Detail KBLI 2025
Direktorat Pengelolaan Bisnis - Universitas Padjadjaran
Direktorat Pengelolaan Bisnis - Universitas Padjadjaran
DETAIL KBLI
KBLI 202546441
KBLI 202046441, 46442, 46443, 46447, 46448
Perdagangan Besar Sediaan Farmasi untuk Manusia
Kode & Judul KBLI 2025
46441 - Perdagangan Besar Sediaan Farmasi untuk Manusia
Kode & Judul KBLI 2020
46441 - Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Manusia
Pembatasan Perdagangan Besar/Eceran
46442 - Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia
Pembatasan Perdagangan Besar/Eceran
46443 - Perdagangan Besar Kosmetik Untuk Manusia
Pembatasan Perdagangan Besar/Eceran
46447 - Perdagangan Besar Bahan Farmasi Untuk Manusia Dan Hewan
Pembatasan Perdagangan Besar/Eceran
46448 - Perdagangan Besar Bahan Baku Obat Tradisional Untuk Manusia Dan Hewan
Pembatasan Perdagangan Besar/Eceran
Jenis Perubahan
Gabung Kode, Lebur Cakupan
Informasi Resmi OSS RBA / Ketentuan Khusus
Berdasarkan Peraturan BKPM Nomor 4 Tahun 2021 pada Pasal 12, pengecualian dari ketentuan minimum nilai investasi bagi PMA yaitu total investasi lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah), di luar tanah dan bangunan per bidang usaha KBLI 5 (lima) digit per lokasi proyek, berlaku diantaranya untuk:
• Kegiatan usaha perdagangan besar, dengan ketentuan:
• Total investasi lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah) di luar tanah dan bangunan, adalah per 4 (empat) digit awal KBLI.
• Kegiatan usaha perdagangan besar, dengan ketentuan:
• Total investasi lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah) di luar tanah dan bangunan, adalah per 4 (empat) digit awal KBLI.
Uraian
Uraian KBLI 2025
Kelompok ini mencakup perdagangan besar berbagai bentuk sediaan farmasi, meliputi bahan obat, bahan obat alam, kosmetik, obat kuasi, suplemen kesehatan, obat, dan obat bahan alam, yang ditujukan untuk digunakan oleh manusia.
Uraian KBLI 2020 / OSS RBA
Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar obat farmasi untuk keperluan rumah tangga, seperti obat-obatan dan suplemen kesehatan untuk manusia.
Ruang Lingkup
Ketentuan #1
Skala
Usaha Mikro
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin Pedagang Besar Farmasi
Jangka Waktu
4
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen apoteker penanggung jawab, meliputi: a. Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) b. Surat pernyataan bekerja penuh waktu c. Perjanjian kerja sama dengan pelaku usaha yang disahkan oleh notaris | 4 |
| 2 | Data lokasi usaha, meliputi: a. Kantor PBF b. Gudang PBF | 4 |
| 3 | Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) | 4 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dengan jangka waktu pemenuhan kewajiban paling lambat 12 bulan sejak Izin diterbitkan | 4 |
| 2 | Memiliki surat izin praktik apoteker bagi apoteker penanggung jawab | 4 |
| 3 | Menyampaikan laporan kegiatan penerimaan dan distribusi obat | 4 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Kecil
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin Pedagang Besar Farmasi
Jangka Waktu
4
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen apoteker penanggung jawab, meliputi: a. Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) b. Surat pernyataan bekerja penuh waktu c. Perjanjian kerja sama dengan pelaku usaha yang disahkan oleh notaris | 4 |
| 2 | Data lokasi usaha, meliputi: a. Kantor PBF b. Gudang PBF | 4 |
| 3 | Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) | 4 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dengan jangka waktu pemenuhan kewajiban paling lambat 12 bulan sejak Izin diterbitkan | 4 |
| 2 | Memiliki surat izin praktik apoteker bagi apoteker penanggung jawab | 4 |
| 3 | Menyampaikan laporan kegiatan penerimaan dan distribusi obat | 4 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Menengah
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin Pedagang Besar Farmasi
Jangka Waktu
4
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen apoteker penanggung jawab, meliputi: a. Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) b. Surat pernyataan bekerja penuh waktu c. Perjanjian kerja sama dengan pelaku usaha yang disahkan oleh notaris | 4 |
| 2 | Data lokasi usaha, meliputi: a. Kantor PBF b. Gudang PBF | 4 |
| 3 | Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) | 4 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dengan jangka waktu pemenuhan kewajiban paling lambat 12 bulan sejak Izin diterbitkan | 4 |
| 2 | Memiliki surat izin praktik apoteker bagi apoteker penanggung jawab | 4 |
| 3 | Menyampaikan laporan kegiatan penerimaan dan distribusi obat | 4 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Besar
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin Pedagang Besar Farmasi
Jangka Waktu
4
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | PMA | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen apoteker penanggung jawab, meliputi: a. Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) b. Surat pernyataan bekerja penuh waktu c. Perjanjian kerja sama dengan pelaku usaha yang disahkan oleh notaris | 4 |
| 2 | Data lokasi usaha, meliputi: a. Kantor PBF b. Gudang PBF | 4 |
