Detail KBLI 2025
Direktorat Pengelolaan Bisnis - Universitas Padjadjaran

DETAIL KBLI

KBLI 202521013

KBLI 202021013

Industri Produk Farmasi untuk Hewan

Kode & Judul KBLI 2025

21013 - Industri Produk Farmasi untuk Hewan

Kode & Judul KBLI 2020

21013 - Industri Produk Farmasi Untuk Hewan

Jenis Perubahan

Tetap

Informasi Resmi OSS RBA / Ketentuan Khusus

Berdasarkan Peraturan BKPM Nomor 4 Tahun 2021 pada Pasal 12, pengecualian dari ketentuan minimum nilai investasi bagi PMA yaitu total investasi lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah), di luar tanah dan bangunan per bidang usaha KBLI 5 (lima) digit per lokasi proyek, berlaku diantaranya untuk:

• Kegiatan usaha industri dengan ketentuan:

• Menghasilkan jenis produk dengan KBLI 5 (lima) digit yang berbeda dalam 1 (satu) lini produksi, lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah) di luar tanah dan bangunan.

Uraian

Uraian KBLI 2025

Kelompok ini mencakup kegiatan pembuatan, pengolahan, dan pengemasan ulang obat-obatan yang berbentuk jadi (sediaan) untuk hewan, misalnya dalam bentuk serbuk, tablet, kapsul, salep, larutan, suspensi, dan aerosol, termasuk pembuatan produk benang bedah, alat- alat diagnosis medis, produksi radioisotop untuk radiofarmaka, farmasi bioteknologi dan pembalut medis, serta perban dan sejenisnya yang dikhususkan untuk hewan.

Uraian KBLI 2020 / OSS RBA

Kelompok ini mencakup usaha pembuatan, pengolahan dan pengemasan ulang obat-obatan yang berbentuk jadi (sediaan) untuk hewan, misalnya dalam bentuk serbuk, tablet, kapsul, salep, larutan, suspensi, aerosol dan lainnya. Termasuk industri produk benang bedah, industri alat-alat diagnosa medis, industri produksi radioisotop untuk radiofarmaka, industri farmasi bioteknologi dan industri pembalut medis, perban dan sejenisnya yang dikhususkan untuk hewan.

Ruang Lingkup

Ketentuan #1

Skala

Usaha Mikro

Luas Lahan

Tingkat Risiko

Menengah Rendah

Perizinan Berusaha

Sertifikat Standar

Jangka Waktu

No	Parameter	Kewenangan
1	Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi	Menteri/Kepala Badan
2	Lokasi industrinya berada pada Kab /Kota bersangkutan	Bupati/Walikota
3	Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab /Kota	Gubernur

Kewajiban Perizinan Berusaha

No	Kewajiban Perizinan Berusaha	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian	-
2	Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan	-
3	Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan	-
4	Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik	-
5	Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi	-

Ketentuan #1

Skala

Usaha Kecil

Luas Lahan

Tingkat Risiko

Menengah Rendah

Perizinan Berusaha

Sertifikat Standar

Jangka Waktu

No	Parameter	Kewenangan
1	Lokasi industrinya berada pada Kab /Kota bersangkutan	Bupati/Walikota
2	Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi	Menteri/Kepala Badan
3	Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab /Kota	Gubernur

Kewajiban Perizinan Berusaha

No	Kewajiban Perizinan Berusaha	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian	-
2	Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan	-
3	Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan	-
4	Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik	-
5	Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi	-

Ketentuan #1

Skala

Usaha Menengah

Luas Lahan

Tingkat Risiko

Menengah Rendah

Perizinan Berusaha

Sertifikat Standar

Jangka Waktu

No	Parameter	Kewenangan
1	Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi	Menteri/Kepala Badan
2	Lokasi industrinya berada pada Kab /Kota bersangkutan	Bupati/Walikota
3	Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab /Kota	Gubernur

Kewajiban Perizinan Berusaha

No	Kewajiban Perizinan Berusaha	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian	-
2	Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan	-
3	Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan	-
4	Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik	-
5	Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja	-
6	Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi	-

