Detail KBLI 2025
Direktorat Pengelolaan Bisnis - Universitas Padjadjaran
Direktorat Pengelolaan Bisnis - Universitas Padjadjaran
DETAIL KBLI
KBLI 202546442
KBLI 202046444, 46445, 46446, 46447, 46448
Perdagangan Besar Sediaan Farmasi untuk Hewan
Kode & Judul KBLI 2025
46442 - Perdagangan Besar Sediaan Farmasi untuk Hewan
Kode & Judul KBLI 2020
46444 - Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Hewan
Pembatasan Perdagangan Besar/Eceran
46445 - Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Hewan
Pembatasan Perdagangan Besar/Eceran
46446 - Perdagangan Besar Kosmetik Untuk Hewan
Pembatasan Perdagangan Besar/Eceran
46447 - Perdagangan Besar Bahan Farmasi Untuk Manusia Dan Hewan
Pembatasan Perdagangan Besar/Eceran
46448 - Perdagangan Besar Bahan Baku Obat Tradisional Untuk Manusia Dan Hewan
Pembatasan Perdagangan Besar/Eceran
Jenis Perubahan
Gabung Kode
Informasi Resmi OSS RBA / Ketentuan Khusus
Berdasarkan Peraturan BKPM Nomor 4 Tahun 2021 pada Pasal 12, pengecualian dari ketentuan minimum nilai investasi bagi PMA yaitu total investasi lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah), di luar tanah dan bangunan per bidang usaha KBLI 5 (lima) digit per lokasi proyek, berlaku diantaranya untuk:
• Kegiatan usaha perdagangan besar, dengan ketentuan:
• Total investasi lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah) di luar tanah dan bangunan, adalah per 4 (empat) digit awal KBLI.
• Kegiatan usaha perdagangan besar, dengan ketentuan:
• Total investasi lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah) di luar tanah dan bangunan, adalah per 4 (empat) digit awal KBLI.
Uraian
Uraian KBLI 2025
Kelompok ini mencakup perdagangan besar, termasuk pemasukan/impor, pengeluaran/ekspor, dan peredaran, berbagai bentuk sediaan farmasi yang ditujukan untuk penggunaan hewan, seperti bahan baku obat hewan, kosmetik hewan, dan obat hewan.
Uraian KBLI 2020 / OSS RBA
Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar obat farmasi untuk hewan yang meliputi kegiatan pemasukan, pengeluaran dan distribusi.
Ruang Lingkup
Ketentuan #1
Skala
Usaha Mikro
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin
Jangka Waktu
20
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh (Eksportir/ Importir / Distributor) | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | Distributor PMDN | Gubernur |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Surat pernyataan memiliki Penanggung Jawab Teknis Obat Hewan (PJTOH) yang dilengkapi dengan pernyataan dari PJTOH, ijazah PJTOH, dan sertifikat pelatihan PJTOH | 20 |
| 2 | Surat pernyataan memiliki/menguasai sarana/ peralatan dan tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu | 20 |
| 3 | Dokumen struktur organisasi | 20 |
| 4 | Dokumen program pelatihan personel yang mencakup identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaannya | 20 |
| 5 | Surat pernyataan memiliki layanan pengaduan konsumen | 20 |
| 6 | Dokumentasi sarana: a. Kebersihan b. Pest control c. Area karantina, penolakan (rejected) dan pelulusan (released) d. Area penolakan (rejected) yang berada di lokasi yang terkunci e. Ventilasi dan penerangan yang memadai f. Tempat penyimpanan yang memadai sesuai dengan kriteria penyimpanan obat g. Ruang penyimpanan obat hewan terpisah dengan komoditi lain h. Pallet/rak untuk penyimpanan obat hewani. Alat pemadam kebakaran j. Alat pemantau suhu yang dikalibrasi k. Alat pelindung diri sesuai kebutuhan | 20 |
| 7 | Dokumen standar operasional prosedur berupa prosedur: a. Kebersihan ruangan b. Pengadaan/pembelian obat hewan c. Pengarsipan dokumen d. Penerimaan obat hewan e. Penyimpanan obat hewan f. pengeluaran obat hewan g. Penanganan produk kembalian dan kadaluwarsa h. Sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja) i. Pemantauan suhu j. Pemilihan jasa pest control k. Pengembalian dan penarikan kembali obat hewan (recall) l. Pengembalian obat hewan kepada pemasok m. Pemusnahan obat hewan n. Pengiriman obat dari produsen, pelabuhan/bandara ke customer tanpa melalui sarana penyimpanan perusahaan importir | 20 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menyampaikan laporan ekspor/impor/ distribusi dan kegiatan usaha secara periodik kepada pimpinan instansi sesuai dengan kewenangannya. | 20 |
