Detail KBLI 2025
Direktorat Pengelolaan Bisnis - Universitas Padjadjaran
Direktorat Pengelolaan Bisnis - Universitas Padjadjaran
DETAIL KBLI
KBLI 202521024
KBLI 202021024
Industri Bahan Baku Obat Bahan Alam untuk Hewan
Kode & Judul KBLI 2025
21024 - Industri Bahan Baku Obat Bahan Alam untuk Hewan
Kode & Judul KBLI 2020
21024 - Industri Bahan Baku Obat Tradisional Untuk Hewan
Jenis Perubahan
-
Uraian
Uraian KBLI 2025
Kelompok ini mencakup kegiatan pengolahan macam-macam ekstrak dan simplisia, sediaan galenik, bahan tambahan atau bahan lainnya, baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, yang berubah maupun yang tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat bahan alam untuk hewan.
Uraian KBLI 2020 / OSS RBA
Kelompok ini mencakup usaha pengolahan macam-macam ekstrak dan simplisia, sediaan galenik, bahan tambahan atau bahan lainnya, baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, yang berubah maupun yang tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat tradisional untuk hewan.
Ruang Lingkup
Ketentuan #1
Skala
Usaha Mikro
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin
Jangka Waktu
20
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Surat pernyataan memiliki Penanggung Jawab Teknis Obat Hewan (PJTOH yang dilengkapi dengan pernyataan dari PJTOH, ijazah PJTOH, dan sertifikat pelatihan PJTOH | 20 |
| 2 | Surat pernyataan memiliki/ menguasai lokasi untuk produksi obat hewan sarana/ peralatan dan tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu | 20 |
| 3 | Dokumen layout/ rancangan bangunan dan fasilitas yang memadai untuk memproduksi dan menyimpan obat hewan | 20 |
| 4 | Dokumen prosedur pelaksanaan kegiatan produksi | 20 |
| 5 | Dokumen struktur organisasi | 20 |
| 6 | Surat pernyataan memiliki layanan pengaduan konsumen | 20 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menyampaikan laporan rencana impor bahan baku, rencana produksi dan kegiatan usaha secara periodik kepada pimpinan instansi sesuai dengan kewenangannya. | 20 |
| 2 | Memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB). | 20 |
| 3 | Menyampaikan laporan permohonan persetujuan perubahan apabila terjadi perubahan data terhadap izin usaha yang telah terbit. | 20 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Kecil
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin
Jangka Waktu
20
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Surat pernyataan memiliki Penanggung Jawab Teknis Obat Hewan (PJTOH yang dilengkapi dengan pernyataan dari PJTOH, ijazah PJTOH, dan sertifikat pelatihan PJTOH | 20 |
| 2 | Surat pernyataan memiliki/ menguasai lokasi untuk produksi obat hewan sarana/ peralatan dan tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu | 20 |
| 3 | Dokumen layout/ rancangan bangunan dan fasilitas yang memadai untuk memproduksi dan menyimpan obat hewan | 20 |
| 4 | Dokumen prosedur pelaksanaan kegiatan produksi | 20 |
| 5 | Dokumen struktur organisasi | 20 |
| 6 | Surat pernyataan memiliki layanan pengaduan konsumen | 20 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menyampaikan laporan rencana impor bahan baku, rencana produksi dan kegiatan usaha secara periodik kepada pimpinan instansi sesuai dengan kewenangannya. | 20 |
| 2 | Memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB). | 20 |
| 3 | Menyampaikan laporan permohonan persetujuan perubahan apabila terjadi perubahan data terhadap izin usaha yang telah terbit. | 20 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Menengah
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin
Jangka Waktu
20
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Surat pernyataan memiliki Penanggung Jawab Teknis Obat Hewan (PJTOH yang dilengkapi dengan pernyataan dari PJTOH, ijazah PJTOH, dan sertifikat pelatihan PJTOH | 20 |
| 2 | Surat pernyataan memiliki/ menguasai lokasi untuk produksi obat hewan sarana/ peralatan dan tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu | 20 |
| 3 | Dokumen layout/ rancangan bangunan dan fasilitas yang memadai untuk memproduksi dan menyimpan obat hewan | 20 |
| 4 | Dokumen prosedur pelaksanaan kegiatan produksi | 20 |
| 5 | Dokumen struktur organisasi | 20 |
