumah sakit Dokumen rekomendasi dari dinas kesehatan provinsi Dokumen sertifikat akreditasi rumah sakit Dokumen penetapan unit penyelenggara pelayanan teknologi reproduksi berbantu di rumah sakit yang telah mendapatkan perizinan berusaha | 28 Hari |
| 3 | Dokumen Penjaminan Mutu: Laporan pertemuan berkala Laporan pelayanan TRB berkala Laporan kinerja setiap klinisi IVF Laporan pertemuan evaluasi protokol setiap 6 bulan Laporan audit internal angka kehamilan kembar | - |
| 4 | Persyaratan khusus (Standar Prosedur Operasional tatalaksana Teknologi Reproduksi Berbantu yang disahkan oleh Direktur Rumah Sakit): SPO Registrasi Pelayanan Teknologi Reproduksi Berbantu Form Kepuasan Pasien SPO Penanganan Ketidakpuasan Pasien dalam Pelayanan SPO Adverse Events SPO Penyimpanan Obat SPO Pemberian Obat SPO Management Risiko Infeksi SPO Pencegahan Infeksi Silang | - |
| 5 | Organisasi: SK Direktur tentang Penetapan Unit Penyelenggara Pelayanan Reproduksi dengan Bantuan atau Kehamilan di Luar Cara Alamiah SK Direktur Mengenai Tugas dan Fungsi dari Masing-masing Pelaksana | - |
| 6 | SDM: Surat Izin Praktik Surat Kewenangan Klinis Surat Keanggotaan Perhimpunan Fertilisasi In Vitro Indonesia Surat Keanggotaan Perkumpulan Embriologi Manusia Indonesia | - |
| 7 | Alat | - |
| 8 | Administrasi: Self assessment Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi Perizinan Berusaha Rumah Sakit Sertifikat Akreditasi Rekomendasi dari organisasi profesi Profil penyelenggaraan TRB di RS | - |
| 9 | Sarana / Prasarana | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melakukan pelaporan/ registrasi minimal 1 (satu) kali dalam setahun Melakukan audit mutu internal dan eksternal | 28 Hari |
| 2 | Melakukan audit mutu internal dan eksternal | 28 Hari |
| 3 | Melakukan pelaporan/ registrasi minimal 1 (satu) kali dalam setahun | 28 Hari |
| 4 | Pelaporan kegiatan. | - |
| 5 | Pengendalian mutu internal dan eksternal | - |
| 6 | Standar pelayanan | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen sistem manajemen | 5 Hari |
| 2 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi | 5 Hari |
| 3 | Dokumen bukti kepemilikan dan/atau penguasaan Sumber Radiasi Pengion. | - |
| 4 | Prosedur penggunaan Sumber Radiasi Pengion; dan | - |
| 5 | Data kompetensi dan kewenangan petugas yang menangani Sumber Radiasi Pengion; | - |
| 6 | Dokumen kesesuaian mutu sumber radiasi pengion; | - |
| 7 | Data lokasi pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion; | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menyampaikan laporan verifikasi keselamatan kepada BAPETEN secara berkala setiap tahun terhitung sejak PB UMKU diterbitkan | 5 Hari |
| 2 | Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati | 5 Hari |
| 3 | Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi | 5 Hari |
| 4 | Memastikan bahwa ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi dilakukan | 5 Hari |
| 5 | Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam prosedur penggunaan sumber radiasi pengion | 5 Hari |
| 6 | Memastikan bahwa kegiatan yang dilakukan sesuai dengan PB UMKU yang diterbitkan | 5 Hari |
| 7 | Memastikan bahwa kegiatan yang dilakukan sesuai dengan PB UMKU yang diterbitkan Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam prosedur penggunaan sumber radiasi pengion Memastikan bahwa ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi dilakukan Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati Menyampaikan laporan verifikasi keselamatan kepada BAPETEN secara berkala setiap tahun terhitung sejak PB UMKU diterbitkan | 5 Hari |
| 8 | Melaksanakan proteksi dan keselamatan radiasi sesuai dokumen persyaratan izin. | - |
| 9 | Melakukan kegiatan layanan radiologi sesuai dengan izin yang diberikan oleh Badan Pengawas. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Persyaratan administrasi yang meliputi: Dokumen perizinan berusaha rumah sakit Dokumen pembentukan bank sel, bank sel punca, dan/atau bank jaringan di rumah sakit Profil bank sel, bank sel punca, dan/atau bank jaringan di rumah sakit | 25 Hari |
