Detail KBLI 2025
Direktorat Pengelolaan Bisnis - Universitas Padjadjaran
Direktorat Pengelolaan Bisnis - Universitas Padjadjaran
DETAIL KBLI
KBLI 202521022
KBLI 202021022
Industri Produk Obat Bahan Alam untuk Manusia
Kode & Judul KBLI 2025
21022 - Industri Produk Obat Bahan Alam untuk Manusia
Kode & Judul KBLI 2020
21022 - Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia
Jenis Perubahan
-
Informasi Resmi OSS RBA / Ketentuan Khusus
Bidang Usaha Obat Tradisional (Usaha Kecil Obat Tradisional/UKOT dan Usaha Mikro Obat Tradisional/UMOT), dialokasikan untuk Koperasi dan Usaha Mikro, Kecil, dan Menengah (UMKM), sebagaimana diatur di dalam Peraturan Presiden No. 49 Tahun 2021 tentang Perubahan Atas Peraturan Presiden No. 10 Tahun 2021 tentang Bidang Usaha Penanaman Modal.
Uraian
Uraian KBLI 2025
Kelompok ini mencakup kegiatan pengolahan macam-macam produk obat bahan alam yang bahannya memakai sumber daya alam bentuk mentah atau belum melalui proses lanjutan dari tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau campuran dari bahan tersebut yang berbentuk sediaan berupa serbuk, serbuk instan, rajangan, pil, dodol/jenang, pilis, tapel, pastiles, tablet, kapsul, cairan, larutan, emulsi dan suspensi, efervesen, film, strip, gummy chewable, salep, losion, krim dan gel, aerosol untuk obat luar, plester, supositoria; pembuatan minuman jamu dan suplemen kesehatan/makanan bukan produk farmasi.
Uraian KBLI 2020 / OSS RBA
Kelompok ini mencakup usaha pengolahan macam-macam produk obat tradisional yang bahannya berasal dari tumbuh-tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang berbentuk serbuk, rajangan, pil, dodol/jenang, pastiles, tablet, kapsul, cairan, larutan, emulsi dan suspensi, salep, krim dan gel, supositoria. Termasuk industri minuman jamu dan suplemen kesehatan/makanan bukan produk farmasi.
Ruang Lingkup
Ketentuan #1
Skala
Usaha Mikro
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin
Jangka Waktu
7
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Lokasi industrinya berada pada Kab /Kota bersangkutan | Bupati/Walikota |
| 2 | Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi | Menteri/Kepala Badan |
| 3 | Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab /Kota | Gubernur |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan | 7 |
| 2 | Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha | 7 |
| 3 | Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi | 7 |
| 4 | Memiliki bangunan, Fasilitas, dan peralatan, dibuktikan dengan dokumen denah/layout Fasilitas produksi yang berisi rincian daftar ruangan/area, fungsi, dan foto | 7 |
| 5 | Memiliki program higiene dan sanitasi yang dibuktikan dengan dokumen standar operasional prosedur paling sedikit memuat tentang a. Higiene perorangan b. Sanitasi bangunan & Fasilitas c. Sanitasi peralatan | 7 |
| 6 | Memiliki dokumen standar operasional prosedur untuk menyusun standar operasional prosedur | 7 |
| 7 | Memiliki dokumen surat pernyataan kepemilikan Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dengan kualifikasi Apoteker atau Tenaga Teknis Kefarmasian yang bekerja penuh waktu paling sedikit 1 (satu) orang | 7 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian | 7 |
| 2 | Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan | 7 |
| 3 | Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan | 7 |
| 4 | Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik | 7 |
| 5 | Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi | 7 |
| 6 | Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Herbal Indonesia atau standar lain yang ditentukan | 7 |
| 7 | Memiliki dokumen Surat Keterangan Penanggung Jawab Teknis Usaha Kecil Obat Bahan Alam | 7 |
| 8 | Memiliki dokumen Surat Keterangan Penanggung Jawab Teknis Usaha Mikro Obat Bahan Alam | 7 |
| 9 | Menyampaikan laporan penyaluran produk setiap 6 (enam) bulan sesuai ketentuan perundang undangan di bidang kesehatan | 7 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Kecil
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin
Jangka Waktu
7
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab /Kota | Gubernur |
| 2 | Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi | Menteri/Kepala Badan |
| 3 | Lokasi industrinya berada pada Kab /Kota bersangkutan | Bupati/Walikota |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan | 7 |
| 2 | Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha | 7 |
| 3 | Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi | 7 |
| 4 | Memiliki bangunan, Fasilitas, dan peralatan, dibuktikan dengan dokumen denah/layout Fasilitas produksi yang berisi rincian daftar ruangan/area, fungsi, dan foto | 7 |
| 5 | Memiliki program higiene dan sanitasi yang dibuktikan dengan dokumen standar operasional prosedur paling sedikit memuat tentang a. Higiene perorangan b. Sanitasi bangunan & Fasilitas c. Sanitasi peralatan | 7 |
| 6 | Memiliki dokumen standar operasional prosedur untuk menyusun standar operasional prosedur | 7 |
