Detail KBLI 2025
Direktorat Pengelolaan Bisnis - Universitas Padjadjaran
Direktorat Pengelolaan Bisnis - Universitas Padjadjaran
DETAIL KBLI
KBLI 202527510
KBLI 202027510
Industri Peralatan Listrik Rumah Tangga
Kode & Judul KBLI 2025
27510 - Industri Peralatan Listrik Rumah Tangga
Kode & Judul KBLI 2020
27510 - Industri Peralatan Listrik Rumah Tangga
Jenis Perubahan
Tetap
Informasi Resmi OSS RBA / Ketentuan Khusus
Berdasarkan Peraturan BKPM Nomor 4 Tahun 2021 pada Pasal 12, pengecualian dari ketentuan minimum nilai investasi bagi PMA yaitu total investasi lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah), di luar tanah dan bangunan per bidang usaha KBLI 5 (lima) digit per lokasi proyek, berlaku diantaranya untuk:
• Kegiatan usaha industri dengan ketentuan:
• Menghasilkan jenis produk dengan KBLI 5 (lima) digit yang berbeda dalam 1 (satu) lini produksi, lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah) di luar tanah dan bangunan.
• Kegiatan usaha industri dengan ketentuan:
• Menghasilkan jenis produk dengan KBLI 5 (lima) digit yang berbeda dalam 1 (satu) lini produksi, lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah) di luar tanah dan bangunan.
Uraian
Uraian KBLI 2025
Kelompok ini mencakup - pembuatan peralatan listrik rumah tangga, seperti kulkas/refrigerator, mesin pencuci piring, mesin pencuci dan pengering pakaian, penyedot debu/vacuum cleaners, mesin pengilap lantai/floor polishers, tempat sampah listrik, peralatan listrik untuk mengolah dan mempersiapkan makanan (penggiling/grinder, blender, pembuka kaleng, pembuat jus/juicers, dan sebagainya),
Uraian KBLI 2020 / OSS RBA
Kelompok ini mencakup pembuatan selimut listrik, penghisap debu (vacuum cleaners), pengkilat lantai (floor polishers), tempat sampah listrik, peralatan untuk mengolah dan mempersiapkan makanan (grinders, blenders, pembuka kaleng, juicers, dan sebagainya) dan peralatan listrik lainnya seperti sikat gigi listrik, alat-alat cukur listrik dan alat-alat perawatan tubuh listrik lainnya, pengasah pisau listrik dan sebagainya. Termasuk kulkas (refrigerator), mesin pencuci piring, mesin pencuci dan pengering pakaian, unit pembuangan/tempat sampah dan kap ventilasi. Pembuatan mesin cuci, mesin pengering dan sejenisnya dalam bentuk yang besar atau untuk kepentingan niaga dimasukkan dalam kelompok 28262. Pembuatan mesin jahit baik untuk keperluan rumah tangga maupun tidak dimasukkan dalam kelompok 28262.
Ruang Lingkup
Ketentuan #1
Skala
Usaha Mikro
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Menengah Tinggi
Perizinan Berusaha
Sertifikat Standar
Jangka Waktu
7
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab./Kota | Gubernur |
| 3 | Lokasi industrinya berada pada Kab./Kota bersangkutan | Bupati/Walikota |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan | 7 |
| 2 | Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/ atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/ sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri hilir logam serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha | 7 |
| 3 | Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan, Penanggung Jawab bagian produksi, Penanggung Jawab quality control, Penanggung Jawab bagian pengembangan SDM b. Penanggung Jawab bagian pemasaran | 7 |
| 4 | Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi | 7 |
| 5 | Dalam hal memproduksi selimut listrik, sikat gigi listrik, alat alat cukur listrik dan alat alat perawatan tubuh listrik lainnya, memiliki: a. Dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) untuk Alat Kesehatan b. Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian | 7 |
| 2 | Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan | 7 |
| 3 | Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodi | 7 |
| 4 | Dalam hal industri memproduksi selimut listrik, sikat gigi listrik, alat alat cukur listrik dan alat alat perawatan tubuh listrik lainnya memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Kecil
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Menengah Tinggi
Perizinan Berusaha
Sertifikat Standar
Jangka Waktu
7
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab./Kota | Gubernur |
| 2 | Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi | Menteri/Kepala Badan |
| 3 | Lokasi industrinya berada pada Kab./Kota bersangkutan | Bupati/Walikota |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan | 7 |
| 2 | Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/ atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/ sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri hilir logam serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha | 7 |
| 3 | Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan, Penanggung Jawab bagian produksi, Penanggung Jawab quality control, Penanggung Jawab bagian pengembangan SDM b. Penanggung Jawab bagian pemasaran | 7 |
| 4 | Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi | 7 |
