Detail KBLI 2025
Direktorat Pengelolaan Bisnis - Universitas Padjadjaran

DETAIL KBLI

KBLI 202521015

KBLI 202021015

Industri Alat Diagnosis Medis, Perban, Kasa, dan Penunjang Kesehatan Lainnya

Kode & Judul KBLI 2025

21015 - Industri Alat Diagnosis Medis, Perban, Kasa, dan Penunjang Kesehatan Lainnya

Kode & Judul KBLI 2020

21015 - Industri Alat Kesehatan dalam Subgolongan 2101

Jenis Perubahan

Informasi Resmi OSS RBA / Ketentuan Khusus

Berdasarkan Peraturan BKPM Nomor 4 Tahun 2021 pada Pasal 12, pengecualian dari ketentuan minimum nilai investasi bagi PMA yaitu total investasi lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah), di luar tanah dan bangunan per bidang usaha KBLI 5 (lima) digit per lokasi proyek, berlaku diantaranya untuk:

• Kegiatan usaha industri dengan ketentuan:

• Menghasilkan jenis produk dengan KBLI 5 (lima) digit yang berbeda dalam 1 (satu) lini produksi, lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah) di luar tanah dan bangunan.

Uraian

Uraian KBLI 2025

Kelompok ini mencakup pembuatan dan pengolahan alat kesehatan terkait diagnosis medis dan produk lainnya dalam subgolongan 2011. Kelompok ini mencakup pembuatan produk kontrasepsi untuk penggunaan eksternal; pembuatan alat diagnosis medis seperti uji kehamilan dan uji gula darah; pembuatan kapas medis, kapas kecantikan, kapas pentol/cotton bud, perban, kasa medis, plester; pembuatan nasal wash, pelumas pribadi/personal lubricant. Kelompok ini tidak mencakup pembuatan stik kapas pentol/cotton bud, lihat kelompok 17099.

Uraian KBLI 2020 / OSS RBA

Kelompok ini mencakup usaha pembuatan dan pengolahan alat kesehatan terkait diagnosa medis dan produk lainnya dalam subgolongan 2011. Kelompok ini mencakup industri produk kontrasepsi untuk penggunaan eksternal, industri alat-alat diagnosa medis seperti uji kehamilan, dan industri pembalut medis, perban dan sejenisnya dan kapas kosmetik.

Ruang Lingkup

Ketentuan #1

Skala

Usaha Mikro

Luas Lahan

Tingkat Risiko

Tinggi

Perizinan Berusaha

Izin

Jangka Waktu

No	Parameter	Kewenangan
1	Seluruhnya	Menteri/Kepala Badan

Persyaratan Perizinan Berusaha

No	Persyaratan Perizinan Berusaha	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan	7
2	Memiliki dokumen berupa: d. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan e. Foto mesin/ peralatan f. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) penguasaan (kepemilikan/sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha	7
3	Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi	7
4	Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan	7
5	Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan	7

Kewajiban Perizinan Berusaha

No	Kewajiban Perizinan Berusaha	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian	7
2	Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan	7
3	Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik	7
4	Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan dan surat keterangan telah mengikuti penyuluhan perusahaan rumah tangga	7

Ketentuan #1

Skala

Usaha Kecil

Luas Lahan

Tingkat Risiko

Tinggi

Perizinan Berusaha

Izin

Jangka Waktu

No	Parameter	Kewenangan
1	Seluruhnya	Menteri/Kepala Badan

Persyaratan Perizinan Berusaha

No	Persyaratan Perizinan Berusaha	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan	7
2	Memiliki dokumen berupa: d. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan e. Foto mesin/ peralatan f. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) penguasaan (kepemilikan/sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha	7
3	Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi	7
4	Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan	7
5	Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan	7

Kewajiban Perizinan Berusaha

No	Kewajiban Perizinan Berusaha	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian	7
2	Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan	7
3	Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik	7
4	Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan dan surat keterangan telah mengikuti penyuluhan perusahaan rumah tangga	7

Ketentuan #1

Skala

Usaha Menengah

Luas Lahan

Tingkat Risiko

Tinggi

Perizinan Berusaha

Izin

Jangka Waktu

No	Parameter	Kewenangan
1	Seluruhnya	Menteri/Kepala Badan

Persyaratan Perizinan Berusaha

No	Persyaratan Perizinan Berusaha	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan	7
2	Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha	7
3	Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan, Penanggung Jawab bagian produksi, Penanggung Jawab quality control, Penanggung Jawab bagian pengembangan SDM /atau b. Penanggung Jawab Bagian pemasaran	7
4	Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi	7
5	Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan	7
6	Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan	7