| 6 | Surat pernyataan memiliki layanan pengaduan konsumen | 20 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menyampaikan laporan rencana impor bahan baku, rencana produksi dan kegiatan usaha secara periodik kepada pimpinan instansi sesuai dengan kewenangannya. | 20 |
| 2 | Memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB). | 20 |
| 3 | Menyampaikan laporan permohonan persetujuan perubahan apabila terjadi perubahan data terhadap izin usaha yang telah terbit. | 20 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Besar
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin
Jangka Waktu
20
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | PMA | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Surat pernyataan memiliki Penanggung Jawab Teknis Obat Hewan (PJTOH yang dilengkapi dengan pernyataan dari PJTOH, ijazah PJTOH, dan sertifikat pelatihan PJTOH | 20 |
| 2 | Surat pernyataan memiliki/ menguasai lokasi untuk produksi obat hewan sarana/ peralatan dan tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu | 20 |
| 3 | Dokumen layout/ rancangan bangunan dan fasilitas yang memadai untuk memproduksi dan menyimpan obat hewan | 20 |
| 4 | Dokumen prosedur pelaksanaan kegiatan produksi | 20 |
| 5 | Dokumen struktur organisasi | 20 |
| 6 | Surat pernyataan memiliki layanan pengaduan konsumen | 20 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menyampaikan laporan rencana impor bahan baku, rencana produksi dan kegiatan usaha secara periodik kepada pimpinan instansi sesuai dengan kewenangannya. | 20 |
| 2 | Memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB). | 20 |
| 3 | Menyampaikan laporan permohonan persetujuan perubahan apabila terjadi perubahan data terhadap izin usaha yang telah terbit. | 20 |
PB UMKU
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Surat hasil penilaian kesesuaian penerapan GMP (On-site review) untuk obat hewan yang didaftarkan untuk pertama kali merupakan obat hewan dengan ruang lingkup sediaan baru dan/atau berasal dari produsen/pabrik yang belum pernah melakukan pemasukan untuk sediaan yang akan didaftarkan. | - |
| 2 | Memiliki izin usaha importir dan/atau produsen obat hewan | - |
| 3 | Hasil persetujuan penilai pendaftaran obat hewan (PPOH) dan/atau komisi obat hewan (KOH) terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan | - |
| 4 | Sertifikat keamanan lingkungan dari Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, untuk obat hewan yang berasal dari produk rekayasa genetik/ genetically modified organism (GMO) | - |
| 5 | Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH). | - |
| 6 | Khusus obat hewan produksi dalam negeri: Sertifikat cara Pembuatan obat hewan yang baik (CPOHB) sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan Surat Pernyataan yang berisi kesanggupan menerapkan CPOHB dan memperoleh sertifikat CPOHB selambat lambatnya 1 tahun setelah nomor pendaftaran obat hewan pertama kali diterbitkan | - |
| 7 | $76 | - |
| 8 | Surat penunjukan (Letter of Appointment) dari principal. | - |
| 9 | Khusus untuk obat hewan kontrak (toll manufacturing): Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima kontrak yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat yang dikontrakkan Perjanjian kontrak toll manufacturing | - |
| 10 | Khusus obat hewan lisensi Produsen obat hewan dalam negeri Perjanjian lisensi. antara pemberi lisensi dan penerima lisensi Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) produsen obat hewan pemberi lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan | - |
| 11 | A. Pendaftaran Baru Sertifikat perizinan berusaha importir dan/atau produsen obat hewan | 15 Hari |
| 12 | Surat hasil persetujuan Penilai Pendaftaran Obat Hewan (PPOH) dan/atau komisi obat hewan (KOH) terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan | 15 Hari |
| 13 | Sertifikat keamanan lingkungan dari Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, untuk obat hewan yang berasal dari produk rekayasa genetik/ genetically modified organism (GMO) | 15 Hari |
| 14 | Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) | 15 Hari |
| 15 | Khusus obat hewan produksi dalam negeri : Sertifikat Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan. | 15 Hari |
| 16 | $78 | 15 Hari |