| 7 | Memiliki dokumen surat pernyataan kepemilikan Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dengan kualifikasi Apoteker atau Tenaga Teknis Kefarmasian yang bekerja penuh waktu paling sedikit 1 (satu) orang | 7 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian | 7 |
| 2 | Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan | 7 |
| 3 | Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan | 7 |
| 4 | Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik | 7 |
| 5 | Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi | 7 |
| 6 | Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Herbal Indonesia atau standar lain yang ditentukan | 7 |
| 7 | Memiliki dokumen Surat Keterangan Penanggung Jawab Teknis Usaha Kecil Obat Bahan Alam | 7 |
| 8 | Memiliki dokumen Surat Keterangan Penanggung Jawab Teknis Usaha Mikro Obat Bahan Alam | 7 |
| 9 | Menyampaikan laporan penyaluran produk setiap 6 (enam) bulan sesuai ketentuan perundang undangan di bidang kesehatan | 7 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Menengah
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin
Jangka Waktu
7
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab /Kota | Gubernur |
| 3 | Lokasi industrinya berada pada Kab /Kota bersangkutan | Bupati/Walikota |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan | 7 |
| 2 | Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha | 7 |
| 3 | Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan b. Bagian produksi dan/atau quality control c. Bagian pemasaran | 7 |
| 4 | Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi | 7 |
| 5 | Memiliki bangunan, Fasilitas, dan peralatan, dibuktikan dengan dokumen denah/layout Fasilitas produksi yang berisi rincian daftar ruangan/area, fungsi, dan foto | 7 |
| 6 | Memiliki program higiene dan sanitasi yang dibuktikan dengan dokumen standar operasional prosedur paling sedikit memuat tentang a. Higiene perorangan b. Sanitasi bangunan & Fasilitas c. Sanitasi peralatan | 7 |
| 7 | Memiliki dokumen standar operasional prosedur untuk menyusun standar operasional prosedur | 7 |
| 8 | Memiliki dokumen surat pernyataan kepemilikan Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dengan kualifikasi Apoteker atau Tenaga Teknis Kefarmasian yang bekerja penuh waktu paling sedikit 1 (satu) orang | 7 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian | 7 |
| 2 | Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan | 7 |
| 3 | Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan | 7 |
| 4 | Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik | 7 |
| 5 | Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja | 7 |
| 6 | Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi | 7 |
| 7 | Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Herbal Indonesia atau standar lain yang ditentukan | 7 |
| 8 | Memiliki dokumen Surat Keterangan Penanggung Jawab Teknis Usaha Kecil Obat Bahan Alam | 7 |
| 9 | Menyampaikan laporan penyaluran produk setiap 6 (enam) bulan sesuai ketentuan perundang undangan di bidang kesehatan | 7 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Besar
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin
Jangka Waktu
7
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | Lokasi industrinya berada pada Provinsi bersangkutan | Gubernur |
| 3 | PMA | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan | 7 |
| 2 | Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha | 7 |
| 3 | Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan b. Bagian produksi dan/atau quality control c. Bagian pemasaran | 7 |
| 4 | Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi | 7 |
| 5 | $47 | 7 |
| 6 | Memiliki dokumen surat pernyataan kepemilikan Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dengan kualifikasi Apoteker yang bekerja penuh waktu paling sedikit 1 (satu) orang | 7 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian | 7 |
| 2 | Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan | 7 |
| 3 | Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan | 7 |
| 4 | Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik | 7 |
| 5 | Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja | 7 |
| 6 | Memiliki sertifikat Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001) | 7 |
| 7 | Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi | 7 |
| 8 | Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Herbal Indonesia atau standar lain yang ditentukan | 7 |
| 9 | Memiliki dokumen Surat Keterangan Apoteker Penanggung Jawab Industri Obat Bahan Alam | 7 |
| 10 | Menyampaikan laporan penyaluran produk setiap 6 (enam) bulan sesuai ketentuan perundang undangan di bidang kesehatan | 7 |
PB UMKU
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | Seluruh | Gubernur |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Persyaratan teknis meliputi: Alur proses produksi dan denah tata letak alat produksi Prosedur tertulis penerapan hygiene sanitasi Surat pernyataan dan fotokopi ijazah mempunyai dokter hewan yang tidak berstatus aparatur sipil negara sebagai penanggung jawab teknis bagi unit usaha yang dipersyaratkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan Surat pernyataan memiliki pekerja teknis dengan kompetensi di bidang higiene dan sanitasi Surat keterangan memiliki pekerja teknis dengan kompetensi di bidang kesejahteraan bagi hewan yang dipersyaratkan | 14 Hari |