| 2 | Menjalankan kegiatan usaha sesuai dengan persyaratan dan standar yang telah ditetapkan. | 20 |
| 3 | Menyampaikan laporan permohonan persetujuan perubahan apabila terjadi perubahan data terhadap izin usaha yang telah terbit. | 20 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Kecil
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin
Jangka Waktu
20
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh (Eksportir/ Importir / Distributor) | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | Distributor PMDN | Gubernur |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Surat pernyataan memiliki Penanggung Jawab Teknis Obat Hewan (PJTOH) yang dilengkapi dengan pernyataan dari PJTOH, ijazah PJTOH, dan sertifikat pelatihan PJTOH | 20 |
| 2 | Surat pernyataan memiliki/menguasai sarana/ peralatan dan tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu | 20 |
| 3 | Dokumen struktur organisasi | 20 |
| 4 | Dokumen program pelatihan personel yang mencakup identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaannya | 20 |
| 5 | Surat pernyataan memiliki layanan pengaduan konsumen | 20 |
| 6 | Dokumentasi sarana: a. Kebersihan b. Pest control c. Area karantina, penolakan (rejected) dan pelulusan (released) d. Area penolakan (rejected) yang berada di lokasi yang terkunci e. Ventilasi dan penerangan yang memadai f. Tempat penyimpanan yang memadai sesuai dengan kriteria penyimpanan obat g. Ruang penyimpanan obat hewan terpisah dengan komoditi lain h. Pallet/rak untuk penyimpanan obat hewani. Alat pemadam kebakaran j. Alat pemantau suhu yang dikalibrasi k. Alat pelindung diri sesuai kebutuhan | 20 |
| 7 | Dokumen standar operasional prosedur berupa prosedur: a. Kebersihan ruangan b. Pengadaan/pembelian obat hewan c. Pengarsipan dokumen d. Penerimaan obat hewan e. Penyimpanan obat hewan f. pengeluaran obat hewan g. Penanganan produk kembalian dan kadaluwarsa h. Sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja) i. Pemantauan suhu j. Pemilihan jasa pest control k. Pengembalian dan penarikan kembali obat hewan (recall) l. Pengembalian obat hewan kepada pemasok m. Pemusnahan obat hewan n. Pengiriman obat dari produsen, pelabuhan/bandara ke customer tanpa melalui sarana penyimpanan perusahaan importir | 20 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menyampaikan laporan ekspor/impor/ distribusi dan kegiatan usaha secara periodik kepada pimpinan instansi sesuai dengan kewenangannya. | 20 |
| 2 | Menjalankan kegiatan usaha sesuai dengan persyaratan dan standar yang telah ditetapkan. | 20 |
| 3 | Menyampaikan laporan permohonan persetujuan perubahan apabila terjadi perubahan data terhadap izin usaha yang telah terbit. | 20 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Menengah
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin
Jangka Waktu
20
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Distributor PMDN | Gubernur |
| 2 | Seluruh (Eksportir/ Importir / Distributor) | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Surat pernyataan memiliki Penanggung Jawab Teknis Obat Hewan (PJTOH) yang dilengkapi dengan pernyataan dari PJTOH, ijazah PJTOH, dan sertifikat pelatihan PJTOH | 20 |
| 2 | Surat pernyataan memiliki/menguasai sarana/ peralatan dan tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu | 20 |
| 3 | Dokumen struktur organisasi | 20 |
| 4 | Dokumen program pelatihan personel yang mencakup identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaannya | 20 |
| 5 | Surat pernyataan memiliki layanan pengaduan konsumen | 20 |