| 2 | Dokumen profil Bank | - |
| 3 | Dokumen pembentukan Bank. | - |
| 4 | Dokumen struktur organisasi SDM sesuai dengan kewenangan dan kompetensi. | - |
| 5 | Dokumen daftar SDM sesuai dengan kewenangan dan kompetensi. | - |
| 6 | Dokumen daftar sarana, prasarana, dan prosedur | - |
| 7 | Dokumen perizinan berusaha rumah sakit. | - |
| 8 | Persyaratan Perpanjangan: Dokumen sertifikat standar yang masih berlaku; Dokumen surat pernyataan penggantian lokasi rumah sakit yang ditandatangani kepala/direktur rumah sakit | - |
| 9 | Dokumen surat pernyataan komitmen melakukan registrasi minimal 1 (satu) kali dalam setahun. | - |
| 10 | Dokumen daftar peralatan pemeriksaan dan peralataan pendukung yang bersih, terawat, dan terkualifikasi serta dikalibrasi. | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melakukan pelaporan/ registrasi minimal 1 (satu) kali dalam setahun | 25 Hari |
| 2 | Pelaporan/registrasi pelayanan. | - |
| 3 | Standar Pelayanan penyimpanan Bank | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Persyaratan teknis yang meliputi: Daftar SDM, sarana, prasarana, peralatan, administrasi, dan pelayanan SDM sesuai dengan kewenangan dan kompetensi | 28 Hari |
| 2 | Persyaratan administrasi yang meliputi: Dokumen perizinan berusaha rumah sakit Dokumen sertifikat akreditasi rumah sakit Dokumen rekomendasi Komite Transplantasi Nasional Dokumen self assessment pelayanan transplantasi organ di rumah sakit paling sedikit terdiri atas: SDM, sarana, prasarana, peralatan, administrasi, dan pelayanan Dokumen penetapan tim transplantasi organ oleh kepala/direktur rumah sakit | 28 Hari |
| 3 | Persyaratan khusus (Standar Prosedur Operasional): SPO pendaftaran calon pendonor danresipien, SPO seleksi pendonor dan resipien, SPO pemeriksaan kecocokan donor dan resipien, SPO tindakan Transplantasi Organ, SPO monitoring dan evaluasi pasien pasca Transplantasi Organ. | - |
| 4 | Organisasi: SK Tim Teknis Transplantasi SK Tim Advokasi Transplantasi | - |
| 5 | SDM: Surat Izin Praktik Surat Kewenangan Klinis | - |
| 6 | Alat | - |
| 7 | Sarana / Prasarana | - |
| 8 | Persyaratan administrasi: Self Assessment Perizinan Berusaha Rumah Sakit Sertifikat akreditasi Rekomendasi dari Komite Transplantasi Nasional | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melakukan pelaporan/ registrasi minimal 1 (satu) kali dalam setahun | 28 Hari |
| 2 | Standar pelayanan | - |
| 3 | Menjamin hak dan kewajiban. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Program pengelolaan limbah radioaktif | 30 Hari |
| 2 | Jaminan finansial untuk pelaksanaan dekomisioning dan penanganan limbah radioaktif | 30 Hari |
| 3 | Dokumen program dekomisioning fasilitas sumber radiasi pengion | 30 Hari |
| 4 | Dokumen program perawatan | 30 Hari |
| 5 | Dokumen sistem manajemen yang diperbarui sesuai dengan tahap operasi | 30 Hari |
| 6 | Dokumen program keamanan zat radioaktif yang diperbarui sesuai dengan tahap operasi | 30 Hari |
| 7 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi yang diperbarui sesuai dengan tahap operasi | 30 Hari |
| 8 | Laporan hasil pelaksanaan komisioning | 30 Hari |
| 9 | Dokumen program dekomisioning fasilitas Sumber Radiasi Pengion. | - |
| 10 | Dokumen program perawatan; dan | - |
| 11 | Dokumen sistem manajemen; | - |
| 12 | Dokumen kajian keselamatan Sumber Radiasi Pengion dan kajian keamanan zat radioaktif; | - |
| 13 | Bukti kepemilikan dan/atau penguasaan Sumber Radiasi Pengion; | - |
| 14 | Data kompetensi dan kewenangan petugas; Petugas proteksi radiasi; Petugas keamanan zat radioaktif; dan Petugas lainnya | - |
| 15 | Sertifikat kesesuaian mutu Sumber Radiasi Pengion; | - |
| 16 | Gambar terbangun (as built drawing); | - |
| 17 | Laporan hasil pelaksanaan komisioning; | - |
| 18 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi dan program keamanan zat radioaktif; | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melakukan pengelolaan limbah radioaktif sesuai dengan program pengelolaan limbah radioaktif | 30 Hari |