Ketentuan #1

Skala

Usaha Besar

Luas Lahan

Tingkat Risiko

Menengah Rendah

Perizinan Berusaha

Sertifikat Standar

Jangka Waktu

No	Parameter	Kewenangan
1	PMA	Menteri/Kepala Badan
2	Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi	Menteri/Kepala Badan
3	Lokasi industrinya berada pada Provinsi bersangkutan	Gubernur

Kewajiban Perizinan Berusaha

No	Kewajiban Perizinan Berusaha	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian	-
2	Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan	-
3	Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan	-
4	Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik	-
5	Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja	-
6	Memiliki sertifikat Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001)	-
7	Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi	-

PB UMKU

No	Parameter	Kewenangan
1	Seluruh	Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

No	Persyaratan	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Memiliki sarana pengangkutan yang layak dan memadai sesuai jenis sediaan obat ikan	-
2	Untuk distributor memiliki tenaga profesional	-
3	Nomor Induk Berusaha	-
4	Gambar site plan gudang dan tata letak (layout) ruangan	-
5	Formulir data dan persyaratan CDOIB yang telah diisi	-
6	Personil pernah mendapatkan pelatihan CDOIB atau surat pernyataan memahami prinsip-prinsip CDOIB	-
7	Gambar site plan gudang dan tata letak (layout) ruangan	10 Hari
8	Memiliki sarana pengangkutan yang layak dan memadai sesuai jenis sediaan obat ikan	10 Hari
9	Formulir data dan persyaratan cara distribusi obat ikan yang baik yang telah diisi meliputi: Identitas pemohon Persyaratan cara distribusi obat ikan yang baik:	10 Hari
10	Manajemen mutu	10 Hari
11	Organisasi, manajemen dan personalia	10 Hari
12	Bangunan dan peralatan	10 Hari
13	Operasional	10 Hari
14	Penarikan kembali	10 Hari
15	Transportasi dan	10 Hari
16	Dokumentasi	10 Hari
17	Personil pernah mendapatkan pelatihan cara distribusi obat ikan yang baik atau surat pernyataan memahami prinsip-prinsip cara distribusi obat ikan yang baik	10 Hari
18	Untuk distributor memiliki tenaga professional	10 Hari

Kewajiban

No	Kewajiban	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Menyampaikan laporan kegiatan obat ikan yang telah diedarkan serta obat ikan yang ditarik dari peredaran atau dimusnahkan secara berkala	-
2	Menerapkan prinsip-prinsip cara distribusi obat ikan yang baik secara konsisten dan Menyampaikan laporan kegiatan usaha setiap 6 (enam) bulan sekali atau sewaktu-waktu apabila diperlukan yang memuat paling sedikit: Standar pelaksanaan usaha dan Perkembangan kegiatan usaha	10 Hari
3	Menerapkan prinsip-prinsip cara distribusi obat ikan yang baik secara konsisten dan	10 Hari
4	Menyampaikan laporan kegiatan usaha setiap 6 (enam) bulan sekali atau sewaktu-waktu apabila diperlukan yang memuat paling sedikit:	10 Hari
5	Standar pelaksanaan usaha dan	10 Hari
6	Perkembangan kegiatan usaha	10 Hari

No	Parameter	Kewenangan
1	seluruh	Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