| 6 | Dokumentasi sarana: a. Kebersihan b. Pest control c. Area karantina, penolakan (rejected) dan pelulusan (released) d. Area penolakan (rejected) yang berada di lokasi yang terkunci e. Ventilasi dan penerangan yang memadai f. Tempat penyimpanan yang memadai sesuai dengan kriteria penyimpanan obat g. Ruang penyimpanan obat hewan terpisah dengan komoditi lain h. Pallet/rak untuk penyimpanan obat hewani. Alat pemadam kebakaran j. Alat pemantau suhu yang dikalibrasi k. Alat pelindung diri sesuai kebutuhan | 20 |
| 7 | Dokumen standar operasional prosedur berupa prosedur: a. Kebersihan ruangan b. Pengadaan/pembelian obat hewan c. Pengarsipan dokumen d. Penerimaan obat hewan e. Penyimpanan obat hewan f. pengeluaran obat hewan g. Penanganan produk kembalian dan kadaluwarsa h. Sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja) i. Pemantauan suhu j. Pemilihan jasa pest control k. Pengembalian dan penarikan kembali obat hewan (recall) l. Pengembalian obat hewan kepada pemasok m. Pemusnahan obat hewan n. Pengiriman obat dari produsen, pelabuhan/bandara ke customer tanpa melalui sarana penyimpanan perusahaan importir | 20 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menyampaikan laporan ekspor/impor/ distribusi dan kegiatan usaha secara periodik kepada pimpinan instansi sesuai dengan kewenangannya. | 20 |
| 2 | Menjalankan kegiatan usaha sesuai dengan persyaratan dan standar yang telah ditetapkan. | 20 |
| 3 | Menyampaikan laporan permohonan persetujuan perubahan apabila terjadi perubahan data terhadap izin usaha yang telah terbit. | 20 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Besar
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin
Jangka Waktu
20
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh (Eksportir/ Importir / Distributor) | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | Distributor PMDN | Gubernur |
| 3 | PMA | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Surat pernyataan memiliki Penanggung Jawab Teknis Obat Hewan (PJTOH) yang dilengkapi dengan pernyataan dari PJTOH, ijazah PJTOH, dan sertifikat pelatihan PJTOH | 20 |
| 2 | Surat pernyataan memiliki/menguasai sarana/ peralatan dan tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu | 20 |
| 3 | Dokumen struktur organisasi | 20 |
| 4 | Dokumen program pelatihan personel yang mencakup identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaannya | 20 |
| 5 | Surat pernyataan memiliki layanan pengaduan konsumen | 20 |
| 6 | Dokumentasi sarana: a. Kebersihan b. Pest control c. Area karantina, penolakan (rejected) dan pelulusan (released) d. Area penolakan (rejected) yang berada di lokasi yang terkunci e. Ventilasi dan penerangan yang memadai f. Tempat penyimpanan yang memadai sesuai dengan kriteria penyimpanan obat g. Ruang penyimpanan obat hewan terpisah dengan komoditi lain h. Pallet/rak untuk penyimpanan obat hewani. Alat pemadam kebakaran j. Alat pemantau suhu yang dikalibrasi k. Alat pelindung diri sesuai kebutuhan | 20 |
| 7 | Dokumen standar operasional prosedur berupa prosedur: a. Kebersihan ruangan b. Pengadaan/pembelian obat hewan c. Pengarsipan dokumen d. Penerimaan obat hewan e. Penyimpanan obat hewan f. pengeluaran obat hewan g. Penanganan produk kembalian dan kadaluwarsa h. Sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja) i. Pemantauan suhu j. Pemilihan jasa pest control k. Pengembalian dan penarikan kembali obat hewan (recall) l. Pengembalian obat hewan kepada pemasok m. Pemusnahan obat hewan n. Pengiriman obat dari produsen, pelabuhan/bandara ke customer tanpa melalui sarana penyimpanan perusahaan importir | 20 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menyampaikan laporan ekspor/impor/ distribusi dan kegiatan usaha secara periodik kepada pimpinan instansi sesuai dengan kewenangannya. | 20 |
| 2 | Menjalankan kegiatan usaha sesuai dengan persyaratan dan standar yang telah ditetapkan. | 20 |
| 3 | Menyampaikan laporan permohonan persetujuan perubahan apabila terjadi perubahan data terhadap izin usaha yang telah terbit. | 20 |
PB UMKU
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki sarana pengangkutan yang layak dan memadai sesuai jenis sediaan obat ikan | - |