| 2 | Menyampaikan laporan verifikasi keselamatan dan keamanan secara berkala setiap tahun terhitung sejak PB UMKU diterbitkan | 30 Hari |
| 3 | Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati | 30 Hari |
| 4 | Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi | 30 Hari |
| 5 | Memastikan bahwa ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi, dan ketentuan keamanan zat radioaktif dilakukan | 30 Hari |
| 6 | Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen pada tahap operasi | 30 Hari |
| 7 | Memastikan bahwa kegiatan yang dilakukan sesuai dengan PB UMKU yang diterbitkan | 30 Hari |
| 8 | Memastikan bahwa kegiatan yang dilakukan sesuai dengan PB UMKU yang diterbitkan Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen pada tahap operasi Memastikan bahwa ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi, dan ketentuan keamanan zat radioaktif dilakukan Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati Menyampaikan laporan verifikasi keselamatan dan keamanan secara berkala setiap tahun terhitung sejak PB UMKU diterbitkan Melaksanakan perawatan sesuai dengan program perawatan Melakukan pengelolaan limbah radioaktif sesuai dengan program pengelolaan limbah radioaktif | 30 Hari |
| 9 | Melaksanakan perawatan sesuai dengan program perawatan | 30 Hari |
| 10 | Menyampaikan laporan verifikasi keselamatan dan keamanan Zat Radiokatif kepada Badan Pengawas secara berkala setiap tahun terhitung sejak Perizinan Berusaha diterbitkan | - |
| 11 | Memastikan bahwa kegiatan yang dilakukan sesuai dengan izin yang diberikan; dan | - |
| 12 | Melakukan tindakan yang diperlukan untuk mencegah pemindahan tidak sah, pencurian, dan sabotase zat radioaktif; | - |
| 13 | Memberikan kesempatan kepada Kepala Badan untuk melakukan inspeksi selama masa izin berlaku; | - |
| 14 | Memastikan bahwa ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi dan keamanan zat radioaktif dilakukan; | - |
| 15 | Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen; | - |
| 16 | Menghasilkan produk sesuai dengan izin yang diberikan oleh Badan Pengawas; | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen sistem manajemen yang diperbarui sesuai dengan tahap dekomisioning | 30 Hari |
| 2 | Dokumen program dekomisioning yang diperbarui sesuai dengan kondisi terkini | 30 Hari |
| 3 | Dokumen sistem manajemen sesuai dengan kondisi terkini. | - |
| 4 | Dokumen program dekomisioning sesuai dengan kondisi terkini; dan | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melaporkan hasil pelaksanaan dekomisioning kepada BAPETEN | 30 Hari |
| 2 | Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati | 30 Hari |
| 3 | Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi pada saat proses dekomisioning | 30 Hari |
| 4 | Melaksanakan sistem manajemen pada saat proses dekomisioning dilakukan | 30 Hari |
| 5 | Melakukan penanganan limbah radioaktif yang ditimbulkan dari pelaksanaan dekomisioning | 30 Hari |
| 6 | Melaksanakan kegiatan dekomisioning setelah PB UMKU dekomisioning diterbitkan | 30 Hari |
| 7 | Pelaku Usaha menghentikan kegiatannya secara tetap | 30 Hari |
| 8 | Pelaku Usaha menghentikan kegiatannya secara tetap Melaksanakan kegiatan dekomisioning setelah PB UMKU dekomisioning diterbitkan Melakukan penanganan limbah radioaktif yang ditimbulkan dari pelaksanaan dekomisioning Melaksanakan sistem manajemen pada saat proses dekomisioning dilakukan Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi pada saat proses dekomisioning Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati Melaporkan hasil pelaksanaan dekomisioning kepada BAPETEN | 30 Hari |
| 9 | Melaporkan hasil pelaksanaan dekomisioning kepada Badan Pengawas. | - |
| 10 | Memberikan kesempatan kepada Kepala Badan untuk melakukan inspeksi pada saat proses dekomisioning; dan | - |
| 11 | Melaksanakan sistem manajemen pada saat proses dekomisioning dilakukan; | - |
| 12 | Melakukan penangananan dilaksanakan setalah izin dekomisioning diterbitkan; | - |
| 13 | Melaksanakan kegiatan dekomisoning setelah izin diterbitkan; | - |