| 17 | Khusus untuk obat hewan kontrak (toll manufacturing): Sertifikat CPOHB obat hewan penerima kontrak yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat yang dikontrakkan Perjanjian kontrak toll manufacturing dengan masa berlaku maksimal 5 tahun. Pemberi kontrak wajib memiliki pabrik bersertifikat CPOHB setelah masa berlaku perjanjian kontrak berakhir | 15 Hari |
| 18 | Khusus obat hewan lisensi Sertifikat perizinan berusaha produsen obat hewan Perjanjian lisensi antara pemberi lisensi dan penerima lisensi Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) produsen obat hewan pemberi lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan Dokumen induk obat hewan (Drug master file/DMF) dari pemberi lisensi | 15 Hari |
| 19 | B. Pendaftaran Ulang Sertifikat nomor pendaftaran obat hewan | 15 Hari |
| 20 | Surat pernyataan dari pimpinan perusahaan bahwa tidak ada perubahan komposisi, lokasi pabrik, proses produksi, self life (umur simpan obat), rute pemberian, hewan target, dan/atau bahan kemasan | 15 Hari |
| 21 | Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) | 15 Hari |
| 22 | Khusus obat hewan produksi dalam negeri : | 15 Hari |
| 23 | $7a | 15 Hari |
| 24 | Khusus obat hewan lisensi: Perjanjian lisensi antara pemberi lisensi dan penerima lisensi Sertifikat GMP produsen obat hewan pemberi lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk hewan yang dilisensikan Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan | 15 Hari |
| 25 | C. Persetujuan Perubahan Nomor Pendaftaran Obat Hewan Perubahan komposisi, lokasi pabrik, proses produksi, shelf life, rute pemberian, hewan target, dan/atau bahan kemasan Sertifikat nomor pendaftaran obat hewan Surat Hasil Persetujuan PPOH terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) | 15 Hari |
| 26 | Perubahan indikasi, dan/atau waktu henti obat Sertifikat Nomor Pendaftaran Obat Hewan Surat Hasil Persetujuan PPOH terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan | 15 Hari |
| 27 | Perubahan nama produk, nama pabrik, ukuran wadah/kemasan, dan/atau volume kemasan Sertifikat Nomor Pendaftaran Obat Hewan Surat Hasil Persetujuan terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan | 15 Hari |
| 28 | Perubahan desain label/etiket Sertifikat Nomor Pendaftaran Obat Hewan. Dokumen justifikasi perubahan desain label/etik | 15 Hari |
| 29 | D. Persetujuan Pengalihan Nomor Pendaftaran Obat Hewan Sertifikat Nomor Pendaftaran Obat Hewan | 15 Hari |
| 30 | Surat Pernyataan dari pemohon sebagai pemilik nomor pendaftaran bahwa bersedia mengalihkan nomor pendaftaran | 15 Hari |
| 31 | Surat Pernyataan dari perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran bahwa bersedia menerima pengalihan nomor pendaftaran | 15 Hari |
| 32 | Akta notaris tentang kesepakatan pengalihan nomor pendaftaran antara pemilik nomor pendaftaran dengan perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran | 15 Hari |
| 33 | Khusus pengalihan nomor pendaftaran produk dalam negeri: Surat pernyataan dari penerima nomor pendaftaran bahwa obat hewan yang akan diproduksi tidak mengalami perubahan komposisi, lokasi pabrik, proses produksi, self life (umur simpan obat), indikasi, dan/atau rute pemberian Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima pengalihan nomor pendaftaran Sertifikat hasil pengujian mutu dari BBPMSOH yang diterbitkan untuk obat hewan dari perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran | 15 Hari |
| 34 | Khusus pengalihan nomor pendaftaran produk impor: Surat Pernyataan dari principal bahwa sudah tidak bekerja sama dengan perusahaan pemilik nomor pendaftaran, dan kerjasama dialihkan ke | 15 Hari |
| 35 | $7c | 15 Hari |
| 36 | E. Persetujuan Penggunaan Darurat Obat Hewan Sertifikat perizinan berusaha Produsen obat hewan | 15 Hari |
| 37 | Surat pernyataan pendaftaran yang menyatakan antara lain: Obat hewan yang didaftarkan dibutuhkan segera dalam rangka penanggulangan penyakit yang menyebabkan kematian hewan di beberapa wilayah dan belum ada alternatif pengobatan yang memadai Bertanggungjawab terhadap mutu obat hewan melakukan uji lapang untuk memastikan efektifitas dan keamanan Melakukan monitoring efek samping obat hewan (MESOH) Melaporkan realisasi produksi dan distribusi obat hewan selama persetujuan penggunaan darurat, serta laporan hasil MESOH kepada Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan | 15 Hari |
