Detail KBLI 2025
Direktorat Pengelolaan Bisnis - Universitas Padjadjaran
Direktorat Pengelolaan Bisnis - Universitas Padjadjaran
DETAIL KBLI
KBLI 202546791
KBLI 202046691
Perdagangan Besar Alat Kesehatan dan Laboratorium untuk Manusia
Kode & Judul KBLI 2025
46791 - Perdagangan Besar Alat Kesehatan dan Laboratorium untuk Manusia
Kode & Judul KBLI 2020
46691 - Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Alat Farmasi Dan Alat Kedokteran Untuk Manusia
Pembatasan Perdagangan Besar/Eceran
Jenis Perubahan
Recoding/Pindah Kode
Informasi Resmi OSS RBA / Ketentuan Khusus
Berdasarkan Peraturan BKPM Nomor 4 Tahun 2021 pada Pasal 12, pengecualian dari ketentuan minimum nilai investasi bagi PMA yaitu total investasi lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah), di luar tanah dan bangunan per bidang usaha KBLI 5 (lima) digit per lokasi proyek, berlaku diantaranya untuk:
• Kegiatan usaha perdagangan besar, dengan ketentuan:
• Total investasi lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah) di luar tanah dan bangunan, adalah per 4 (empat) digit awal KBLI.
• Kegiatan usaha perdagangan besar, dengan ketentuan:
• Total investasi lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah) di luar tanah dan bangunan, adalah per 4 (empat) digit awal KBLI.
Uraian
Uraian KBLI 2025
Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar alat laboratorium, peralatan medis, bedah, ortopedi, dan sejenisnya untuk manusia.
Uraian KBLI 2020 / OSS RBA
Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi dan alat kedokteran untuk manusia.
Ruang Lingkup
Ketentuan #1
Skala
Usaha Mikro
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Menengah Tinggi
Perizinan Berusaha
Sertifikat Standar Cabang Distributor Alat Kesehatan
Jangka Waktu
7
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Gubernur |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Administrasi umum | 7 |
| 2 | Bangunan dan prasarana | 7 |
| 3 | Peralatan | 7 |
| 4 | Sumber Daya Manusia (SDM) | 7 |
| 5 | Izin distribusi alat kesehatan pusat | 7 |
| 6 | Penunjukkan dari distributor alat kesehatan pusat | 7 |
| 7 | Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) atau Pendapatan Asli Daerah (PAD) | 7 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Penanggung Jawab Teknis memiliki Sertifikat pelatihan Cara Distribusi yang baik (CDB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
| 2 | Memiliki Sertifikat Cara Distribusi yang baik (CDB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
| 3 | Mendistribusikan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar | 7 |
| 4 | Menyampaikan laporan e report setiap 6 bulan | 7 |
| 5 | Menyampaikan laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) | 7 |
| 6 | Menyampaikan laporan recall | 7 |
| 7 | Menyampaikan laporan alat kesehatan palsu | 7 |
| 8 | Menyampaikan permohonan perubahan: | 7 |
| 9 | Penanggung Jawab Teknis (PJT) | 7 |
| 10 | Alamat | 7 |
| 11 | Jenis produk | 7 |
| 12 | Denah bangunan | 7 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Kecil
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Menengah Tinggi
Perizinan Berusaha
Sertifikat Standar Cabang Distributor Alat Kesehatan
Jangka Waktu
7
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Gubernur |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Administrasi umum | 7 |
| 2 | Bangunan dan prasarana | 7 |
| 3 | Peralatan | 7 |
| 4 | Sumber Daya Manusia (SDM) | 7 |
| 5 | Izin distribusi alat kesehatan pusat | 7 |
| 6 | Penunjukkan dari distributor alat kesehatan pusat | 7 |
| 7 | Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) atau Pendapatan Asli Daerah (PAD) | 7 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Penanggung Jawab Teknis memiliki Sertifikat pelatihan Cara Distribusi yang baik (CDB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
| 2 | Memiliki Sertifikat Cara Distribusi yang baik (CDB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
| 3 | Mendistribusikan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar | 7 |
| 4 | Menyampaikan laporan e report setiap 6 bulan | 7 |
| 5 | Menyampaikan laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) | 7 |
| 6 | Menyampaikan laporan recall | 7 |
| 7 | Menyampaikan laporan alat kesehatan palsu | 7 |
| 8 | Menyampaikan permohonan perubahan: | 7 |
| 9 | Penanggung Jawab Teknis (PJT) | 7 |
| 10 | Alamat | 7 |
| 11 | Jenis produk | 7 |
| 12 | Denah bangunan | 7 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Menengah