| 3 | Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) | 4 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dengan jangka waktu pemenuhan kewajiban paling lambat 12 bulan sejak Izin diterbitkan | 4 |
| 2 | Memiliki surat izin praktik apoteker bagi apoteker penanggung jawab | 4 |
| 3 | Menyampaikan laporan kegiatan penerimaan dan distribusi obat | 4 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Mikro
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin Pedagang Besar Farmasi Cabang
Jangka Waktu
4
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Gubernur |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen perizinan berusaha PBF Pusat | 4 |
| 2 | Dokumen penunjukan sebagai pimpinan PBF Cabang dari pimpinan PBF Pusat | 4 |
| 3 | Dokumen apoteker penanggung jawab, meliputi: a. Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) b. Surat pernyataan bekerja penuh waktu c. Perjanjian kerja sama dengan pelaku usaha yang disahkan oleh notaris | 4 |
| 4 | Data lokasi usaha, meliputi: a. Kantor PBF Cabang b. Gudang PBF Cabang | 4 |
| 5 | Bukti Pembayaran Pendapatan Asli Daerah (PAD) atau Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) | 4 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dengan jangka waktu pemenuhan kewajiban paling lambat 12 bulan sejak Izin diterbitkan | 4 |
| 2 | Memiliki surat izin praktik apoteker bagi apoteker penanggung jawab | 4 |
| 3 | Menyampaikan laporan kegiatan penerimaan dan distribusi obat | 4 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Kecil
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin Pedagang Besar Farmasi Cabang
Jangka Waktu
4
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Gubernur |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen perizinan berusaha PBF Pusat | 4 |
| 2 | Dokumen penunjukan sebagai pimpinan PBF Cabang dari pimpinan PBF Pusat | 4 |
| 3 | Dokumen apoteker penanggung jawab, meliputi: a. Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) b. Surat pernyataan bekerja penuh waktu c. Perjanjian kerja sama dengan pelaku usaha yang disahkan oleh notaris | 4 |
| 4 | Data lokasi usaha, meliputi: a. Kantor PBF Cabang b. Gudang PBF Cabang | 4 |
| 5 | Bukti Pembayaran Pendapatan Asli Daerah (PAD) atau Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) | 4 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dengan jangka waktu pemenuhan kewajiban paling lambat 12 bulan sejak Izin diterbitkan | 4 |
| 2 | Memiliki surat izin praktik apoteker bagi apoteker penanggung jawab | 4 |
| 3 | Menyampaikan laporan kegiatan penerimaan dan distribusi obat | 4 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Menengah
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin Pedagang Besar Farmasi Cabang
Jangka Waktu
4
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Gubernur |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen perizinan berusaha PBF Pusat | 4 |
| 2 | Dokumen penunjukan sebagai pimpinan PBF Cabang dari pimpinan PBF Pusat | 4 |
| 3 | Dokumen apoteker penanggung jawab, meliputi: a. Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) b. Surat pernyataan bekerja penuh waktu c. Perjanjian kerja sama dengan pelaku usaha yang disahkan oleh notaris | 4 |
| 4 | Data lokasi usaha, meliputi: a. Kantor PBF Cabang b. Gudang PBF Cabang | 4 |
| 5 | Bukti Pembayaran Pendapatan Asli Daerah (PAD) atau Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) | 4 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dengan jangka waktu pemenuhan kewajiban paling lambat 12 bulan sejak Izin diterbitkan | 4 |
| 2 | Memiliki surat izin praktik apoteker bagi apoteker penanggung jawab | 4 |
| 3 | Menyampaikan laporan kegiatan penerimaan dan distribusi obat | 4 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Besar
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin Pedagang Besar Farmasi Cabang
Jangka Waktu
4
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | PMA | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | Seluruh | Gubernur |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen perizinan berusaha PBF Pusat | 4 |
| 2 | Dokumen penunjukan sebagai pimpinan PBF Cabang dari pimpinan PBF Pusat | 4 |
| 3 | Dokumen apoteker penanggung jawab, meliputi: a. Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) b. Surat pernyataan bekerja penuh waktu c. Perjanjian kerja sama dengan pelaku usaha yang disahkan oleh notaris | 4 |
| 4 | Data lokasi usaha, meliputi: a. Kantor PBF Cabang b. Gudang PBF Cabang | 4 |
| 5 | Bukti Pembayaran Pendapatan Asli Daerah (PAD) atau Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) | 4 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dengan jangka waktu pemenuhan kewajiban paling lambat 12 bulan sejak Izin diterbitkan | 4 |
| 2 | Memiliki surat izin praktik apoteker bagi apoteker penanggung jawab | 4 |
| 3 | Menyampaikan laporan kegiatan penerimaan dan distribusi obat | 4 |
PB UMKU
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik | - |
| 2 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik. | - |
| 2 | Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik | - |
| 2 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik | - |
| 2 | Melaporkan penghentian uji klinik | - |
| 3 | Melaporkan berakhirnya uji klinik | - |
| 4 | Melaporkan progres uji klinik | - |
| 5 | Melaporkan efek samping obat yang serius | - |
| 6 | Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik. | - |
| 2 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik. | - |
| 2 | Melaporkan penghentian uji klinik. | - |
| 3 | Melaporkan berakhirnya uji klinik | - |
| 4 | Melaporkan progres uji klinik. | - |
| 5 | Melaporkan efek samping obat yang serius. | - |
| 6 | Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik. | - |
| 2 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik. | - |
| 2 | Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Bukti bayar PNBP | - |
| 2 | Dokumen teknis berupa formula produk, sesuai dengan Standar dan/atau Persyaratan Penerbitan Izin Edar Suplemen Kesehatan. | - |
| 3 | Dokumen administratif; dan | - |
| 4 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan | - |
| 5 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya. | - |
| 6 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memenuhi Standar Izin Edar Suplemen Kesehatan berupa Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, dan/atau persyaratan lain yang diatur/ditetapkan dengan peraturan kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. | - |
| 2 | Melengkapi dokumen registrasi. | - |
| 3 | Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen teknis terkait keamanan dan khasiat, mutu, dan/atau penandaan, sesuai dengan Standar dan/atau Persyaratan Penerbitan Izin Edar Suplemen Kesehatan. | - |
| 2 | Dokumen administratif; dan | - |
| 3 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya. | - |
| 4 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan | - |
| 5 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan | - |
| 6 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memenuhi Standar Izin Edar Suplemen Kesehatan berupa Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, dan/atau persyaratan lain yang diatur/ditetapkan dengan peraturan kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. | - |
| 2 | Melengkapi dokumen registrasi. | - |
| 3 | Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya. | - |
| 2 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan | - |
| 3 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan; | - |
| 4 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan | - |
| 2 | Melengkapi dokumen registrasi. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar dan persyaratan persetujuan iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. | - |
| 2 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menjamin iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dipublikasikan memenuhi ketentuan periklanan. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Bukti bayar PNBP | - |
| 2 | Standar dan persyaratan persetujuan iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menjamin iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dipublikasikan memenuhi ketentuan periklanan. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia /Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya. | - |
| 2 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi; dan | - |
| 3 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi; | - |
| 4 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Obat Kuasi. | - |
| 2 | Melengkapi dokumen registrasi. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen teknis terkait keamanan dan khasiat, mutu, dan/atau penandaan, sesuai dengan perubahan yang diajukan mengacu pada Standar dan Persyaratan Penerbitan Izin Edar Suplemen Kesehatan. | - |
| 2 | Dokumen administratif; dan/atau | - |
| 3 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya. | - |
| 4 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan | - |
| 5 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan | - |
| 6 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memenuhi Standar Izin Edar Suplemen Kesehatan berupa Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, dan/atau persyaratan lain yang diatur/ditetapkan dengan peraturan kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. | - |
| 2 | Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan | - |
| 3 | Melengkapi dokumen registrasi. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya | - |
| 2 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional | - |
| 3 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka | - |
| 4 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan obat tradisional | - |
| 2 | Melengkapi dokumen registrasi. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia/Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya | - |
| 2 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi | - |
| 3 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi | - |
| 4 | Dokumen teknis berupa formula produk, sesuai dengan Standar dan/atau Persyaratan Penerbitan Izin Edar Obat Kuasi. | - |