Kewajiban Perizinan Berusaha

No	Kewajiban Perizinan Berusaha	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian	7
2	Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan	7
3	Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik	7
4	Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja	7
5	Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan	7

Ketentuan #1

Skala

Usaha Besar

Luas Lahan

Tingkat Risiko

Tinggi

Perizinan Berusaha

Izin

Jangka Waktu

No	Parameter	Kewenangan
1	Seluruhnya	Menteri/Kepala Badan
2	PMA	Menteri/Kepala Badan

Persyaratan Perizinan Berusaha

No	Persyaratan Perizinan Berusaha	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan	7
2	Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha	7
3	Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan, Penanggung Jawab bagian produksi, Penanggung Jawab quality control, Penanggung Jawab bagian pengembangan SDM /atau b. Penanggung Jawab Bagian pemasaran	7
4	Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi	7
5	Memiliki dokumen berupa foto yang membuktikan tersedianya Fasilitas penanganan kecelakaan kerja, ruang istirahat bagi pekerja	7
6	Memiliki dokumen rencana spesifikasi dan peruntukan penggunaan barang hasil produksi	7
7	Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan	7
8	Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan	7

Kewajiban Perizinan Berusaha

No	Kewajiban Perizinan Berusaha	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian	7
2	Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan	7
3	Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik	7
4	Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja	7
5	Memiliki sertifikat Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001)	7
6	Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan	7

PB UMKU

No	Parameter	Kewenangan
1	seluruh	Menteri/Kepala Badan
2	Seluruh	Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

No	Persyaratan	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Persyaratan Administrasi	-
2	Persyaratan Teknis	-
3	Bukti bayar PNBP	-
4	$77	-
5	Persyaratan teknis, yang meliputi: Dokumen quality management system, seperti sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk Alat Kesehatan (CPB untuk Alkes), sertifikat Cara Distribusi yang baik (CDB) untuk Alat Kesehatan jika produsen melakukan kegiatan distribusi sendiri,SNI, dan sertifikat CE Declaration of conformity atau surat pernyataan kesesuaian standar dari produsen Informasi produk Spesifikasi dan jaminan mutu Persyaratan penandaan	-
6	Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)	-

Kewajiban

No	Kewajiban	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Laporan Berkala setahun 2 (dua) kali	-
2	Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan.	-
3	Laporan berkala setahun 2 (dua) kali	-
4	Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan	-
5	Laporan berkala setahun 2 (dua) kali Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan	-

No	Parameter	Kewenangan
1	seluruh	Menteri/Kepala Badan
2	Seluruh	Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

No	Persyaratan	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran 1. Persyaratan Administrasi 2. Persyaratan Teknis 3. PNBP.	-
2	Surat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran 1. Persyaratan Administrasi 2. Persyaratan Teknis 3. PNBP.	-

Kewajiban

No	Kewajiban	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang dise-tujui dan standar Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang baik	-
2	Laporan perkem-bangan pelaksanaan Uji Klinik, selam-batnya setiap 6 bulan	-
3	Laporan Berakhirnya Uji Klinik paling lambat 30 (tiga puluh) hari kerja sejak berakhirnya pelaksanaan uji klinik	-
4	Laporan Penghentian Pelaksanaan Uji Klinik Sebelum Waktunya, paling lambat 15 (lima belas) hari kerja sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik	-
5	Laporan Kejadian yang Tidak Diingin-kan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan	-
6	Laporan perubahan/aman-demen dokumen uji klinik apabila terdapat perubahan.	-
7	Laporan perkembangan pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan, selambatnya setiap 6 (enam) bulan	20 Hari
8	Laporan saat berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan dilakukan paling lambat 30 (tiga puluh) hari kerja sejak berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan	20 Hari
9	Laporan jika terjadi penghentian Uji Klinik Alat Kesehatan sebelum waktunya dengan menjelaskan alasannya dilakukan paling lambat 15 (lima belas) haru kerja sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan	20 Hari
10	Laporan Kejadian Tidak Diinginkan yang Serius (KTDS)	20 Hari
11	Laporan perkembangan pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan, selambatnya setiap 6 (enam) bulan Laporan saat berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan dilakukan paling lambat 30 (tiga puluh) hari kerja sejak berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan Laporan jika terjadi penghentian Uji Klinik Alat Kesehatan sebelum waktunya dengan menjelaskan alasannya dilakukan paling lambat 15 (lima belas) haru kerja sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan Laporan Kejadian Tidak Diinginkan yang Serius (KTDS) Laporan perubahan dokumen Uji Klinik Alat Kesehatan harus mendapatkan amandemen persetujuan	20 Hari
12	Laporan perubahan dokumen Uji Klinik Alat Kesehatan harus mendapatkan amandemen persetujuan	20 Hari