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Menengah Tinggi
Perizinan Berusaha
Sertifikat Standar Cabang Distributor Alat Kesehatan
Jangka Waktu
7
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Gubernur |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Administrasi umum | 7 |
| 2 | Bangunan dan prasarana | 7 |
| 3 | Peralatan | 7 |
| 4 | Sumber Daya Manusia (SDM) | 7 |
| 5 | Izin distribusi alat kesehatan pusat | 7 |
| 6 | Penunjukkan dari distributor alat kesehatan pusat | 7 |
| 7 | Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) atau Pendapatan Asli Daerah (PAD) | 7 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Penanggung Jawab Teknis memiliki Sertifikat pelatihan Cara Distribusi yang baik (CDB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
| 2 | Memiliki Sertifikat Cara Distribusi yang baik (CDB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
| 3 | Mendistribusikan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar | 7 |
| 4 | Menyampaikan laporan e report setiap 6 bulan | 7 |
| 5 | Menyampaikan laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) | 7 |
| 6 | Menyampaikan laporan recall | 7 |
| 7 | Menyampaikan laporan alat kesehatan palsu | 7 |
| 8 | Menyampaikan permohonan perubahan: | 7 |
| 9 | Penanggung Jawab Teknis (PJT) | 7 |
| 10 | Alamat | 7 |
| 11 | Jenis produk | 7 |
| 12 | Denah bangunan | 7 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Besar
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Menengah Tinggi
Perizinan Berusaha
Sertifikat Standar Cabang Distributor Alat Kesehatan
Jangka Waktu
7
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | PMA | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | Seluruh | Gubernur |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Administrasi umum | 7 |
| 2 | Bangunan dan prasarana | 7 |
| 3 | Peralatan | 7 |
| 4 | Sumber Daya Manusia (SDM) | 7 |
| 5 | Izin distribusi alat kesehatan pusat | 7 |
| 6 | Penunjukkan dari distributor alat kesehatan pusat | 7 |
| 7 | Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) atau Pendapatan Asli Daerah (PAD) | 7 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Penanggung Jawab Teknis memiliki Sertifikat pelatihan Cara Distribusi yang baik (CDB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
| 2 | Memiliki Sertifikat Cara Distribusi yang baik (CDB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
| 3 | Mendistribusikan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar | 7 |
| 4 | Menyampaikan laporan e report setiap 6 bulan | 7 |
| 5 | Menyampaikan laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) | 7 |
| 6 | Menyampaikan laporan recall | 7 |
| 7 | Menyampaikan laporan alat kesehatan palsu | 7 |
| 8 | Menyampaikan permohonan perubahan: | 7 |
| 9 | Penanggung Jawab Teknis (PJT) | 7 |
| 10 | Alamat | 7 |
| 11 | Jenis produk | 7 |
| 12 | Denah bangunan | 7 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Mikro
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin Distributor Alat Kesehatan
Jangka Waktu
7
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Administrasi umum | 7 |
| 2 | Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan didistribusikan | 7 |
| 3 | Bangunan dan prasarana | 7 |
| 4 | Daftar peralatan | 7 |
| 5 | Data Sumber Daya Manusia (SDM) yang dimiliki | 7 |
| 6 | Laporan kesiapan sarana | 7 |
| 7 | Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) | 7 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Penanggung jawab teknis memiliki pelatihan Sertifikat Cara Distribusi yang baik (CDB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
| 2 | Memiliki Sertifikat Cara Distribusi yang baik (CDB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
| 3 | Mendistribusikan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar | 7 |
| 4 | Menyampaikan laporan e report setiap 6 bulan | 7 |
| 5 | Menyampaikan laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) | 7 |
| 6 | Menyampaikan laporan recall | 7 |
| 7 | Menyampaikan laporan alat kesehatan palsu | 7 |
| 8 | Menyampaikan permohonan perubahan: a. Penanggung Jawab Teknis (PJT) b. Alamat c. Jenis produk d. Denah bangunan | 7 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Kecil
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin Distributor Alat Kesehatan
Jangka Waktu
7
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Administrasi umum | 7 |
| 2 | Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan didistribusikan | 7 |
| 3 | Bangunan dan prasarana | 7 |