No	Persyaratan	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Surat hasil penilaian kesesuaian penerapan GMP (On-site review) untuk obat hewan yang didaftarkan untuk pertama kali merupakan obat hewan dengan ruang lingkup sediaan baru dan/atau berasal dari produsen/pabrik yang belum pernah melakukan pemasukan untuk sediaan yang akan didaftarkan.	-
2	Memiliki izin usaha importir dan/atau produsen obat hewan	-
3	Hasil persetujuan penilai pendaftaran obat hewan (PPOH) dan/atau komisi obat hewan (KOH) terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan	-
4	Sertifikat keamanan lingkungan dari Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, untuk obat hewan yang berasal dari produk rekayasa genetik/ genetically modified organism (GMO)	-
5	Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH).	-
6	Khusus obat hewan produksi dalam negeri: Sertifikat cara Pembuatan obat hewan yang baik (CPOHB) sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan Surat Pernyataan yang berisi kesanggupan menerapkan CPOHB dan memperoleh sertifikat CPOHB selambat lambatnya 1 tahun setelah nomor pendaftaran obat hewan pertama kali diterbitkan	-
7	$77	-
8	Surat penunjukan (Letter of Appointment) dari principal.	-
9	Khusus untuk obat hewan kontrak (toll manufacturing): Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima kontrak yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat yang dikontrakkan Perjanjian kontrak toll manufacturing	-
10	Khusus obat hewan lisensi Produsen obat hewan dalam negeri Perjanjian lisensi. antara pemberi lisensi dan penerima lisensi Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) produsen obat hewan pemberi lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan	-
11	A. Pendaftaran Baru Sertifikat perizinan berusaha importir dan/atau produsen obat hewan	15 Hari
12	Surat hasil persetujuan Penilai Pendaftaran Obat Hewan (PPOH) dan/atau komisi obat hewan (KOH) terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan	15 Hari
13	Sertifikat keamanan lingkungan dari Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, untuk obat hewan yang berasal dari produk rekayasa genetik/ genetically modified organism (GMO)	15 Hari
14	Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH)	15 Hari
15	Khusus obat hewan produksi dalam negeri : Sertifikat Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan.	15 Hari
16	$79	15 Hari
17	Khusus untuk obat hewan kontrak (toll manufacturing): Sertifikat CPOHB obat hewan penerima kontrak yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat yang dikontrakkan Perjanjian kontrak toll manufacturing dengan masa berlaku maksimal 5 tahun. Pemberi kontrak wajib memiliki pabrik bersertifikat CPOHB setelah masa berlaku perjanjian kontrak berakhir	15 Hari
18	Khusus obat hewan lisensi Sertifikat perizinan berusaha produsen obat hewan Perjanjian lisensi antara pemberi lisensi dan penerima lisensi Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) produsen obat hewan pemberi lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan Dokumen induk obat hewan (Drug master file/DMF) dari pemberi lisensi	15 Hari
19	B. Pendaftaran Ulang Sertifikat nomor pendaftaran obat hewan	15 Hari
20	Surat pernyataan dari pimpinan perusahaan bahwa tidak ada perubahan komposisi, lokasi pabrik, proses produksi, self life (umur simpan obat), rute pemberian, hewan target, dan/atau bahan kemasan	15 Hari
21	Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH)	15 Hari
22	Khusus obat hewan produksi dalam negeri :	15 Hari
23	$7b	15 Hari
24	Khusus obat hewan lisensi: Perjanjian lisensi antara pemberi lisensi dan penerima lisensi Sertifikat GMP produsen obat hewan pemberi lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk hewan yang dilisensikan Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan	15 Hari
25	C. Persetujuan Perubahan Nomor Pendaftaran Obat Hewan Perubahan komposisi, lokasi pabrik, proses produksi, shelf life, rute pemberian, hewan target, dan/atau bahan kemasan Sertifikat nomor pendaftaran obat hewan Surat Hasil Persetujuan PPOH terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH)	15 Hari
26	Perubahan indikasi, dan/atau waktu henti obat Sertifikat Nomor Pendaftaran Obat Hewan Surat Hasil Persetujuan PPOH terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan	15 Hari
27	Perubahan nama produk, nama pabrik, ukuran wadah/kemasan, dan/atau volume kemasan Sertifikat Nomor Pendaftaran Obat Hewan Surat Hasil Persetujuan terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan	15 Hari
28	Perubahan desain label/etiket Sertifikat Nomor Pendaftaran Obat Hewan. Dokumen justifikasi perubahan desain label/etik	15 Hari
29	D. Persetujuan Pengalihan Nomor Pendaftaran Obat Hewan Sertifikat Nomor Pendaftaran Obat Hewan	15 Hari
30	Surat Pernyataan dari pemohon sebagai pemilik nomor pendaftaran bahwa bersedia mengalihkan nomor pendaftaran	15 Hari
31	Surat Pernyataan dari perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran bahwa bersedia menerima pengalihan nomor pendaftaran	15 Hari
32	Akta notaris tentang kesepakatan pengalihan nomor pendaftaran antara pemilik nomor pendaftaran dengan perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran	15 Hari
33	Khusus pengalihan nomor pendaftaran produk dalam negeri: Surat pernyataan dari penerima nomor pendaftaran bahwa obat hewan yang akan diproduksi tidak mengalami perubahan komposisi, lokasi pabrik, proses produksi, self life (umur simpan obat), indikasi, dan/atau rute pemberian Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima pengalihan nomor pendaftaran Sertifikat hasil pengujian mutu dari BBPMSOH yang diterbitkan untuk obat hewan dari perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran	15 Hari
34	Khusus pengalihan nomor pendaftaran produk impor: Surat Pernyataan dari principal bahwa sudah tidak bekerja sama dengan perusahaan pemilik nomor pendaftaran, dan kerjasama dialihkan ke	15 Hari
35	$7d	15 Hari
36	E. Persetujuan Penggunaan Darurat Obat Hewan Sertifikat perizinan berusaha Produsen obat hewan	15 Hari
37	Surat pernyataan pendaftaran yang menyatakan antara lain: Obat hewan yang didaftarkan dibutuhkan segera dalam rangka penanggulangan penyakit yang menyebabkan kematian hewan di beberapa wilayah dan belum ada alternatif pengobatan yang memadai Bertanggungjawab terhadap mutu obat hewan melakukan uji lapang untuk memastikan efektifitas dan keamanan Melakukan monitoring efek samping obat hewan (MESOH) Melaporkan realisasi produksi dan distribusi obat hewan selama persetujuan penggunaan darurat, serta laporan hasil MESOH kepada Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan	15 Hari
38	Proposal uji lapang	15 Hari
39	Surat hasil persetujuan PPOH dan/atau KOH terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan	15 Hari
40	Sertifikasi keamanan lingkungan dari Komisi Hayati Produk Rekayasa Genetik, untuk obat hewan yang berasal dari produk rekayasa genetic/genetically modified organism (GMO)	15 Hari
41	Sertifikasi CPOHB sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan	15 Hari