| 5 | Dokumen administratif; dan | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memenuhi Standar Izin Edar Obat Kuasi berupa Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kodeks Kosmetika Indonesia, dan/atau persyaratan lain yang diatur/ditetapkan dengan peraturan kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. | - |
| 2 | Melengkapi dokumen registrasi | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia/Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya | - |
| 2 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi | - |
| 3 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi | - |
| 4 | Dokumen teknis berupa formula produk, sesuai dengan Standar dan/atau Persyaratan Penerbitan Izin Edar Obat Kuasi. | - |
| 5 | Dokumen administratif; dan | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memenuhi Standar Izin Edar Obat Kuasi berupa Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kodeks Kosmetika Indonesia, dan/atau persyaratan lain yang diatur/ditetapkan dengan peraturan kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. | - |
| 2 | Melengkapi dokumen registrasi | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya. | - |
| 2 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional; dan | - |
| 3 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; | - |
| 4 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan obat tradisional. | - |
| 2 | Melengkapi dokumen registrasi. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen administratif; dan | - |
| 2 | Dokumen teknis terkait keamanan dan khasiat, mutu, dan/atau penandaan, sesuai dengan Standar dan/atau Persyaratan Penerbitan Izin Edar Obat Kuasi. | - |
| 3 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia/Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya. | - |
| 4 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi; dan | - |
| 5 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi; | - |
| 6 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memenuhi Standar Izin Edar Obat Kuasi berupa Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kodeks Kosmetika Indonesia, dan/atau persyaratan lain yang diatur/ditetapkan dengan peraturan kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. | - |
| 2 | Melengkapi dokumen registrasi. | - |
| 3 | Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Obat Kuasi. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Formulir data teknis Rekomendasi Importir Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan | - |
| 2 | Surat pernyataan Apoteker Penanggung Jawab | - |
| 3 | Foto produk, kemasan, dan penandaan asli produk yang akan diimpor untuk mengetahui spesifikasi penyimpanan produk | - |
| 4 | Sertifikat cara pembuatan yang baik sesuai dengan bentuk sediaan produk yang akan diimpor dari produsen di negara asal | - |
| 5 | Dokumen pendukung perubahan (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas) | - |
| 6 | Rekomendasi Importir Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan terkait sebelumnya (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas) | - |
| 7 | Penunjukan keagenan dan hak registrasi produk impor | - |
| 8 | Bukti bayar PNBP | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen administratif; dan/atau | - |
| 2 | Dokumen teknis terkait keamanan dan khasiat, mutu, dan/atau penandaan, sesuai dengan perubahan yang diajukan mengacu pada Standar dan Persyaratan Penerbitan Izin Edar Obat Kuasi. | - |
| 3 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia/Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya. | - |
| 4 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi; dan | - |
| 5 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi; | - |
| 6 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memenuhi Standar Izin Edar Obat Kuasi berupa Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kodeks Kosmetika Indonesia, dan/atau persyaratan lain yang diatur/ditetapkan dengan peraturan kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. | - |
| 2 | Melengkapi dokumen registrasi. | - |
| 3 | Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Obat Kuasi. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya | - |
| 2 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional | - |
| 3 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka | - |
| 4 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melengkapi dokumen registrasi. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik. | - |
| 2 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik. | - |
| 2 | Melaporkan penghentian uji klinik. | - |
| 3 | Melaporkan berakhirnya uji klinik | - |
| 4 | Melaporkan progres uji klinik. | - |
| 5 | Melaporkan efek samping obat yang serius. | - |
| 6 | Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Untuk perubahan Sertifikat CDOB yang tidak memerlukan inspeksi karena perubahan alamat yang tidak mengubah lokasi, perubahan alamat kantor, atau pengurangan gudang PBF atau PBF Cabang: Dokumen administratif; dan/atau Dokumen teknis meliputi: Denah alur pengelolaan obat dan/atau bahan obat. | - |