| 4 | Daftar peralatan | 7 |
| 5 | Data Sumber Daya Manusia (SDM) yang dimiliki | 7 |
| 6 | Laporan kesiapan sarana | 7 |
| 7 | Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) | 7 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Penanggung jawab teknis memiliki pelatihan Sertifikat Cara Distribusi yang baik (CDB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
| 2 | Memiliki Sertifikat Cara Distribusi yang baik (CDB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
| 3 | Mendistribusikan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar | 7 |
| 4 | Menyampaikan laporan e report setiap 6 bulan | 7 |
| 5 | Menyampaikan laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) | 7 |
| 6 | Menyampaikan laporan recall | 7 |
| 7 | Menyampaikan laporan alat kesehatan palsu | 7 |
| 8 | Menyampaikan permohonan perubahan: a. Penanggung Jawab Teknis (PJT) b. Alamat c. Jenis produk d. Denah bangunan | 7 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Menengah
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin Distributor Alat Kesehatan
Jangka Waktu
7
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Administrasi umum | 7 |
| 2 | Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan didistribusikan | 7 |
| 3 | Bangunan dan prasarana | 7 |
| 4 | Daftar peralatan | 7 |
| 5 | Data Sumber Daya Manusia (SDM) yang dimiliki | 7 |
| 6 | Laporan kesiapan sarana | 7 |
| 7 | Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) | 7 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Penanggung jawab teknis memiliki pelatihan Sertifikat Cara Distribusi yang baik (CDB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
| 2 | Memiliki Sertifikat Cara Distribusi yang baik (CDB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
| 3 | Mendistribusikan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar | 7 |
| 4 | Menyampaikan laporan e report setiap 6 bulan | 7 |
| 5 | Menyampaikan laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) | 7 |
| 6 | Menyampaikan laporan recall | 7 |
| 7 | Menyampaikan laporan alat kesehatan palsu | 7 |
| 8 | Menyampaikan permohonan perubahan: a. Penanggung Jawab Teknis (PJT) b. Alamat c. Jenis produk d. Denah bangunan | 7 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Besar
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin Distributor Alat Kesehatan
Jangka Waktu
7
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | PMA | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Administrasi umum | 7 |
| 2 | Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan didistribusikan | 7 |
| 3 | Bangunan dan prasarana | 7 |
| 4 | Daftar peralatan | 7 |
| 5 | Data Sumber Daya Manusia (SDM) yang dimiliki | 7 |
| 6 | Laporan kesiapan sarana | 7 |
| 7 | Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) | 7 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Penanggung jawab teknis memiliki pelatihan Sertifikat Cara Distribusi yang baik (CDB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
| 2 | Memiliki Sertifikat Cara Distribusi yang baik (CDB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
| 3 | Mendistribusikan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar | 7 |
| 4 | Menyampaikan laporan e report setiap 6 bulan | 7 |
| 5 | Menyampaikan laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) | 7 |
| 6 | Menyampaikan laporan recall | 7 |
| 7 | Menyampaikan laporan alat kesehatan palsu | 7 |
| 8 | Menyampaikan permohonan perubahan: a. Penanggung Jawab Teknis (PJT) b. Alamat c. Jenis produk d. Denah bangunan | 7 |
PB UMKU
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Persyaratan Administrasi | - |
| 2 | Persyaratan Teknis | - |
| 3 | Bukti bayar PNBP | - |
| 4 | $77 | - |
| 5 | Persyaratan teknis, yang meliputi: Dokumen quality management system, seperti sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk Alat Kesehatan (CPB untuk Alkes), sertifikat Cara Distribusi yang baik (CDB) untuk Alat Kesehatan jika produsen melakukan kegiatan distribusi sendiri,SNI, dan sertifikat CE Declaration of conformity atau surat pernyataan kesesuaian standar dari produsen Informasi produk Spesifikasi dan jaminan mutu Persyaratan penandaan | - |
| 6 | Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Laporan Berkala setahun 2 (dua) kali | - |
| 2 | Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan. | - |
| 3 | Laporan berkala setahun 2 (dua) kali | - |
| 4 | Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan | - |
| 5 | Laporan berkala setahun 2 (dua) kali Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | Seluruh | Gubernur |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Persyaratan Umum : Sertifikasi NKV diwajibkan untuk unit usaha produk hewan atau sebagaimana dalam tabel | - |
| 2 | Persyaratan administrasi permohonan sertifikasi NKV dengan melampirkan: Surat kuasa bermeterai apabila diwakilkan oleh orang lain Fotokopi izin usaha atau surat tanda daftar usaha Surat rekomendasi dari Dinas Daerah kabupaten/ kota | - |
| 3 | Persyaratan khusus unit usaha produk hewan harus memenuhi persyaratan teknis meliputi: Prasarana dan sarana memenuhi persyaratan higiene dan sanitasi, biosecurity, dan kesejahtera-an hewan Menjalankan praktik veteriner yang baik dan melampirkan hasil pengujian yang dipersyarat-kan dari laboratorium eksternal terakreditasi Mempunyai dokter hewan yang tidak berstatus aparatur sipil negara sebagai penanggung jawab teknis bagi Unit Usaha yang dipersyaratkan Memiliki pekerja teknis dengan kompetensi di bidang higiene dan sanitasi atau kesejahtera-an hewan bagi yang dipersyaratkan | - |
| 4 | Persyaratan administrasi permohonan sertifikasi NKV dengan melampirkan: surat rekomendasi dari Daerah Dinas kabupaten/kota yang membidangi fungsi peternakan dan Kesehatan hewan Form data Umum dan Khusus unit usaha | 14 Hari |
| 5 | Persyaratan teknis meliputi: Alur proses produksi dan denah tata letak alat produksi Prosedur tertulis penerapan hygiene sanitasi Surat pernyataan dan fotokopi ijazah mempunyai dokter hewan yang tidak berstatus aparatur sipil negara sebagai penanggung jawab teknis bagi unit usaha yang dipersyaratkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan Surat pernyataan memiliki pekerja teknis dengan kompetensi di bidang higiene dan sanitasi Surat keterangan memiliki pekerja teknis dengan kompetensi di bidang kesejahteraan bagi hewan yang dipersyaratkan | 14 Hari |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Mencantumkan Nomor Kontrol Veteriner wajib pada kemasan bagi yang dipersyaratkan Mengajukan surveilans secara berkala sesuai tingkat NKV yang diterbitkan | 14 Hari |
| 2 | Mencantumkan Nomor Kontrol Veteriner wajib pada kemasan bagi yang dipersyaratkan | 14 Hari |
| 3 | Mengajukan surveilans secara berkala sesuai tingkat NKV yang diterbitkan | 14 Hari |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Persyaratan Administrasi | - |
| 2 | Persyaratan Teknis | - |
| 3 | Bukti bayar PNBP | - |
| 4 | Informasi produk meliputi nama produk, export name (bila ada), nomor izin edar, bahan baku/aktif dan kegunaan, tipe/ukuran, spesifikasi, kemasan, penandaan, dan informasi negara tujuan | 3 Hari |
| 5 | Izin edar yang masih berlaku dan penandaan yang disetujui serta jika ada penandaan dengan export name | 3 Hari |
| 6 | Surat pernyataan diatas materai cukup yang menyatakan kesesuaian produk yang diekspor dengan produk yang telah memiliki izin edar di Indonesia (jika nama produk yang akan dicantumkan berbeda dengan nama produk yang telah memiliki izin edar) | 3 Hari |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | - | 3 Hari |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Persyaratan Administrasi | - |
| 2 | Persyaratan Teknis | - |
| 3 | Bukti bayar PNBP | - |
| 4 | Informasi produk meliputi nama produk, nomor izin edar, bahan baku/aktif dan kegunaan, tipe/ukuran, spesifikasi, kemasan, penandaan dan informasi negara tujuan | 3 Hari |
| 5 | Izin Distribusi Alat Kesehatan yang masih berlaku | 3 Hari |
| 6 | Izin edar yang masih berlaku dan penandaan yang disetujui | 3 Hari |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | - | 3 Hari |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Persyaratan Administrasi | - |
| 2 | Persyaratan Teknis | - |
| 3 | Bukti bayar PNBP | - |
| 4 | Informasi produk meliputi nama pemberi dan penerima kuasa impor, nama produk, nomor izin edar, jumlah produk dan nomor invoice | 3 Hari |
| 5 | Surat persetujuan memberikan kuasa pelaksanaan impor dari pemilik Izin Edar | 3 Hari |
| 6 | Surat pernyataan bermeterai cukup bahwa produk tidak akan diperjualbelikan | 3 Hari |
| 7 | Surat pernyataan bermeterai cukup yang menyatakan kesediaan untuk memberikan laporan distribusi produk | 3 Hari |
| 8 | Izin Edar produk yang diterbitkan Kementerian Kesehatan dan masih berlaku | 3 Hari |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Laporan kemanfaatan produk | 3 Hari |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Persyaratan Administrasi | - |