| 14 | Pelaku Usaha menghentikan kegiatannya secara tetap; | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen kualifikasi/validasi terkait perubahan. | - |
| 2 | Dokumen pengendalian perubahan dan dokumen pendukung terkait perubahan; dan | - |
| 3 | Daftar perubahan fasilitas; | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Perpanjangan Sertifikat CPOB wajib diajukan paling cepat 6 (enam) bulan dan paling lambat 4 (empat) bulan sebelum masa berlaku Sertifikat CPOB berakhir. | - |
| 2 | Wajib menotifikasi/mengajukan persetujuan perubahan fasilitas produksi yang telah tersertifikasi CPOB. | - |
| 3 | Melaksanakan ketentuan yang tercantum dalam Sertifikat CPOB. | - |
| 4 | Melaporkan Dokumen Induk Industri Farmasi 6 (enam) bulan setelah terbit sertifikat dan 1 (satu) bulan sejak perubahan. | - |
| 5 | Melaporkan kegiatan berusaha kepada kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. | - |
| 6 | Memenuhi Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik yang diatur oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. | - |
| 7 | Memenuhi Standar Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Persyaratan teknis yang meliputi: Dokumen surat izin praktek dokter Spesialis dengan kompetensi di bidang Kedokteran Nuklir dan Teranostik Molekuler Dokumen surat izin praktek tenaga kesehatan Dokumen organisasi pelayanan kedokteran nuklir dan teranostik molekuler yang ditetapkan oleh pimpinan rumah sakit dapat berupa instalasi/ departemen/ bagian atau organisasi lain sesuai dengan kebutuhan dan beban kerja rumah sakit Dokumen sistem administrasi pelayanan kedokteran nuklir dan teranostik molekuler Daftar SDM Daftar sarana, prasarana, bangunan dan peralatan | 14 Hari |
| 2 | Persyaratan administrasi yang meliputi: Dokumen perizinan berusaha rumah sakit Dokumen perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha (PB UMKU) pemanfaatan zat radioaktif dari BAPETEN Dokumen PB UMKU sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) | 14 Hari |
| 3 | Dokumen Sistem administrasi pelayanan kedokteran Nuklir dan Teranostik Molekuler meliputi: Alur pelayanan pasien; Alur pencatatan dan pelaporan; dan Alur keuangan. | - |
| 4 | Dokumen Organisasi pelayanan kedokteran nuklir dan Teranostik Molekuler yang ditetapkan oleh Pimpinan Rumah Sakit dapat berupa Instalasi/Departemen/Bagian atau organisasi lain sesuai dengan kebutuhan dan beban kerja rumah sakit. | - |
| 5 | Dokumen Surat Izin Praktek Tenaga Kesehatan | - |
| 6 | Dokumen daftar kelengkapan sarana, prasarana dan peralatan | - |
| 7 | Dokumen Surat Izin Praktek dokter Spesialis Kedokteran Nuklir dan Teranostik Molekuler | - |
| 8 | Dokumen perizinan berusaha pemanfaatan zat radioaktif dari BAPETEN | - |
| 9 | Daftar SDM | - |
| 10 | Dokumen Sertifikat CPOB dari BPOM (bagi yang menyelenggaran siklotron dan mengedarkan radiofarmaka yang dihasilkan ke rumah sakit lain) | - |
| 11 | Perizinan Berusaha Rumah Sakit | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melakukan pelaporan/registrasi pelayanan minimal 1 (satu) kali dalam setahun | 14 Hari |
| 2 | Update/pembaharu-an jika terjadi perubahan data. | - |
| 3 | Nomor registrasi | - |
| 4 | Standar pelayanan kedokteran nuklir | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Persyaratan teknis yang meliputi: Dokumen organisasi pelayanan medik radioterapi/pelayanan medik spesialistik onkologi radiasi Daftar kelengkapan sarana, prasarana dan peralatan sesuai dengan jenis kemampuan pelayanan medik radioterapi/pelayanan medik spesialistik onkologi radiasi yang diusulkan Dokumen profil penyelenggaraan pelayanan medik onkologi radiasi di rumah sakit Dokumen surat perjanjian kerjasama rumah sakit dengan pihak penyedia/ vendor/ importir mengenai re-export/pengelolaan limbah radioaktif, jika pelayanan medik radioterapi menggunakan bahan radioaktif berupa radioisotope Daftar SDM Daftar sarana, prasarana, dan peralatan | 14 Hari |