No	Parameter	Kewenangan
1	Seluruh	Menteri/Kepala Badan
2	seluruh	Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

No	Persyaratan	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Persyaratan Administrasi	-
2	Persyaratan Teknis	-
3	Bukti bayar PNBP	-
4	Informasi produk meliputi nama produk, export name (bila ada), nomor izin edar, bahan baku/aktif dan kegunaan, tipe/ukuran, spesifikasi, kemasan, penandaan, dan informasi negara tujuan	3 Hari
5	Izin edar yang masih berlaku dan penandaan yang disetujui serta jika ada penandaan dengan export name	3 Hari
6	Surat pernyataan diatas materai cukup yang menyatakan kesesuaian produk yang diekspor dengan produk yang telah memiliki izin edar di Indonesia (jika nama produk yang akan dicantumkan berbeda dengan nama produk yang telah memiliki izin edar)	3 Hari

Kewajiban

No	Kewajiban	Jangka Waktu Pemenuhan
1	-	3 Hari

No	Parameter	Kewenangan
1	Seluruh	Menteri/Kepala Badan
2	seluruh	Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

No	Persyaratan	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Persyaratan Administrasi	-
2	Persyaratan Teknis	-
3	Bukti bayar PNBP	-
4	Informasi produk meliputi nama produk, nomor izin edar, bahan baku/aktif dan kegunaan, tipe/ukuran, spesifikasi, kemasan, penandaan dan informasi negara tujuan	3 Hari
5	Izin Distribusi Alat Kesehatan yang masih berlaku	3 Hari
6	Izin edar yang masih berlaku dan penandaan yang disetujui	3 Hari

Kewajiban

No	Kewajiban	Jangka Waktu Pemenuhan
1	-	3 Hari

No	Parameter	Kewenangan
1	Seluruh	Menteri/Kepala Badan
2	seluruh	Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

No	Persyaratan	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Sertifikat Produksi PKRT (untuk risiko Tinggi)	-
2	Laporan produksi PKRT secara elektronik	-
3	Data izin edar Alat Kesehatan	-
4	Pedoman mutu	-
5	Telah melaksanakan audit internal	-
6	Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen	-
7	Daftar Induk Dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPPKRTB	-
8	Prosedur dan rekaman mutu	-
9	Penerbitan Sertifikat berdasarkan hasil audit menyeluruh terhadap sarana produksi.	-
10	Self-assessment	30 Hari
11	Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)	30 Hari
12	Perizinan berusaha	30 Hari
13	Sarana dan prasarana	30 Hari
14	Jenis PKRT yang diproduksi	30 Hari

Kewajiban

No	Kewajiban	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Laporan hasil audit internal per tahun	30 Hari

No	Parameter	Kewenangan
1	Seluruh	Menteri/Kepala Badan
2	seluruh	Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

No	Persyaratan	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Telah melaksanakan audit internal	-
2	Pedoman mutu	-
3	Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen	-
4	Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB	-
5	Prosedur dan rekaman mutu	-
6	Penerbitan Sertifikat berdasarkan hasil audit menyeluruh terhadap sarana produksi.	-
7	Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (untuk risiko Tinggi)	-
8	Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik	-
9	Data izin edar Alat Kesehatan	-
10	Perizinan berusaha	30 Hari
11	Sarana dan prasarana	30 Hari
12	Jenis alat kesehatan yang diproduksi	30 Hari
13	Self-assessment	30 Hari
14	Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)	30 Hari

Kewajiban

No	Kewajiban	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Laporan hasil audit internal per- tahun	30 Hari

No	Parameter	Kewenangan
1	Seluruh	Menteri/Kepala Badan
2	seluruh	Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