Kewajiban

No	Kewajiban	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun	15 Hari
2	Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun	15 Hari
3	Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun	15 Hari
4	Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun	15 Hari
5	Menjamin obat hewan yang digunakan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan Melaporkan realisasi produksi, distribusi dan penggunaan obat hewan selama persetujuan penggunaan darurat Melaporkan hasil monitoring efek samping obat hewan (MESOH) selama persetujuan penggunaan darurat	15 Hari
6	Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan	15 Hari
7	Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran	15 Hari
8	Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan	15 Hari
9	Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan	15 Hari
10	Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan	15 Hari
11	Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan	15 Hari
12	Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun	15 Hari
13	Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran	15 Hari
14	Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan	15 Hari
15	Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan	15 Hari
16	Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan	15 Hari
17	Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan	15 Hari
18	Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan	15 Hari
19	Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun	15 Hari
20	Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran	15 Hari
21	Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan	15 Hari
22	Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan	15 Hari
23	Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan	15 Hari
24	Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan	15 Hari
25	Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan	15 Hari
26	Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun	15 Hari
27	Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran	15 Hari
28	Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan	15 Hari
29	Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan	15 Hari
30	Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan	15 Hari
31	Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan	15 Hari
32	Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan	15 Hari
33	Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun	15 Hari
34	Menjamin obat hewan yang digunakan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan	15 Hari
35	Melaporkan realisasi produksi, distribusi dan penggunaan obat hewan selama persetujuan penggunaan darurat	15 Hari
36	Melaporkan hasil monitoring efek samping obat hewan (MESOH) selama persetujuan penggunaan darurat	15 Hari

No	Parameter	Kewenangan
1	Seluruh	Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