| 2 | Persyaratan administrasi yang meliputi: Dokumen perizinan berusaha rumah sakit Dokumen perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha (PB UMKU) pemanfaatan zat radioaktif dari BAPETEN Dokumen self assessment sesuai dengan persyaratan khusus sarana, ketenagaan, dan peralatan. | 14 Hari |
| 3 | Persyaratan Perpanjangan: Dokumen perizinan berusaha rumah sakit yang masih berlaku. Dokumen sertifikat standar pelayanan Medik Radioterapi/pelayanan medik spesialistik Onkologi Radiasi yang masih berlaku Dokumen perizinan berusaha pemanfaatan zat radioaktif dari BAPETEN Dokumen organisasi pelayanan Medik Radioterapi/pelayanan medik spesialistik Onkologi Radiasi Dokumen daftar kelengkapan sarana, prasarana dan peralatan sesuai dengan jenis kemampuan Pelayanan Medik Radioterapi/Pelayanan MedikSpesialistik Onkologi Radiasi yang diusulkan. Dokumen profil penyelenggaraan Pelayanan Medik Onkologi Radiasi di rumah sakit. Dokumen surat perjanjian kerjasama rumah sakit dengan pihak penyedia/vendor/importir mengenai re-export /pengelolaan limbah radioaktif, jika Pelayanan Medik Radioterapi menggunakan bahan radiotaktif berupa radioisotope Dokumen daftar SDM | - |
| 4 | Dokumen surat perjanjian kerjasama rumah sakit dengan pihak penyedia/vendor/importir mengenai re-export /pengelolaan limbah radioaktif, jika Pelayanan Medik Radioterapi menggunakan bahan radiotaktif berupa radioisotope | - |
| 5 | Dokumen daftar SDM sesuai dengan jenis kemampuan Pelayanan Medik Radioterapi/Pelayanan MedikSpesialistik Onkologi Radiasi yang diusulkan | - |
| 6 | Dokumen profil penyelenggaraan Pelayanan Medik Onkologi Radiasi di rumah sakit. | - |
| 7 | Dokumen organisasi pelayanan Medik Radioterapi/pelayanan medik spesialistik Onkologi Radiasi | - |
| 8 | Dokumen self assessment sesuai dengan persyaratan khusus sarana, ketenagaan, dan peralatan. | - |
| 9 | Dokumen perizinan berusaha pemanfaatan zat radioaktif dari BAPETEN. | - |
| 10 | Dokumen daftar kelengkapan sarana, prasarana dan peralatan sesuai dengan jenis kemampuan Pelayanan Medik Radioterapi/Pelayanan MedikSpesialistik Onkologi Radiasi yang diusulkan | - |
| 11 | Dokumen perizinan berusaha rumah sakit. | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melakukan pelaporan/registrasi pelayanan minimal 1 (satu) kali dalam setahun | 14 Hari |
| 2 | Update/pembaha-ruan jika terjadi perubahan data.� | - |
| 3 | Nomor registrasi | - |
| 4 | Standar pelayanan | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Laporan pelaksanaan sistem manajemen | 30 Hari |
| 2 | Laporan pelaksanaan dekomisioning | 30 Hari |
| 3 | Laporan pelaksanaan dekomisioning. | - |
| 4 | Laporan hasil pengukuran paparan radiasi dan kontaminasi zat radioaktif; dan | - |
| 5 | Laporan penanganan akhir Sumber Radiasi Pengion; | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi | 30 Hari |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Persyaratan teknis yang meliputi: Daftar sarana, prasarana, dan peralatan Daftar sumber daya manusia (SDM) sesuai kewenangan dan kompetensi Dokumen struktur organisasi Persyaratan pelayanan | 25 Hari |
| 2 | Persyaratan administrasi yang meliputi: Dokumen perizinan berusaha rumah sakit Dokumen sertifikat akreditasi rumah sakit Dokumen self assessment penelitian berbasis pelayanan terapi sel punca dan/atau sel paling sedikit terdiri atas standar SDM, sarana, prasarana, peralatan, administrasi, dan pelayanan | 25 Hari |
| 3 | Proposal Penelitian | - |
| 4 | Persetujuan Etik dari Komite Etik Rumah Sakit | - |
| 5 | Organisasi | - |
| 6 | Alat | - |
| 7 | Administrasi: Self assessment Sertifikat akreditasi Penetapan Rumah Sakit pendidikan Perizinan Berusaha Rumah Sakit | - |
| 8 | Sarana / Prasarana | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melakukan pelaporan/ registrasi minimal 1 (satu) kali dalam setahun Melakukan audit mutu internal dan eksternal | 25 Hari |
| 2 | Melakukan audit mutu internal dan eksternal | 25 Hari |
| 3 | Melakukan pelaporan/ registrasi minimal 1 (satu) kali dalam setahun | 25 Hari |
| 4 | Melakukan audit mutu internal dan eksternal. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen program pengelolaan limbah radioaktif | 30 Hari |