No	Persyaratan	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Persyaratan Administrasi	-
2	Persyaratan Teknis	-
3	Bukti bayar PNBP	-
4	Persyaratan administrasi yang meliputi: Perizinan berusaha produksi PKRT Surat kerjasama/ hubungan/ penunjukkan/ lisensi antara pabrik dengan pemilik merek (untuk makloon/ lisensi/OEM) yang bermaterai Sertifikat dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian produk PKRT dengan standar produk yang masih berlaku dan memiliki ruang lingkup mencakup sistem manajemen mutu PKRT seperti Cara Pembuatan yang Baik untuk PKRT (CPB untuk PKRT) atau ISO 9001 tahun termutakhir Sertifikat Merek yang masih berlaku Surat pernyataan keaslian dokumen dan data yang bermaterai Pakta integritas dalam rangka pencegahan korupsi, kolusi dan nepotisme yang bermaterai	-
5	Persyaratan teknis yang meliputi: Formula/ komponen dan prosedur pembuatan DKP untuk setiap PKRT yang didaftarkan (hanya untuk permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri Notifikasi Kelas 1 & 2) Spesifikasi bahan baku dan wadah (hanya untuk permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri Kelas 3) Spesifikasi dan stabilitas produk jadi Kegunaan dan contoh Data pendukung Persyaratan khusus	-
6	Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)	-

Kewajiban

No	Kewajiban	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Laporan Berkala setahun 2 (dua) kali	-
2	Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan.	-
3	Laporan Berkala setahun 2 (dua) kali	-
4	Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan	-
5	Laporan Berkala setahun 2 (dua) kali Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan	-

No	Parameter	Kewenangan
1	Teknologi dan cakupan distribusi dalam satu Provinsi	Gubernur

Persyaratan

No	Persyaratan	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Bukti Pembayaran Retribusi (jika ada)	-
2	KTP Peserta Penyuluhan	-
3	Daftar produk Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang akan diproduksi.	-
4	Surat pernyataan akan mematuhi peraturan selama menjalankan usaha PRT Alat Kesehatan dan PKRT.	-
5	Identitas pengawas internal	7 Hari
6	Daftar produk alat kesehatan dan/atau PKRT yang akan diproduksi	7 Hari
7	Surat pernyataan akan mematuhi peraturan selama menjalankan usaha mikro dan usaha kecil alat kesehatan dan PKRT	7 Hari

Kewajiban

No	Kewajiban	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Laporan produksi dan penjualan produk secara eceran	7 Hari
2	Laporan penanganan keluhan dan retur	7 Hari
3	Laporan produksi dan penjualan produk secara eceran Laporan penanganan keluhan dan retur	7 Hari

No	Parameter	Kewenangan
1	seluruh	Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

No	Persyaratan	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Persyaratan Administrasi	-
2	Persyaratan Teknis	-
3	Bukti bayar PNBP	-
4	Informasi produk meliputi nama produk, nomor katalog, nama pabrik dan jumlah produk yang akan diimpor dalam 2 (dua) tahun	3 Hari
5	Ringkasan kegunaan dan cara penggunaan produk	3 Hari
6	Brosur/ katalog dan data pendukung lainnya mengenai produk	3 Hari
7	Sertifikat/ surat keterangan untuk produk RUO dari instansi yang berwenang di negara asal pabrikan	3 Hari
8	Rancangan penandaan RUO dan keterangan “hanya digunakan untuk tujuan non klinis” pada kemasan produk yang mudah terbaca	3 Hari
9	Surat pernyataan bermaterai cukup yang menyatakan produk hanya digunakan untuk penelitian pada manusia dan atau untuk tujuan non klinis	3 Hari
10	Surat pernyataan bermaterai cukup yang menyatakan kesediaan untuk memberikan laporan distribusi produk RUO	3 Hari

Kewajiban

No	Kewajiban	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Laporan Pemanfaaatan Produk dalam waktu 1 (satu) bulan untuk Surat keterangan research use only	-
2	Laporan distribusi produk RUO	3 Hari

Catatan: Informasi ini merupakan alat bantu pencarian KBLI dan perizinan berusaha berbasis risiko. Untuk keputusan perizinan resmi, tetap lakukan konfirmasi pada sistem OSS dan regulasi sektoral yang berlaku.