No	Persyaratan	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Persetujuan Penilai Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB)	-
2	Dokumen panduan/manual, prosedur, instruksi kerja, dan formulir mutu	-
3	Persyaratan Umum: Surat permohonan kepada Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan.	-
4	Memiliki Izin Usaha Produsen Obat Hewan	-
5	Memiliki rencana pembuatan obat hewan (master design) dan daftar obat hewan yang akan dibuat.	-
6	Denah bangunan (layout) pabrik yang dilengkapi dengan sistem tata udara, tata pengolahan air dan pengolahan limbah yang sesuai dengan pedoman cara pembuatan obat hewan yang baik	-
7	Dokumen induk cara pembuatan obat hewan yang baik (site master file/SMF) atau panduan mutu/dokumen setara yang menguraikan dengan lengkap proses bisnis pembuatan obat hewan	-
8	Untuk resertifikasi (permohonan ulang) melampirkan daftar perubahan bermakna sejak inspeksi CPOHB terakhir dan surat hasil corrective action and preventive action (CAPA) dan daftar penyimpanan sejak inspeksi CPOHB terakhir	-
9	Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) meliputi: Pembuatan obat hewan (sediaan biologik, farmasetik, dan premiks) Pembuatan Kosmetik hewan Pembuatan Obat Tradisional untuk Hewan	-
10	Persyaratan Umum Fasilitas pembuatan/produksi obat hewan yang dimiliki merupakan fasilitas yang khusus diperuntukan untuk proses pembuatan yang terpisah dari fasilitas umum lainnya (seperti perumahan, perkantoran, dll) Fasilitas pembuatan/produksi obat hewan jenis sediaan farmasetik (antibiotik betalaktam dan hormon) harus terpisah secara fisik dengan bangunan fasilitas produksi obat hewan jenis sediaan lainnya Fasilitas pembuatan/produksi obat hewan harus memiliki sarana pengolahan limbah terpadu atau kerjasama dengan pihak ketiga untuk melakukan pengolahan limbah (padat, semi padat, dan cair) yang dihasilkan oleh fasilitas produksi obat hewan	30 Hari
11	Permohonan baru Dokumen rencana pembuatan obat hewan (master design) dan daftar obat hewan yang akan dibuat Dokumen Denah bangunan (layout) pabrik yang dilengkapi dengan sarana penunjang kritis seperti sistem tata udara dan tata pengolahan air yang sesuai dengan pedoman cara pembuatan obat hewan yang baik Dokumen induk cara pembuatan obat hewan yang baik (site master file/SMF) atau dokumen setara yang menguraikan dengan lengkap proses bisnis pembuatan obat hewan Dokumen panduan/manual, prosedur, instruksi kerja, dan pencatatan mutu Surat hasil penilaian dokumen CPOHB Daftar berita acara penilaian (BAP) inspeksi CPOHB Surat hasil corrective action and preventive action dan (CAPA) atau perbaikan dokumen temuan hasil inspeksi CPOHB	30 Hari
12	Permohonan ulang Dokumen daftar perubahan bermakna sejak inspeksi CPOHB terakhir Daftar berita acara penilaian (BAP) inspeksi internal/self assessment/inpeksi eksternal yang dilaksanakan setiap tahun Surat hasil corrective action and preventive action dan (CAPA) daftar temuan atau penyimpangan sejak inspeksi terakhir Salinan sertifikat CPOHB yang telah diterbitkan sebelumnya	30 Hari
13	Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOHB) meliputi: Pembuatan produk farmasi untuk hewan (sediaan biologik, farmasetik, dan premiks) Pembuatan bahan farmasi untuk hewan Pembuatan Kosmetik untuk hewan Pembuatan bahan baku obat alami/tradisional untuk hewan Pembuatan Obat alami/Tradisional untuk Hewan	30 Hari