| 38 | Proposal uji lapang | 15 Hari |
| 39 | Surat hasil persetujuan PPOH dan/atau KOH terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan | 15 Hari |
| 40 | Sertifikasi keamanan lingkungan dari Komisi Hayati Produk Rekayasa Genetik, untuk obat hewan yang berasal dari produk rekayasa genetic/genetically modified organism (GMO) | 15 Hari |
| 41 | Sertifikasi CPOHB sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan | 15 Hari |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun | 15 Hari |
| 2 | Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun | 15 Hari |
| 3 | Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun | 15 Hari |
| 4 | Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun | 15 Hari |
| 5 | Menjamin obat hewan yang digunakan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan Melaporkan realisasi produksi, distribusi dan penggunaan obat hewan selama persetujuan penggunaan darurat Melaporkan hasil monitoring efek samping obat hewan (MESOH) selama persetujuan penggunaan darurat | 15 Hari |
| 6 | Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan | 15 Hari |
| 7 | Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran | 15 Hari |
| 8 | Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan | 15 Hari |
| 9 | Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan | 15 Hari |
| 10 | Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan | 15 Hari |
| 11 | Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan | 15 Hari |
| 12 | Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun | 15 Hari |
| 13 | Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran | 15 Hari |
| 14 | Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan | 15 Hari |
| 15 | Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan | 15 Hari |
| 16 | Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan | 15 Hari |
| 17 | Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan | 15 Hari |
| 18 | Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan | 15 Hari |
| 19 | Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun | 15 Hari |
| 20 | Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran | 15 Hari |
| 21 | Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan | 15 Hari |
| 22 | Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan | 15 Hari |
| 23 | Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan | 15 Hari |
| 24 | Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan | 15 Hari |
| 25 | Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan | 15 Hari |
| 26 | Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun | 15 Hari |
| 27 | Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran | 15 Hari |
| 28 | Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan | 15 Hari |
| 29 | Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan | 15 Hari |
| 30 | Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan | 15 Hari |
| 31 | Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan | 15 Hari |
| 32 | Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan | 15 Hari |
| 33 | Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun | 15 Hari |
| 34 | Menjamin obat hewan yang digunakan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan | 15 Hari |
| 35 | Melaporkan realisasi produksi, distribusi dan penggunaan obat hewan selama persetujuan penggunaan darurat | 15 Hari |
| 36 | Melaporkan hasil monitoring efek samping obat hewan (MESOH) selama persetujuan penggunaan darurat | 15 Hari |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Persetujuan Penilai Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) | - |
| 2 | Dokumen panduan/manual, prosedur, instruksi kerja, dan formulir mutu | - |
| 3 | Persyaratan Umum: Surat permohonan kepada Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan. | - |
| 4 | Memiliki Izin Usaha Produsen Obat Hewan | - |
| 5 | Memiliki rencana pembuatan obat hewan (master design) dan daftar obat hewan yang akan dibuat. | - |
| 6 | Denah bangunan (layout) pabrik yang dilengkapi dengan sistem tata udara, tata pengolahan air dan pengolahan limbah yang sesuai dengan pedoman cara pembuatan obat hewan yang baik | - |
| 7 | Dokumen induk cara pembuatan obat hewan yang baik (site master file/SMF) atau panduan mutu/dokumen setara yang menguraikan dengan lengkap proses bisnis pembuatan obat hewan | - |