| 2 | Jaminan finansial untuk pelaksanaan dekomisioning dan penanganan limbah radioaktif | 30 Hari |
| 3 | Dokumen program dekomisioning fasilitas sumber radiasi pengion | 30 Hari |
| 4 | Dokumen program perawatan | 30 Hari |
| 5 | Dokumen sistem manajemen yang diperbarui sesuai dengan tahap operasi | 30 Hari |
| 6 | Dokumen program keamanan zat radioaktif yang diperbarui sesuai dengan tahap operasi | 30 Hari |
| 7 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi yang diperbarui sesuai dengan tahap operasi | 30 Hari |
| 8 | Laporan hasil pelaksanaan komisioning | 30 Hari |
| 9 | Dokumen program dekomisioning fasilitas Sumber Radiasi Pengion. | - |
| 10 | Dokumen program perawatan; dan | - |
| 11 | Dokumen sistem manajemen; | - |
| 12 | Dokumen kajian keselamatan Sumber Radiasi Pengion dan kajian keamanan zat radioaktif; | - |
| 13 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi dan program keamanan zat radioaktif; | - |
| 14 | Data kompetensi dan kewenangan petugas; Petugas proteksi radiasi; Petugas keamanan zat radioaktif; dan Petugas lainnya | - |
| 15 | Sertifikat kesesuaian mutu Sumber Radiasi Pengion; | - |
| 16 | Gambar terbangun (as built drawing); | - |
| 17 | Laporan hasil pelaksanaan komisioning; | - |
| 18 | Bukti kepemilikan dan/atau penguasaan Sumber Radiasi Pengion; | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melakukan pengelolaan limbah radioaktif sesuai dengan program pengelolaan limbah radioaktif | 30 Hari |
| 2 | Melakukan perawatan sesuai dengan program perawatan | 30 Hari |
| 3 | Menyampaikan laporan verifikasi keselamatan dan keamanan secara berkala setiap tahun terhitung sejak PB UMKU diterbitkan | 30 Hari |
| 4 | Melakukan tindakan yang diperlukan untuk mencegah pemindahan tidak sah, pencurian, dan sabotase zat radioaktif | 30 Hari |
| 5 | Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati | 30 Hari |
| 6 | Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi | 30 Hari |
| 7 | Melaksanakan ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi, dan ketentuan keamanan zat radioaktif | 30 Hari |
| 8 | Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen pada tahap operasi | 30 Hari |
| 9 | Melaksanakan kegiatan dan menghasilkan produk sesuai dengan PB UMKU yang diterbitkan | 30 Hari |
| 10 | Melaksanakan kegiatan dan menghasilkan produk sesuai dengan PB UMKU yang diterbitkan Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen pada tahap operasi Melaksanakan ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi, dan ketentuan keamanan zat radioaktif Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati Melakukan tindakan yang diperlukan untuk mencegah pemindahan tidak sah, pencurian, dan sabotase zat radioaktif Menyampaikan laporan verifikasi keselamatan dan keamanan secara berkala setiap tahun terhitung sejak PB UMKU diterbitkan Melakukan perawatan sesuai dengan program perawatan Melakukan pengelolaan limbah radioaktif sesuai dengan program pengelolaan limbah radioaktif | 30 Hari |
| 11 | Menyampaikan laporan verifikasi keselamatan dan keamanan zat radiokatif kepada Badan Pengawas secara berkala setiap tahun terhitung sejak Perizinan Berusaha diterbitkan. | - |
| 12 | Memastikan bahwa kegiatan yang dilakukan sesuai dengan izin yang diberikan; | - |
| 13 | Melakukan tindakan yang diperlukan untuk mencegah pemindahan tidak sah, pencurian, dan sabotase zat radioaktif; | - |
| 14 | Memberikan kesempatan kepada Kepala Badan untuk melakukan inspeksi selama masa izin berlaku; | - |
| 15 | Memastikan bahwa ketentuan proteksi dan keselamatan radiasi dan keamanan zat radioaktif dilakukan; | - |
| 16 | Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen; | - |
| 17 | Menghasilkan produk sesuai dengan izin yang diberikan oleh Badan Pengawas; | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Laporan pelaksanaan sistem manajemen | 30 Hari |
| 2 | Laporan pelaksanaan dekomisioning | 30 Hari |
| 3 | Laporan pelaksanaan dekomisioning. | - |