| 2 | Persyaratan administrasi permohonan sertifikasi NKV dengan melampirkan: surat rekomendasi dari Daerah Dinas kabupaten/kota yang membidangi fungsi peternakan dan Kesehatan hewan Form data Umum dan Khusus unit usaha | 14 Hari |
| 3 | Persyaratan khusus unit usaha produk hewan harus memenuhi persyaratan teknis meliputi: Prasarana dan sarana memenuhi persyaratan higiene dan sanitasi, biosecurity, dan kesejahtera-an hewan Menjalankan praktik veteriner yang baik dan melampirkan hasil pengujian yang dipersyarat-kan dari laboratorium eksternal terakreditasi Mempunyai dokter hewan yang tidak berstatus aparatur sipil negara sebagai penanggung jawab teknis bagi Unit Usaha yang dipersyaratkan Memiliki pekerja teknis dengan kompetensi di bidang higiene dan sanitasi atau kesejahtera-an hewan bagi yang dipersyaratkan | - |
| 4 | Persyaratan administrasi permohonan sertifikasi NKV dengan melampirkan: Surat kuasa bermeterai apabila diwakilkan oleh orang lain Fotokopi izin usaha atau surat tanda daftar usaha Surat rekomendasi dari Dinas Daerah kabupaten/ kota | - |
| 5 | Persyaratan Umum : Sertifikasi NKV diwajibkan untuk unit usaha produk hewan atau sebagaimana dalam tabel | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Mengajukan surveilans secara berkala sesuai tingkat NKV yang diterbitkan | 14 Hari |
| 2 | Mencantumkan Nomor Kontrol Veteriner wajib pada kemasan bagi yang dipersyaratkan | 14 Hari |
| 3 | Mencantumkan Nomor Kontrol Veteriner wajib pada kemasan bagi yang dipersyaratkan Mengajukan surveilans secara berkala sesuai tingkat NKV yang diterbitkan | 14 Hari |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik | - |
| 2 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik. | - |
| 2 | Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik | - |
| 2 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik | - |
| 2 | Melaporkan penghentian uji klinik | - |
| 3 | Melaporkan berakhirnya uji klinik | - |
| 4 | Melaporkan progres uji klinik | - |
| 5 | Melaporkan efek samping obat yang serius | - |
| 6 | Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik. | - |
| 2 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik. | - |
| 2 | Melaporkan penghentian uji klinik. | - |
| 3 | Melaporkan berakhirnya uji klinik | - |
| 4 | Melaporkan progres uji klinik. | - |
| 5 | Melaporkan efek samping obat yang serius. | - |
| 6 | Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik. | - |
| 2 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik. | - |
| 2 | Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Bukti bayar PNBP | - |
| 2 | Dokumen teknis berupa formula produk, sesuai dengan Standar dan/atau Persyaratan Penerbitan Izin Edar Suplemen Kesehatan. | - |
| 3 | Dokumen administratif; dan | - |
| 4 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan | - |
| 5 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya. | - |
| 6 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memenuhi Standar Izin Edar Suplemen Kesehatan berupa Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, dan/atau persyaratan lain yang diatur/ditetapkan dengan peraturan kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. | - |
| 2 | Melengkapi dokumen registrasi. | - |
| 3 | Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen teknis terkait keamanan dan khasiat, mutu, dan/atau penandaan, sesuai dengan Standar dan/atau Persyaratan Penerbitan Izin Edar Suplemen Kesehatan. | - |
| 2 | Dokumen administratif; dan | - |
| 3 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya. | - |
| 4 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan | - |
| 5 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan | - |
| 6 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memenuhi Standar Izin Edar Suplemen Kesehatan berupa Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, dan/atau persyaratan lain yang diatur/ditetapkan dengan peraturan kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. | - |
| 2 | Melengkapi dokumen registrasi. | - |
| 3 | Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya. | - |
| 2 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan | - |
| 3 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan; | - |
| 4 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan | - |
| 2 | Melengkapi dokumen registrasi. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar dan persyaratan persetujuan iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. | - |
| 2 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menjamin iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dipublikasikan memenuhi ketentuan periklanan. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Bukti bayar PNBP | - |
| 2 | Standar dan persyaratan persetujuan iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menjamin iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dipublikasikan memenuhi ketentuan periklanan. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia /Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya. | - |