| 2 | Untuk distributor memiliki tenaga profesional | - |
| 3 | Nomor Induk Berusaha | - |
| 4 | Gambar site plan gudang dan tata letak (layout) ruangan | - |
| 5 | Formulir data dan persyaratan CDOIB yang telah diisi | - |
| 6 | Personil pernah mendapatkan pelatihan CDOIB atau surat pernyataan memahami prinsip-prinsip CDOIB | - |
| 7 | Gambar site plan gudang dan tata letak (layout) ruangan | 10 Hari |
| 8 | Memiliki sarana pengangkutan yang layak dan memadai sesuai jenis sediaan obat ikan | 10 Hari |
| 9 | Formulir data dan persyaratan cara distribusi obat ikan yang baik yang telah diisi meliputi: Identitas pemohon Persyaratan cara distribusi obat ikan yang baik: | 10 Hari |
| 10 | Manajemen mutu | 10 Hari |
| 11 | Organisasi, manajemen dan personalia | 10 Hari |
| 12 | Bangunan dan peralatan | 10 Hari |
| 13 | Operasional | 10 Hari |
| 14 | Penarikan kembali | 10 Hari |
| 15 | Transportasi dan | 10 Hari |
| 16 | Dokumentasi | 10 Hari |
| 17 | Personil pernah mendapatkan pelatihan cara distribusi obat ikan yang baik atau surat pernyataan memahami prinsip-prinsip cara distribusi obat ikan yang baik | 10 Hari |
| 18 | Untuk distributor memiliki tenaga professional | 10 Hari |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menyampaikan laporan kegiatan obat ikan yang telah diedarkan serta obat ikan yang ditarik dari peredaran atau dimusnahkan secara berkala | - |
| 2 | Menerapkan prinsip-prinsip cara distribusi obat ikan yang baik secara konsisten dan Menyampaikan laporan kegiatan usaha setiap 6 (enam) bulan sekali atau sewaktu-waktu apabila diperlukan yang memuat paling sedikit: Standar pelaksanaan usaha dan Perkembangan kegiatan usaha | 10 Hari |
| 3 | Menerapkan prinsip-prinsip cara distribusi obat ikan yang baik secara konsisten dan | 10 Hari |
| 4 | Menyampaikan laporan kegiatan usaha setiap 6 (enam) bulan sekali atau sewaktu-waktu apabila diperlukan yang memuat paling sedikit: | 10 Hari |
| 5 | Standar pelaksanaan usaha dan | 10 Hari |
| 6 | Perkembangan kegiatan usaha | 10 Hari |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Surat hasil penilaian kesesuaian penerapan GMP (On-site review) untuk obat hewan yang didaftarkan untuk pertama kali merupakan obat hewan dengan ruang lingkup sediaan baru dan/atau berasal dari produsen/pabrik yang belum pernah melakukan pemasukan untuk sediaan yang akan didaftarkan. | - |
| 2 | Memiliki izin usaha importir dan/atau produsen obat hewan | - |
| 3 | Hasil persetujuan penilai pendaftaran obat hewan (PPOH) dan/atau komisi obat hewan (KOH) terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan | - |
| 4 | Sertifikat keamanan lingkungan dari Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, untuk obat hewan yang berasal dari produk rekayasa genetik/ genetically modified organism (GMO) | - |
| 5 | Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH). | - |
| 6 | Khusus obat hewan produksi dalam negeri: Sertifikat cara Pembuatan obat hewan yang baik (CPOHB) sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan Surat Pernyataan yang berisi kesanggupan menerapkan CPOHB dan memperoleh sertifikat CPOHB selambat lambatnya 1 tahun setelah nomor pendaftaran obat hewan pertama kali diterbitkan | - |
| 7 | $77 | - |
| 8 | Surat penunjukan (Letter of Appointment) dari principal. | - |
| 9 | Khusus untuk obat hewan kontrak (toll manufacturing): Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima kontrak yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat yang dikontrakkan Perjanjian kontrak toll manufacturing | - |
| 10 | Khusus obat hewan lisensi Produsen obat hewan dalam negeri Perjanjian lisensi. antara pemberi lisensi dan penerima lisensi Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) produsen obat hewan pemberi lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan | - |
| 11 | A. Pendaftaran Baru Sertifikat perizinan berusaha importir dan/atau produsen obat hewan | 15 Hari |
| 12 | Surat hasil persetujuan Penilai Pendaftaran Obat Hewan (PPOH) dan/atau komisi obat hewan (KOH) terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan | 15 Hari |