| 4 | Laporan hasil pengukuran paparan radiasi dan kontaminasi zat radioaktif; dan | - |
| 5 | Laporan penanganan akhir Sumber Radiasi Pengion. | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi | 30 Hari |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar dan Persyaratan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | - |
| 2 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melakukan registry uji klinik ke Kementerian yang menyelenggara-kan urusan pemerintahan dibidang kesehatan. | - |
| 2 | Melaporkan perubahan/ amandemen dokumen uji klinik | - |
| 3 | Melaporkan penghentian uji klinik | - |
| 4 | Melaporkan berakhirnya uji klinik | - |
| 5 | Melaporkan progres uji klinik | - |
| 6 | Melaporkan efek samping obat yang serius | - |
| 7 | Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen sistem manajemen yang diperbarui sesuai dengan tahap dekomisioning | 30 Hari |
| 2 | Dokumen program dekomisioning yang diperbarui sesuai dengan kondisi terkini | 30 Hari |
| 3 | Dokumen sistem manajemen sesuai dengan kondisi terkini. | - |
| 4 | Dokumen program dekomisioning sesuai dengan kondisi terkini; dan | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melaporkan hasil pelaksanaan dekomisioning kepada BAPETEN | 30 Hari |
| 2 | Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati | 30 Hari |
| 3 | Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi pada saat proses dekomisioning | 30 Hari |
| 4 | Melaksanakan sistem manajemen pada saat proses dekomisioning dilakukan | 30 Hari |
| 5 | Melakukan penanganan limbah radioaktif yang ditimbulkan dari pelaksanaan dekomisioning | 30 Hari |
| 6 | Melaksanakan kegiatan dekomisioning setelah PB UMKU dekomisioning diterbitkan | 30 Hari |
| 7 | Pelaku Usaha menghentikan kegiatannya secara tetap | 30 Hari |
| 8 | Pelaku Usaha menghentikan kegiatannya secara tetap Melaksanakan kegiatan dekomisioning setelah PB UMKU dekomisioning diterbitkan Melakukan penanganan limbah radioaktif yang ditimbulkan dari pelaksanaan dekomisioning Melaksanakan sistem manajemen pada saat proses dekomisioning dilakukan Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi pada saat proses dekomisioning Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati Melaporkan hasil pelaksanaan dekomisioning kepada BAPETEN | 30 Hari |
| 9 | Melaporkan hasil pelaksanaan dekomisioning kepada Badan Pengawas | - |
| 10 | Memberikan kesempatan kepada Kepala Badan untuk melakukan inspeksi pada saat proses dekomisioning; dan | - |
| 11 | Melaksanakan sistem manajemen pada saat proses dekomisioning dilakukan; | - |
| 12 | Melakuan penangananan dilaksanakan setelah izin dekomisioning diterbitkan; | - |
| 13 | Melaksanakan kegiatan dekomisoning setelah izin diterbitkan; | - |
| 14 | Pelaku Usaha menghentikan kegiatannya secara tetap; | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen program komisioning | 45 Hari |
| 2 | Dokumen program keamanan zat radioaktif | 45 Hari |
| 3 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi | 45 Hari |
| 4 | Dokumen teknis fasilitas radiasi | 45 Hari |
| 5 | Dokumen sistem manajemen | 45 Hari |
| 6 | Dokumen program pengelolaan limbah radioaktif | 45 Hari |
| 7 | Dokumen program komisioning. | - |
| 8 | Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi dan dokumen program keamanan zat radioaktif; dan | - |
| 9 | Dokumen kajian keselamatan radiasi dan keamanan zat radioaktif; | - |
| 10 | Dokumen rencana bangunan utilitas operasi pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion; | - |
| 11 | Dokumen rencana teknis bangunan penahan radiasi; | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memastikan uji terintegrasi struktur, sistem, dan komponen dengan sumber radiasi pengion | 45 Hari |
| 2 | Memastikan uji untuk masing-masing struktur, sistem, dan komponen | 45 Hari |
| 3 | Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati | 45 Hari |
| 4 | Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi | 45 Hari |
| 5 | Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen | 45 Hari |