| 2 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi; dan | - |
| 3 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi; | - |
| 4 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Obat Kuasi. | - |
| 2 | Melengkapi dokumen registrasi. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen teknis terkait keamanan dan khasiat, mutu, dan/atau penandaan, sesuai dengan perubahan yang diajukan mengacu pada Standar dan Persyaratan Penerbitan Izin Edar Suplemen Kesehatan. | - |
| 2 | Dokumen administratif; dan/atau | - |
| 3 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya. | - |
| 4 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan | - |
| 5 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan | - |
| 6 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memenuhi Standar Izin Edar Suplemen Kesehatan berupa Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, dan/atau persyaratan lain yang diatur/ditetapkan dengan peraturan kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. | - |
| 2 | Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan | - |
| 3 | Melengkapi dokumen registrasi. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya | - |
| 2 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional | - |
| 3 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka | - |
| 4 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan obat tradisional | - |
| 2 | Melengkapi dokumen registrasi. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia/Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya | - |
| 2 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi | - |
| 3 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi | - |
| 4 | Dokumen teknis berupa formula produk, sesuai dengan Standar dan/atau Persyaratan Penerbitan Izin Edar Obat Kuasi. | - |
| 5 | Dokumen administratif; dan | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memenuhi Standar Izin Edar Obat Kuasi berupa Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kodeks Kosmetika Indonesia, dan/atau persyaratan lain yang diatur/ditetapkan dengan peraturan kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. | - |
| 2 | Melengkapi dokumen registrasi | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia/Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya | - |
| 2 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi | - |
| 3 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi | - |
| 4 | Dokumen teknis berupa formula produk, sesuai dengan Standar dan/atau Persyaratan Penerbitan Izin Edar Obat Kuasi. | - |
| 5 | Dokumen administratif; dan | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memenuhi Standar Izin Edar Obat Kuasi berupa Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kodeks Kosmetika Indonesia, dan/atau persyaratan lain yang diatur/ditetapkan dengan peraturan kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. | - |
| 2 | Melengkapi dokumen registrasi | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik berdasarkan hasil pemeriksaan oleh lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. | - |
| 2 | Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik; | - |
| 3 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menjamin produksi Obat Tradisional sesuai dengan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya. | - |
| 2 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional; dan | - |
| 3 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; | - |
| 4 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan obat tradisional. | - |
| 2 | Melengkapi dokumen registrasi. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen administratif; dan | - |
| 2 | Dokumen teknis terkait keamanan dan khasiat, mutu, dan/atau penandaan, sesuai dengan Standar dan/atau Persyaratan Penerbitan Izin Edar Obat Kuasi. | - |
| 3 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia/Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya. | - |
| 4 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi; dan | - |
| 5 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi; | - |
| 6 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memenuhi Standar Izin Edar Obat Kuasi berupa Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kodeks Kosmetika Indonesia, dan/atau persyaratan lain yang diatur/ditetapkan dengan peraturan kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. | - |
| 2 | Melengkapi dokumen registrasi. | - |
| 3 | Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Obat Kuasi. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Dokumen administratif; dan/atau | - |
| 2 | Dokumen teknis terkait keamanan dan khasiat, mutu, dan/atau penandaan, sesuai dengan perubahan yang diajukan mengacu pada Standar dan Persyaratan Penerbitan Izin Edar Obat Kuasi. | - |
| 3 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia/Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya. | - |
| 4 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi; dan | - |