Kewajiban

No	Kewajiban	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Menjamin pembuatan obat hewan dilakukan secara konsisten dan sesuai dengan standar pembuatan obat hewan yang telah ditetapkan Menyampaikan laporan hasil inspeksi/audit internal/self assessment/eksternal CPOHB maksimal setiap 2 tahun sekali Menyampaikan pemberitahuan/laporan apabila terjadi perubahan (administrasi dan teknis) atas fasilitas produksi obat hewan Melakukan penarikan (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan; dan Melakukan tindak lanjut terhadap obat produk kembalian (return) sesuai ketentuan Menyampaikan laporan apabila terjadi/timbulnya efek samping obat hewan.	30 Hari
2	Menjamin pembuatan obat hewan dilakukan secara konsisten dan sesuai dengan standar pembuatan obat hewan yang telah ditetapkan	30 Hari
3	Menyampaikan laporan hasil inspeksi/audit internal/self assessment/eksternal CPOHB maksimal setiap 2 tahun sekali	30 Hari
4	Menyampaikan pemberitahuan/laporan apabila terjadi perubahan (administrasi dan teknis) atas fasilitas produksi obat hewan	30 Hari
5	Melakukan penarikan (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan; dan	30 Hari
6	Melakukan tindak lanjut terhadap obat produk kembalian (return) sesuai ketentuan	30 Hari
7	Menyampaikan laporan apabila terjadi/timbulnya efek samping obat hewan.	30 Hari

No	Parameter	Kewenangan
1	Seluruh	Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

No	Persyaratan	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Surat pernyataan bahwa telah menerapkan prinsip CPOIB atau fotokopi sertifikat CPOIB	-
2	NIB	-
3	Laporan hasil pengujian mutu obat ikan.	-
4	Laporan hasil pengujian lapangan, untuk obat ikan yang memerlukan pengujian lapangan	-
5	Fotokopi sertifikat keamanan hayati produk rekayasa genetik dari Komisi Keamanan Hayati, untuk obat ikan yang zat aktifnya atau salah satu zat aktifnya merupakan produk rekayasa genetika/Genetically Modified Organism (GMO).	-
6	$7f	-
7	Laporan hasil pengujian mutu obat ikan	10 Hari
8	Memiliki sertifikat cara pembuatan obat ikan yang baik khusus bagi produsen obat ikan	10 Hari
9	Dokumen teknis obat ikan yang meliputi: Formulir a (komposisi obat ikan) Formulir b (cara pembuatan obat ikan) Formulir c (pemeriksaan obat ikan) Formulir d (pemeriksaaan bahan baku obat ikan) Formulir e (pemeriksaan stabilitas) Formulir f (daya farmakologi) Formulir g (publikasi ilmiah/uji lapang) Formulir h (keterangan tentang wadah, bungkus, dan tutup) Formulir i (keterangan tentang penandaan) dan Formulir j (keterangan lainnya untuk obat ikan yang berasal dari luar negeri) meliputi:	10 Hari
10	Surat keterangan asal (certificate of origin)	10 Hari
11	Surat keterangan sudah diperjualbelikan (certificate of free sale)	10 Hari
12	Certificate of good manufacturing practice (gmp)	10 Hari
13	Sertifikat bukan produk rekayasa genetika (certificate non genetically modified organism), untuk obat ikan sediaan biologik yang bukan produk rekayasa genetika dan	10 Hari
14	Surat penunjukan keagenan atau distributor (letter of appointment) dari produsen obat ikan di luar negeri kepada importir obat ikan di indonesia	10 Hari
15	Laporan hasil pengujian lapangan, untuk obat ikan yang memerlukan pengujian lapangan dan	10 Hari
16	Memiliki sertifikat keamanan hayati produk rekayasa genetik dari komisi keamanan hayati, untuk obat ikan yang zat aktifnya atau salah satu zat aktifnya merupakan produk rekayasa genetika/genetically modified organism (GMO)	10 Hari