| 6 | Melaksanakan konstruksi paling lambat 2 tahun terhitung sejak PB UMKU konstruksi diterbitkan | 45 Hari |
| 7 | Melaksanakan konstruksi sesuai dengan dokumen teknis fasilitas radiasi yang telah disetujui oleh BAPETEN | 45 Hari |
| 8 | Melaksanakan konstruksi sesuai dengan dokumen teknis fasilitas radiasi yang telah disetujui oleh BAPETEN Melaksanakan konstruksi paling lambat 2 tahun terhitung sejak PB UMKU konstruksi diterbitkan Melaksanakan ketentuan yang tertuang dalam sistem manajemen Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati Memastikan uji untuk masing-masing struktur, sistem, dan komponen Memastikan uji terintegrasi struktur, sistem, dan komponen dengan sumber radiasi pengion | 45 Hari |
| 9 | Memastikan uji terintegrasi struktur, sistem dan komponen tanpa Sumber Radiasi Pengion. | - |
| 10 | Memastikan uji untuk masing-masing struktur, sistem dan komponen; dan | - |
| 11 | Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati; | - |
| 12 | Memberikan kesempatan kepada Kepala Badan untuk melakukan inspeksi; | - |
| 13 | Melaksanakan konstuksi paling lama 2 tahun terhitung sejak izin konstruksi diterbitkan; | - |
| 14 | Melaksanakan konstruksi sesuai dengan desain dan program konstruksi yang telah disetujui oleh Badan Pengawas; | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen sistem manajemen yang diperbarui sesuai dengan tahap dekomisioning | 30 Hari |
| 2 | Dokumen program dekomisioning yang diperbarui sesuai dengan kondisi terkini | 30 Hari |
| 3 | Dokumen sistem manajemen sesuai dengan kondisi terkini. | - |
| 4 | Dokumen program dekomisioning sesuai dengan kondisi terkini; dan | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melaporkan hasil pelaksanaan dekomisioning kepada BAPETEN | 30 Hari |
| 2 | Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati | 30 Hari |
| 3 | Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi pada saat proses dekomisioning | 30 Hari |
| 4 | Melaksanakan sistem manajemen pada saat proses dekomisioning dilakukan | 30 Hari |
| 5 | Melakukan penanganan limbah radioaktif yang ditimbulkan dari pelaksanaan dekomisioning | 30 Hari |
| 6 | Melaksanakan kegiatan dekomisioning setelah PB UMKU dekomisioning diterbitkan | 30 Hari |
| 7 | Pelaku Usaha menghentikan kegiatannya secara tetap | 30 Hari |
| 8 | Pelaku Usaha menghentikan kegiatannya secara tetap Melaksanakan kegiatan dekomisioning setelah PB UMKU dekomisioning diterbitkan Melakukan penanganan limbah radioaktif yang ditimbulkan dari pelaksanaan dekomisioning Melaksanakan sistem manajemen pada saat proses dekomisioning dilakukan Memberikan akses kepada BAPETEN untuk melakukan inspeksi pada saat proses dekomisioning Menindaklanjuti ketidaksesuaian hasil inspeksi sesuai jangka waktu yang disepakati Melaporkan hasil pelaksanaan dekomisioning kepada BAPETEN | 30 Hari |
| 9 | Melaporkan hasil pelaksanaan dekomisioning kepada Badan Pengawas. | - |
| 10 | Memberikan kesempatan kepada Kepala Badan untuk melakukan inspeksi pada saat proses dekomisioning; dan | - |
| 11 | Melaksanakan sistem manajemen pada saat proses dekomisioning dilakukan; | - |
| 12 | Melakuan penangananan dilaksanakan setelah izin dekomisioning diterbitkan; | - |
| 13 | Melaksanakan kegiatan dekomisoning setelah izin diterbitkan; | - |
| 14 | Pelaku Usaha menghen-tikan kegiatannya secara tetap; | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Daftar sumber daya manusia (SDM) dan struktur organisasi bank mata | 25 Hari |
| 2 | Daftar peralatan | 25 Hari |
| 3 | Daftar sarana, prasarana, dan prosedur | 25 Hari |
| 4 | Profil Bank Mata di rumah sakit | 25 Hari |
| 5 | Dokumen pembentukan bank mata di rumah sakit | 25 Hari |
| 6 | Dokumen perizinan berusaha rumah sakit | 25 Hari |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melakukan pelaporan/ registrasi minimal 1 (satu) kali dalam setahun | 25 Hari |
Catatan: Informasi ini merupakan alat bantu pencarian KBLI dan perizinan berusaha berbasis risiko.
Untuk keputusan perizinan resmi, tetap lakukan konfirmasi pada sistem OSS dan regulasi sektoral yang berlaku.