| 5 | Dalam hal memproduksi selimut listrik, sikat gigi listrik, alat alat cukur listrik dan alat alat perawatan tubuh listrik lainnya, memiliki: a. Dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) untuk Alat Kesehatan b. Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian | 7 |
| 2 | Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan | 7 |
| 3 | Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodi | 7 |
| 4 | Dalam hal industri memproduksi selimut listrik, sikat gigi listrik, alat alat cukur listrik dan alat alat perawatan tubuh listrik lainnya memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Menengah
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Menengah Tinggi
Perizinan Berusaha
Sertifikat Standar
Jangka Waktu
7
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Lokasi industrinya berada pada Kab./Kota bersangkutan | Bupati/Walikota |
| 2 | Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi | Menteri/Kepala Badan |
| 3 | Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab./Kota | Gubernur |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan | 7 |
| 2 | Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/ atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/ sewa yang membuktikan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri hilir logam serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha | 7 |
| 3 | Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan, Penanggung Jawab bagian produksi, Penanggung Jawab quality control, Penanggung Jawab bagian pengembangan SDM b. Penanggung Jawab bagian pemasaran | 7 |
| 4 | Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi | 7 |
| 5 | Dalam hal memproduksi selimut listrik, sikat gigi listrik, alat alat cukur listrik dan alat alat perawatan tubuh listrik lainnya, memiliki: a. Dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) untuk Alat Kesehatan b. Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian | 7 |
| 2 | Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan | 7 |
| 3 | Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik | 7 |
| 4 | Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja | 7 |
| 5 | Dalam hal industri memproduksi selimut listrik, sikat gigi listrik, alat alat cukur listrik dan alat alat perawatan tubuh listrik lainnya memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Besar
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Menengah Tinggi
Perizinan Berusaha
Sertifikat Standar
Jangka Waktu
7
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | PMA | Menteri/Kepala Badan |
| 3 | Lokasi industrinya berada pada Provinsi bersangkutan | Gubernur |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan | 7 |
| 2 | Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/ atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/ sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri hilir logam serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha | 7 |
| 3 | Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan, Penanggung Jawab bagian produksi, Penanggung Jawab quality control, Penanggung Jawab bagian pengembangan SDM b. Penanggung Jawab bagian pemasaran | 7 |
| 4 | Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi | 7 |
| 5 | Memiliki dokumen berupa foto yang membuktikan tersedianya Fasilitas penanganan kecelakaan kerja, ruang istirahat bagi | 7 |
| 6 | Memiliki dokumen rencana spesifikasi dan peruntukan penggunaan barang hasil produksi | 7 |
| 7 | Dalam hal memproduksi selimut listrik, sikat gigi listrik, alat alat cukur listrik dan alat alat perawatan tubuh listrik lainnya, memiliki: a. Dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) untuk Alat Kesehatan b. Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian | 7 |
| 2 | Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan | 7 |
| 3 | Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik | 7 |
| 4 | Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja | 7 |
| 5 | Memiliki sertifikat Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001) | 7 |
| 6 | Dalam hal industri memproduksi selimut listrik, sikat gigi listrik, alat alat cukur listrik dan alat alat perawatan tubuh listrik lainnya memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan | 7 |
PB UMKU
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Persyaratan Administrasi | - |
| 2 | Persyaratan Teknis | - |
| 3 | Bukti bayar PNBP | - |
| 4 | $77 | - |
| 5 | Persyaratan teknis, yang meliputi: Dokumen quality management system, seperti sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk Alat Kesehatan (CPB untuk Alkes), sertifikat Cara Distribusi yang baik (CDB) untuk Alat Kesehatan jika produsen melakukan kegiatan distribusi sendiri,SNI, dan sertifikat CE Declaration of conformity atau surat pernyataan kesesuaian standar dari produsen Informasi produk Spesifikasi dan jaminan mutu Persyaratan penandaan | - |
| 6 | Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Laporan Berkala setahun 2 (dua) kali | - |
| 2 | Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan. | - |