| 2 | Untuk perubahan Sertifikat CDOB yang memerlukan inspeksi karena perubahan/ penambahan aktivitas menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan sistem elektronik untuk kegiatan distribusi Obat: Dokumen administratif; dan Dokumen teknis meliputi: Data tenaga ahli dalam jumlah yang sesuai kebutuhan, meliputi minimal: Apoteker; dan Tenaga ahli di bidang sistem elektronik dan/atau teknologi informasi; Diagram Bisnis proses sistem aplikasi; dan Prosedur kualifikasi pelanggan dan pemasok melalui sistem. | - |
| 3 | Untuk perubahan Sertifikat CDOB yang memerlukan inspeksi karena perubahan kategori produk dan/atau aktifitas: Dokumen administratif; dan Dokumen teknis meliputi: Denah alur pengelolaan obat dan/atau bahan obat; Daftar peralatan/perlengkapan terkualifikasi/terkalibrasi dalam operasional gudang sesuai kategori produk dan/atau aktifitas; dan Daftar kategori produk yang didistribusikan. | - |
| 4 | Untuk perubahan Sertifikat CDOB yang memerlukan inspeksi karena penambahan gudang atau pindah gudang termasuk perubahan fungsi atau perluasan ruangan penyimpanan, ruangan pengemasan ulang, dan pelabelan ulang pada alamat yang sama: Dokumen administratif; dan Dokumen teknis berupa denah alur pengelolaan obat dan/atau bahan obat yang baru. | - |
| 5 | Untuk Perubahan Sertifikat CDOB yang memerlukan inspeksi karena penambahan gudang atau pindah gudang pada alamat dan lokasi berbeda, berupa: Dokumen administratif; dan/atau Dokumen teknis meliputi: Denah alur pengelolaan obat dan/atau bahan obat; Daftar peralatan/ perlengkapan terkualifikasi/ terkalibrasi dalam operasional gudang sesuai kategori produk yang didistribusikan; dan Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) penanggung jawab gudang baru. | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Mengajukan perpanjangan paling cepat 12 (dua belas) bulan dan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Sertifikat CDOB berakhir. | - |
| 2 | Mengajukan perubahan jika terdapat perubahan terhadap bisnis proses atau lokasi pada sertifikat CDOB. | - |
| 3 | Memenuhi Standar Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik. | - |
| 4 | Dalam hal mengelola Obat, Obat yang diadakan, disimpan, dan disalurkan wajib memiliki PB-UMKU berupa Izin Edar Obat, atau Pemasukan Melalui Mekanisme Jalur Khusus atau Special Access Scheme (SAS). | - |
| 5 | Menyampaikan laporan kegiatan berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. | - |
| 6 | Memenuhi Standar Cara Distribusi Obat yang Baik yang diatur oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional | - |
| 2 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka | - |
| 3 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya | - |
| 4 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan obat tradisional | - |
| 2 | Melengkapi dokumen registrasi. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Bukti bayar PNBP | - |
| 2 | Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik. | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik. | - |
| 2 | Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar dan persyaratan persetujuan iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. | - |
| 2 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menjamin iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dipublikasikan memenuhi ketentuan periklanan. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Formulir data teknis Rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi Suplemen Kesehatan | - |
| 2 | Perjanjian kontrak (technical agreement) produksi suplemen kesehatan | - |
| 3 | Laboratorium pengujian mutu dan Apoteker Penanggung Jawab Teknis | - |
| 4 | Dokumen pendukung perubahan (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas) | - |
| 5 | Sertifikat CPOB/CPOTB/Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dikontrakan | - |
| 6 | Rekomendasi Badan Usaha di Bidang Pemasaran yang Kontrak Produksi Suplemen Kesehatan sebelumnya (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas) | - |
| 7 | Izin Industri Farmasi/ Industri Obat Tradisional/ Industri Pangan penerima kontrak | - |
| 8 | Bukti bayar PNBP | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik. | - |
| 2 | Standar Cara Distribusi Obat yang Baik. | - |
| 3 | Sertifikat Distribusi Farmasi/ Sertifikat Distribusi Cabang Farmasi. | - |
| 4 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Mengajukan permohonan paling cepat 12 (dua belas) bulan dan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat CDOB berakhir. | - |
| 2 | Menyampaikan laporan berkala sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; | - |
| 3 | Mengajukan permohonan perubahan Sertifikat CDOB apabila akan melakukan perubahan fasilitas distribusi dan/atau informasi terkait Sertifikat CDOB. | - |
| 4 | Menyelengarakan pengelolaan obat dan bahan obat sesuai Standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB); | - |
| 5 | Mengajukan permohonan perubahan Sertifikat CDOB apabila akan melakukan perubahan fasilitas distribusi dan/atau informasi terkait Sertifikat CDOB. | - |
Catatan: Informasi ini merupakan alat bantu pencarian KBLI dan perizinan berusaha berbasis risiko.
Untuk keputusan perizinan resmi, tetap lakukan konfirmasi pada sistem OSS dan regulasi sektoral yang berlaku.