| 8 | Untuk resertifikasi (permohonan ulang) melampirkan daftar perubahan bermakna sejak inspeksi CPOHB terakhir dan surat hasil corrective action and preventive action (CAPA) dan daftar penyimpanan sejak inspeksi CPOHB terakhir | - |
| 9 | Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) meliputi: Pembuatan obat hewan (sediaan biologik, farmasetik, dan premiks) Pembuatan Kosmetik hewan Pembuatan Obat Tradisional untuk Hewan | - |
| 10 | Persyaratan Umum Fasilitas pembuatan/produksi obat hewan yang dimiliki merupakan fasilitas yang khusus diperuntukan untuk proses pembuatan yang terpisah dari fasilitas umum lainnya (seperti perumahan, perkantoran, dll) Fasilitas pembuatan/produksi obat hewan jenis sediaan farmasetik (antibiotik betalaktam dan hormon) harus terpisah secara fisik dengan bangunan fasilitas produksi obat hewan jenis sediaan lainnya Fasilitas pembuatan/produksi obat hewan harus memiliki sarana pengolahan limbah terpadu atau kerjasama dengan pihak ketiga untuk melakukan pengolahan limbah (padat, semi padat, dan cair) yang dihasilkan oleh fasilitas produksi obat hewan | 30 Hari |
| 11 | Permohonan baru Dokumen rencana pembuatan obat hewan (master design) dan daftar obat hewan yang akan dibuat Dokumen Denah bangunan (layout) pabrik yang dilengkapi dengan sarana penunjang kritis seperti sistem tata udara dan tata pengolahan air yang sesuai dengan pedoman cara pembuatan obat hewan yang baik Dokumen induk cara pembuatan obat hewan yang baik (site master file/SMF) atau dokumen setara yang menguraikan dengan lengkap proses bisnis pembuatan obat hewan Dokumen panduan/manual, prosedur, instruksi kerja, dan pencatatan mutu Surat hasil penilaian dokumen CPOHB Daftar berita acara penilaian (BAP) inspeksi CPOHB Surat hasil corrective action and preventive action dan (CAPA) atau perbaikan dokumen temuan hasil inspeksi CPOHB | 30 Hari |
| 12 | Permohonan ulang Dokumen daftar perubahan bermakna sejak inspeksi CPOHB terakhir Daftar berita acara penilaian (BAP) inspeksi internal/self assessment/inpeksi eksternal yang dilaksanakan setiap tahun Surat hasil corrective action and preventive action dan (CAPA) daftar temuan atau penyimpangan sejak inspeksi terakhir Salinan sertifikat CPOHB yang telah diterbitkan sebelumnya | 30 Hari |
| 13 | Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOHB) meliputi: Pembuatan produk farmasi untuk hewan (sediaan biologik, farmasetik, dan premiks) Pembuatan bahan farmasi untuk hewan Pembuatan Kosmetik untuk hewan Pembuatan bahan baku obat alami/tradisional untuk hewan Pembuatan Obat alami/Tradisional untuk Hewan | 30 Hari |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menjamin pembuatan obat hewan dilakukan secara konsisten dan sesuai dengan standar pembuatan obat hewan yang telah ditetapkan Menyampaikan laporan hasil inspeksi/audit internal/self assessment/eksternal CPOHB maksimal setiap 2 tahun sekali Menyampaikan pemberitahuan/laporan apabila terjadi perubahan (administrasi dan teknis) atas fasilitas produksi obat hewan Melakukan penarikan (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan; dan Melakukan tindak lanjut terhadap obat produk kembalian (return) sesuai ketentuan Menyampaikan laporan apabila terjadi/timbulnya efek samping obat hewan. | 30 Hari |
| 2 | Menjamin pembuatan obat hewan dilakukan secara konsisten dan sesuai dengan standar pembuatan obat hewan yang telah ditetapkan | 30 Hari |
| 3 | Menyampaikan laporan hasil inspeksi/audit internal/self assessment/eksternal CPOHB maksimal setiap 2 tahun sekali | 30 Hari |
| 4 | Menyampaikan pemberitahuan/laporan apabila terjadi perubahan (administrasi dan teknis) atas fasilitas produksi obat hewan | 30 Hari |
| 5 | Melakukan penarikan (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan; dan | 30 Hari |
| 6 | Melakukan tindak lanjut terhadap obat produk kembalian (return) sesuai ketentuan | 30 Hari |
| 7 | Menyampaikan laporan apabila terjadi/timbulnya efek samping obat hewan. | 30 Hari |
Catatan: Informasi ini merupakan alat bantu pencarian KBLI dan perizinan berusaha berbasis risiko.
Untuk keputusan perizinan resmi, tetap lakukan konfirmasi pada sistem OSS dan regulasi sektoral yang berlaku.