| 13 | Sertifikat keamanan lingkungan dari Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, untuk obat hewan yang berasal dari produk rekayasa genetik/ genetically modified organism (GMO) | 15 Hari |
| 14 | Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) | 15 Hari |
| 15 | Khusus obat hewan produksi dalam negeri : Sertifikat Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan. | 15 Hari |
| 16 | $79 | 15 Hari |
| 17 | Khusus untuk obat hewan kontrak (toll manufacturing): Sertifikat CPOHB obat hewan penerima kontrak yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat yang dikontrakkan Perjanjian kontrak toll manufacturing dengan masa berlaku maksimal 5 tahun. Pemberi kontrak wajib memiliki pabrik bersertifikat CPOHB setelah masa berlaku perjanjian kontrak berakhir | 15 Hari |
| 18 | Khusus obat hewan lisensi Sertifikat perizinan berusaha produsen obat hewan Perjanjian lisensi antara pemberi lisensi dan penerima lisensi Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) produsen obat hewan pemberi lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan Dokumen induk obat hewan (Drug master file/DMF) dari pemberi lisensi | 15 Hari |
| 19 | B. Pendaftaran Ulang Sertifikat nomor pendaftaran obat hewan | 15 Hari |
| 20 | Surat pernyataan dari pimpinan perusahaan bahwa tidak ada perubahan komposisi, lokasi pabrik, proses produksi, self life (umur simpan obat), rute pemberian, hewan target, dan/atau bahan kemasan | 15 Hari |
| 21 | Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) | 15 Hari |
| 22 | Khusus obat hewan produksi dalam negeri : | 15 Hari |
| 23 | $7b | 15 Hari |
| 24 | Khusus obat hewan lisensi: Perjanjian lisensi antara pemberi lisensi dan penerima lisensi Sertifikat GMP produsen obat hewan pemberi lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk hewan yang dilisensikan Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan | 15 Hari |
| 25 | C. Persetujuan Perubahan Nomor Pendaftaran Obat Hewan Perubahan komposisi, lokasi pabrik, proses produksi, shelf life, rute pemberian, hewan target, dan/atau bahan kemasan Sertifikat nomor pendaftaran obat hewan Surat Hasil Persetujuan PPOH terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) | 15 Hari |
| 26 | Perubahan indikasi, dan/atau waktu henti obat Sertifikat Nomor Pendaftaran Obat Hewan Surat Hasil Persetujuan PPOH terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan | 15 Hari |
| 27 | Perubahan nama produk, nama pabrik, ukuran wadah/kemasan, dan/atau volume kemasan Sertifikat Nomor Pendaftaran Obat Hewan Surat Hasil Persetujuan terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan | 15 Hari |
| 28 | Perubahan desain label/etiket Sertifikat Nomor Pendaftaran Obat Hewan. Dokumen justifikasi perubahan desain label/etik | 15 Hari |
| 29 | D. Persetujuan Pengalihan Nomor Pendaftaran Obat Hewan Sertifikat Nomor Pendaftaran Obat Hewan | 15 Hari |
| 30 | Surat Pernyataan dari pemohon sebagai pemilik nomor pendaftaran bahwa bersedia mengalihkan nomor pendaftaran | 15 Hari |
| 31 | Surat Pernyataan dari perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran bahwa bersedia menerima pengalihan nomor pendaftaran | 15 Hari |
| 32 | Akta notaris tentang kesepakatan pengalihan nomor pendaftaran antara pemilik nomor pendaftaran dengan perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran | 15 Hari |
| 33 | Khusus pengalihan nomor pendaftaran produk dalam negeri: Surat pernyataan dari penerima nomor pendaftaran bahwa obat hewan yang akan diproduksi tidak mengalami perubahan komposisi, lokasi pabrik, proses produksi, self life (umur simpan obat), indikasi, dan/atau rute pemberian Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima pengalihan nomor pendaftaran Sertifikat hasil pengujian mutu dari BBPMSOH yang diterbitkan untuk obat hewan dari perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran | 15 Hari |