| 3 | Laporan berkala setahun 2 (dua) kali | - |
| 4 | Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan | - |
| 5 | Laporan berkala setahun 2 (dua) kali Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran 1. Persyaratan Administrasi 2. Persyaratan Teknis 3. PNBP. | - |
| 2 | Surat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran 1. Persyaratan Administrasi 2. Persyaratan Teknis 3. PNBP. | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang dise-tujui dan standar Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang baik | - |
| 2 | Laporan perkem-bangan pelaksanaan Uji Klinik, selam-batnya setiap 6 bulan | - |
| 3 | Laporan Berakhirnya Uji Klinik paling lambat 30 (tiga puluh) hari kerja sejak berakhirnya pelaksanaan uji klinik | - |
| 4 | Laporan Penghentian Pelaksanaan Uji Klinik Sebelum Waktunya, paling lambat 15 (lima belas) hari kerja sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik | - |
| 5 | Laporan Kejadian yang Tidak Diingin-kan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan | - |
| 6 | Laporan perubahan/aman-demen dokumen uji klinik apabila terdapat perubahan. | - |
| 7 | Laporan perkembangan pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan, selambatnya setiap 6 (enam) bulan | 20 Hari |
| 8 | Laporan saat berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan dilakukan paling lambat 30 (tiga puluh) hari kerja sejak berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan | 20 Hari |
| 9 | Laporan jika terjadi penghentian Uji Klinik Alat Kesehatan sebelum waktunya dengan menjelaskan alasannya dilakukan paling lambat 15 (lima belas) haru kerja sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan | 20 Hari |
| 10 | Laporan Kejadian Tidak Diinginkan yang Serius (KTDS) | 20 Hari |
| 11 | Laporan perkembangan pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan, selambatnya setiap 6 (enam) bulan Laporan saat berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan dilakukan paling lambat 30 (tiga puluh) hari kerja sejak berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan Laporan jika terjadi penghentian Uji Klinik Alat Kesehatan sebelum waktunya dengan menjelaskan alasannya dilakukan paling lambat 15 (lima belas) haru kerja sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan Laporan Kejadian Tidak Diinginkan yang Serius (KTDS) Laporan perubahan dokumen Uji Klinik Alat Kesehatan harus mendapatkan amandemen persetujuan | 20 Hari |
| 12 | Laporan perubahan dokumen Uji Klinik Alat Kesehatan harus mendapatkan amandemen persetujuan | 20 Hari |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Persyaratan Administrasi | - |
| 2 | Persyaratan Teknis | - |
| 3 | Bukti bayar PNBP | - |
| 4 | Informasi produk meliputi nama produk, export name (bila ada), nomor izin edar, bahan baku/aktif dan kegunaan, tipe/ukuran, spesifikasi, kemasan, penandaan, dan informasi negara tujuan | 3 Hari |
| 5 | Izin edar yang masih berlaku dan penandaan yang disetujui serta jika ada penandaan dengan export name | 3 Hari |
| 6 | Surat pernyataan diatas materai cukup yang menyatakan kesesuaian produk yang diekspor dengan produk yang telah memiliki izin edar di Indonesia (jika nama produk yang akan dicantumkan berbeda dengan nama produk yang telah memiliki izin edar) | 3 Hari |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | - | 3 Hari |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Persyaratan Administrasi | - |
| 2 | Persyaratan Teknis | - |
| 3 | Bukti bayar PNBP | - |
| 4 | Informasi produk meliputi nama produk, nomor izin edar, bahan baku/aktif dan kegunaan, tipe/ukuran, spesifikasi, kemasan, penandaan dan informasi negara tujuan | 3 Hari |
| 5 | Izin Distribusi Alat Kesehatan yang masih berlaku | 3 Hari |
| 6 | Izin edar yang masih berlaku dan penandaan yang disetujui | 3 Hari |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | - | 3 Hari |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Telah melaksanakan audit internal | - |
| 2 | Pedoman mutu | - |
| 3 | Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen | - |
| 4 | Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB | - |
| 5 | Prosedur dan rekaman mutu | - |
| 6 | Penerbitan Sertifikat berdasarkan hasil audit menyeluruh terhadap sarana produksi. | - |
| 7 | Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (untuk risiko Tinggi) | - |
| 8 | Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik | - |
| 9 | Data izin edar Alat Kesehatan | - |
| 10 | Perizinan berusaha | 30 Hari |
| 11 | Sarana dan prasarana | 30 Hari |
| 12 | Jenis alat kesehatan yang diproduksi | 30 Hari |
| 13 | Self-assessment | 30 Hari |
| 14 | Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) | 30 Hari |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Laporan hasil audit internal per- tahun | 30 Hari |
Catatan: Informasi ini merupakan alat bantu pencarian KBLI dan perizinan berusaha berbasis risiko.
Untuk keputusan perizinan resmi, tetap lakukan konfirmasi pada sistem OSS dan regulasi sektoral yang berlaku.