| 2 | Persyaratan Teknis dan | - |
| 3 | Bukti bayar PNBP | - |
| 4 | $79 | - |
| 5 | Persyaratan teknis yang meliputi: Dokumen quality management system seperti sertifikat Cara Distribusi yang baik (CDB) untuk Alat Kesehatan, ISO, dan sertifikat CE Declaration of conformity dari pabrikan Informasi produk Spesifikasi dan jaminan mutu Persyaratan penandaan | - |
| 6 | Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Laporan Berkala setahun 2 (dua) kali | - |
| 2 | Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan. | - |
| 3 | Laporan berkala setahun 2 (dua) kali | - |
| 4 | Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan | - |
| 5 | Laporan berkala setahun 2 (dua) kali Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Persyaratan Administrasi | - |
| 2 | Persyaratan Teknis | - |
| 3 | Bukti bayar PNBP | - |
| 4 | Informasi produk meliputi nama produk, nomor katalog, nama pabrik dan jumlah produk yang akan diimpor dalam 2 (dua) tahun | 3 Hari |
| 5 | Ringkasan kegunaan dan cara penggunaan produk | 3 Hari |
| 6 | Brosur/ katalog dan data pendukung lainnya mengenai produk | 3 Hari |
| 7 | Sertifikat/ surat keterangan untuk produk RUO dari instansi yang berwenang di negara asal pabrikan | 3 Hari |
| 8 | Rancangan penandaan RUO dan keterangan “hanya digunakan untuk tujuan non klinis” pada kemasan produk yang mudah terbaca | 3 Hari |
| 9 | Surat pernyataan bermaterai cukup yang menyatakan produk hanya digunakan untuk penelitian pada manusia dan atau untuk tujuan non klinis | 3 Hari |
| 10 | Surat pernyataan bermaterai cukup yang menyatakan kesediaan untuk memberikan laporan distribusi produk RUO | 3 Hari |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Laporan Pemanfaaatan Produk dalam waktu 1 (satu) bulan untuk Surat keterangan research use only | - |
| 2 | Laporan distribusi produk RUO | 3 Hari |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Persyaratan Administrasi | - |
| 2 | Persyaratan Teknis | - |
| 3 | Bukti bayar PNBP | - |
| 4 | Informasi produk meliputi nama produk, nomor izin edar, bahan baku/aktif dan kegunaan, tipe/ukuran, spesifikasi, kemasan, penandaan dan informasi negara tujuan | 3 Hari |
| 5 | Izin Distribusi Alat Kesehatan yang masih berlaku | 3 Hari |
| 6 | Izin edar yang masih berlaku dan penandaan yang disetujui | 3 Hari |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | - | 3 Hari |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Wilayah cakupan usaha di Provinsi | Gubernur |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Data izin edar Alat Kesehatan | - |
| 2 | Pedoman mutu; | - |
| 3 | Telah melaksanakan audit internal; | - |
| 4 | Telah melaksanakan kajian/tinjauan manajemen; | - |
| 5 | Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CDAKB; | - |
| 6 | Prosedur dan rekaman mutu | - |
| 7 | Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP); | - |
| 8 | Laporan distribusi alat kesehatan secara elektronik (jika ada) | - |
| 9 | Izin Distribusi Alat Kesehatan (jika ada); | - |
| 10 | Daftar produk yang didistribusikan; | - |
| 11 | Layout bangunan; dan | - |
| 12 | Kelompok alat kesehatan yang didistribusikan | 30 Hari |
| 13 | Self-assessment | 30 Hari |
| 14 | Perizinan berusaha | 30 Hari |
| 15 | Sarana dan prasarana | 30 Hari |
| 16 | Bukti Pembayaran Penerimaan Asli Daerah (PAD) | 30 Hari |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Laporan hasil audit internal per tahun | 30 Hari |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan | - |
| 2 | Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik | - |
| 3 | Data izin edar Alat Kesehatan | - |
| 4 | Pedoman mutu | - |
| 5 | Telah melaksanakan audit internal | - |
| 6 | Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen | - |
| 7 | Daftar Induk Dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CDAKB | - |
| 8 | Prosedur dan rekaman mutu | - |
| 9 | Penerbitan Sertifikat berdasarkan hasil audit menyeluruh terhadap sarana distribusi. | - |
| 10 | Perizinan berusaha | 30 Hari |
| 11 | Sarana dan prasarana | 30 Hari |
| 12 | Kelompok alat kesehatan yang didistribusikan | 30 Hari |
| 13 | Self-assessment | 30 Hari |
| 14 | Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) | 30 Hari |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Laporan hasil audit internal per tahun | 30 Hari |
Catatan: Informasi ini merupakan alat bantu pencarian KBLI dan perizinan berusaha berbasis risiko.
Untuk keputusan perizinan resmi, tetap lakukan konfirmasi pada sistem OSS dan regulasi sektoral yang berlaku.