| 34 | Khusus pengalihan nomor pendaftaran produk impor: Surat Pernyataan dari principal bahwa sudah tidak bekerja sama dengan perusahaan pemilik nomor pendaftaran, dan kerjasama dialihkan ke | 15 Hari |
| 35 | $7d | 15 Hari |
| 36 | E. Persetujuan Penggunaan Darurat Obat Hewan Sertifikat perizinan berusaha Produsen obat hewan | 15 Hari |
| 37 | Surat pernyataan pendaftaran yang menyatakan antara lain: Obat hewan yang didaftarkan dibutuhkan segera dalam rangka penanggulangan penyakit yang menyebabkan kematian hewan di beberapa wilayah dan belum ada alternatif pengobatan yang memadai Bertanggungjawab terhadap mutu obat hewan melakukan uji lapang untuk memastikan efektifitas dan keamanan Melakukan monitoring efek samping obat hewan (MESOH) Melaporkan realisasi produksi dan distribusi obat hewan selama persetujuan penggunaan darurat, serta laporan hasil MESOH kepada Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan | 15 Hari |
| 38 | Proposal uji lapang | 15 Hari |
| 39 | Surat hasil persetujuan PPOH dan/atau KOH terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan | 15 Hari |
| 40 | Sertifikasi keamanan lingkungan dari Komisi Hayati Produk Rekayasa Genetik, untuk obat hewan yang berasal dari produk rekayasa genetic/genetically modified organism (GMO) | 15 Hari |
| 41 | Sertifikasi CPOHB sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan | 15 Hari |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun | 15 Hari |
| 2 | Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun | 15 Hari |
| 3 | Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun | 15 Hari |
| 4 | Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun | 15 Hari |
| 5 | Menjamin obat hewan yang digunakan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan Melaporkan realisasi produksi, distribusi dan penggunaan obat hewan selama persetujuan penggunaan darurat Melaporkan hasil monitoring efek samping obat hewan (MESOH) selama persetujuan penggunaan darurat | 15 Hari |
| 6 | Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan | 15 Hari |
| 7 | Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran | 15 Hari |
| 8 | Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan | 15 Hari |
| 9 | Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan | 15 Hari |
| 10 | Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan | 15 Hari |
| 11 | Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan | 15 Hari |
| 12 | Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun | 15 Hari |
| 13 | Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran | 15 Hari |
| 14 | Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan | 15 Hari |
| 15 | Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan | 15 Hari |
| 16 | Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan | 15 Hari |
| 17 | Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan | 15 Hari |
| 18 | Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan | 15 Hari |
| 19 | Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun | 15 Hari |
| 20 | Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran | 15 Hari |
| 21 | Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan | 15 Hari |
| 22 | Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan | 15 Hari |
| 23 | Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan | 15 Hari |
| 24 | Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan | 15 Hari |
| 25 | Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan | 15 Hari |
| 26 | Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun | 15 Hari |
| 27 | Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran | 15 Hari |
| 28 | Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan | 15 Hari |
| 29 | Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan | 15 Hari |
| 30 | Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan | 15 Hari |
| 31 | Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan | 15 Hari |
| 32 | Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan | 15 Hari |
| 33 | Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun | 15 Hari |