| 5 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi; | - |
| 6 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memenuhi Standar Izin Edar Obat Kuasi berupa Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kodeks Kosmetika Indonesia, dan/atau persyaratan lain yang diatur/ditetapkan dengan peraturan kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. | - |
| 2 | Melengkapi dokumen registrasi. | - |
| 3 | Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Obat Kuasi. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya | - |
| 2 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional | - |
| 3 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka | - |
| 4 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melengkapi dokumen registrasi. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik. | - |
| 2 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik. | - |
| 2 | Melaporkan penghentian uji klinik. | - |
| 3 | Melaporkan berakhirnya uji klinik | - |
| 4 | Melaporkan progres uji klinik. | - |
| 5 | Melaporkan efek samping obat yang serius. | - |
| 6 | Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional | - |
| 2 | Standar Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka | - |
| 3 | Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya | - |
| 4 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan obat tradisional | - |
| 2 | Melengkapi dokumen registrasi. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Sertifikat CPOTB fasilitas yang akan digunakan bersama. (Khusus untuk fasilitas produksi IOT) | - |
| 2 | Protokol dan laporan validasi pembersihan peralatan yang digunakan bersama serta protokol dan laporan validasi metode analisa yang digunakan. (Khusus untuk perpanjangan) | - |
| 3 | Perencanaan pengujian obat tradisional dan non obat tradisional yang dapat mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi silang. (Khusus untuk fasilitas pengujian) | - |
| 4 | Protap dan layout penyimpanan bahan baku dan bahan kemas serta produk jadi untuk produk obat tradisional dan non obat tradisional yang akan diproduksi bersama. (Khusus untuk fasilitas produksi) | - |
| 5 | Protokol validasi pembersihan peralatan termasuk metode analisa yang digunakan dalam validasi pembersihan. (Khusus untuk fasilitas produksi) | - |
| 6 | Protap pembersihan peralatan dan ruangan yang akan digunakan untuk produksi bersama. (Khusus untuk fasilitas produksi | - |
| 7 | Perencanaan produksi obat tradisional dan non obat tradisional yang dapat mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi silang. (Khusus untuk fasilitas produksi) | - |
| 8 | Pernyataan Penanggung Jawab bahwa: 1) masih memiliki kapasitas berlebih untuk memproduksi non obat tradisional. (Khusus fasilitas produksi) 2) bahan baku aktif dan bahan penolong yang digunakan harus mempunyai kualitas (sekurang kurangnya) pharmaceutical grade / food grade. 3) produksi non obat tradisional tidak mempengaruhi pelaksanaan pengujian untuk memastikan mutu produk dan tidak mempengaruhi penyimpanan obat tradisional. (Khusus fasilitas produksi) 4) memiliki kapasitas berlebih untuk menguji nonobat tradisional | - |
| 9 | Matriks data peralatan produksi yang digunakan bersama, mencakup: nama dan ID peralatan untuk tiap tahapan proses, nomor dokumen prosedur pembersihan, dan marker produk (jika ada). (Khusus untuk fasilitas produksi) | - |
| 10 | Formula produk yang akan diproduksi pada fasilitas bersama. | - |
| 11 | Surat Permohonan | - |
| 12 | Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap minimal Tahap 2 untuk dari fasilitas yang akan digunakan bersama. (Khusus untuk Fasilitas produksi bagi UKOT/UMOT, Fasilitas Pengujian bagi UKOT/UMOT) | - |
| 13 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menjamin produksi Obat Tradisional tidal terkontaminasi dengan Non Obat Tradisional. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Bukti bayar PNBP | - |
| 2 | Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik. | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik. | - |
| 2 | Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar dan persyaratan persetujuan iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. | - |
| 2 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menjamin iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dipublikasikan memenuhi ketentuan periklanan. | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik | - |
| 2 | Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik untuk Perubahan Fasilitas yang Memerlukan Inspeksi | - |
| 3 | Standar Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik berdasarkan hasil pemeriksaan oleh lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. | - |
| 4 | Bukti bayar PNBP | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Menjamin produksi Obat Tradisional sesuai dengan sertifikat CPOTB. | - |
Catatan: Informasi ini merupakan alat bantu pencarian KBLI dan perizinan berusaha berbasis risiko.
Untuk keputusan perizinan resmi, tetap lakukan konfirmasi pada sistem OSS dan regulasi sektoral yang berlaku.