| 34 | Menjamin obat hewan yang digunakan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan | 15 Hari |
| 35 | Melaporkan realisasi produksi, distribusi dan penggunaan obat hewan selama persetujuan penggunaan darurat | 15 Hari |
| 36 | Melaporkan hasil monitoring efek samping obat hewan (MESOH) selama persetujuan penggunaan darurat | 15 Hari |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Surat pernyataan bahwa telah menerapkan prinsip CPOIB atau fotokopi sertifikat CPOIB | - |
| 2 | NIB | - |
| 3 | Laporan hasil pengujian mutu obat ikan. | - |
| 4 | Laporan hasil pengujian lapangan, untuk obat ikan yang memerlukan pengujian lapangan | - |
| 5 | Fotokopi sertifikat keamanan hayati produk rekayasa genetik dari Komisi Keamanan Hayati, untuk obat ikan yang zat aktifnya atau salah satu zat aktifnya merupakan produk rekayasa genetika/Genetically Modified Organism (GMO). | - |
| 6 | $7f | - |
| 7 | Laporan hasil pengujian mutu obat ikan | 10 Hari |
| 8 | Memiliki sertifikat cara pembuatan obat ikan yang baik khusus bagi produsen obat ikan | 10 Hari |
| 9 | Dokumen teknis obat ikan yang meliputi: Formulir a (komposisi obat ikan) Formulir b (cara pembuatan obat ikan) Formulir c (pemeriksaan obat ikan) Formulir d (pemeriksaaan bahan baku obat ikan) Formulir e (pemeriksaan stabilitas) Formulir f (daya farmakologi) Formulir g (publikasi ilmiah/uji lapang) Formulir h (keterangan tentang wadah, bungkus, dan tutup) Formulir i (keterangan tentang penandaan) dan Formulir j (keterangan lainnya untuk obat ikan yang berasal dari luar negeri) meliputi: | 10 Hari |
| 10 | Surat keterangan asal (certificate of origin) | 10 Hari |
| 11 | Surat keterangan sudah diperjualbelikan (certificate of free sale) | 10 Hari |
| 12 | Certificate of good manufacturing practice (gmp) | 10 Hari |
| 13 | Sertifikat bukan produk rekayasa genetika (certificate non genetically modified organism), untuk obat ikan sediaan biologik yang bukan produk rekayasa genetika dan | 10 Hari |
| 14 | Surat penunjukan keagenan atau distributor (letter of appointment) dari produsen obat ikan di luar negeri kepada importir obat ikan di indonesia | 10 Hari |
| 15 | Laporan hasil pengujian lapangan, untuk obat ikan yang memerlukan pengujian lapangan dan | 10 Hari |
| 16 | Memiliki sertifikat keamanan hayati produk rekayasa genetik dari komisi keamanan hayati, untuk obat ikan yang zat aktifnya atau salah satu zat aktifnya merupakan produk rekayasa genetika/genetically modified organism (GMO) | 10 Hari |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melakukan sertifikasi CPOIB khusus bagi produsen obat ikan. | - |
| 2 | Menjaga konsistensi mutu obat ikan. | - |
| 3 | Menyampaikan laporan secara tertulis yang meliputi: jumlah dan jenis obat ikan yang telah diproduksi dan diedarkan, untuk pembuatan obat ikan di dalam negeri; jumlah dan jenis obat ikan yang telah diedarkan, untuk pemasukan obat ikan dari luar negeri; dan jumlah dan jenis obat ikan yang ditarik dari peredaran atau dimusnahkan. | - |
| 4 | Menyampaikan laporan paling sedikit meliputi: Jumlah dan jenis obat ikan yang telah diproduksi dan diedarkan, untuk pembuatan obat ikan di dalam negeri Jumlah dan jenis obat ikan yang telah diedarkan, untuk pemasukan obat ikan dari luar negeri dan Jumlah dan jenis obat ikan yang ditarik dari peredaran atau dimusnahkan Menjaga konsistensi mutu obat ikan | 10 Hari |
| 5 | Menyampaikan laporan paling sedikit meliputi: - Jumlah dan jenis obat ikan yang telah diproduksi dan diedarkan, untuk pembuatan obat ikan di dalam negeri - Jumlah dan jenis obat ikan yang telah diedarkan, untuk pemasukan obat ikan dari luar negeri dan - Jumlah dan jenis obat ikan yang ditarik dari peredaran atau dimusnahkan | 10 Hari |
| 6 | Menjaga konsistensi mutu obat ikan | 10 Hari |
Catatan: Informasi ini merupakan alat bantu pencarian KBLI dan perizinan berusaha berbasis risiko.
Untuk keputusan perizinan resmi, tetap lakukan konfirmasi pada sistem OSS dan regulasi sektoral yang berlaku.