Kewajiban

No	Kewajiban	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Melakukan sertifikasi CPOIB khusus bagi produsen obat ikan.	-
2	Menjaga konsistensi mutu obat ikan.	-
3	Menyampaikan laporan secara tertulis yang meliputi: jumlah dan jenis obat ikan yang telah diproduksi dan diedarkan, untuk pembuatan obat ikan di dalam negeri; jumlah dan jenis obat ikan yang telah diedarkan, untuk pemasukan obat ikan dari luar negeri; dan jumlah dan jenis obat ikan yang ditarik dari peredaran atau dimusnahkan.	-
4	Menyampaikan laporan paling sedikit meliputi: Jumlah dan jenis obat ikan yang telah diproduksi dan diedarkan, untuk pembuatan obat ikan di dalam negeri Jumlah dan jenis obat ikan yang telah diedarkan, untuk pemasukan obat ikan dari luar negeri dan Jumlah dan jenis obat ikan yang ditarik dari peredaran atau dimusnahkan Menjaga konsistensi mutu obat ikan	10 Hari
5	Menyampaikan laporan paling sedikit meliputi: - Jumlah dan jenis obat ikan yang telah diproduksi dan diedarkan, untuk pembuatan obat ikan di dalam negeri - Jumlah dan jenis obat ikan yang telah diedarkan, untuk pemasukan obat ikan dari luar negeri dan - Jumlah dan jenis obat ikan yang ditarik dari peredaran atau dimusnahkan	10 Hari
6	Menjaga konsistensi mutu obat ikan	10 Hari

No	Parameter	Kewenangan
1	Seluruh	Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

No	Persyaratan	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Nomor Induk Berusaha	-
2	Izin Usaha Industri (IUI) atau Tanda Daftar Industri (TDI)	-
3	Gambar site plan pabrik dan tata letak (layout) ruangan	-
4	Formulir data dan persyaratan CPOIB yang telah diisi	-
5	Surat pernyataan memiliki tenaga profesional yaitu: dokter hewan atau apoteker sebagai penanggung jawab teknis obat ikan, untuk sediaan biologik, farmasetik, premiks, dan/atau obat alami; atau dokter hewan atau apoteker atau sarjana perikanan atau sarjana biologi sebagai penanggung jawab teknis obat ikan, untuk sediaan probiotik.	-
6	Bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak	-
7	Personalia	10 Hari
8	Bangunan dan fasilitas	10 Hari
9	Peralatan	10 Hari
10	Sanitasi dan higiene	10 Hari
11	Produksi	10 Hari
12	Pengawasan mutu	10 Hari
13	Manajemen mutu	10 Hari
14	Gambar site plan pabrik dan tata letak (layout) ruangan	10 Hari
15	Formulir data dan persyaratan cara pembuatan obat ikan yang baik yang telah diisi meliputi: Identitas pemohon Persyaratan cara pembuatan obat ikan yang baik:	10 Hari
16	Inspeksi diri (audit internal) dan audit mutu	10 Hari
17	Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian	10 Hari
18	Dokumentasi dan	10 Hari
19	Kualifikasi dan validasi	10 Hari
20	Surat pernyataan memiliki tenaga profesional yaitu: Dokter hewan atau apoteker sebagai penanggung jawab teknis obat ikan, untuk sediaan biologik, farmasetik, premiks, dan/atau obat alami atau Dokter hewan atau apoteker atau sarjana perikanan atau sarjana biologi sebagai penanggung jawab teknis obat ikan, untuk sediaan probiotik	10 Hari

Kewajiban

No	Kewajiban	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Menjaga konsistensi penerapanan prinsip-prinsip CPOIB.	-
2	Menerapkan prinsip-prinsip cara pembuatan obat ikan yang baik secara konsisten dan Menyampaikan laporan kegiatan usaha setiap 6 (enam) bulan sekali atau sewaktu-waktu apabila diperlukan yang memuat paling sedikit: Standar pelaksanaan usaha dan Perkembangan kegiatan usaha	10 Hari
3	Menerapkan prinsip-prinsip cara pembuatan obat ikan yang baik secara konsisten dan	10 Hari
4	Menyampaikan laporan kegiatan usaha setiap 6 (enam) bulan sekali atau sewaktu-waktu apabila diperlukan yang memuat paling sedikit:	10 Hari
5	Standar pelaksanaan usaha dan	10 Hari
6	Perkembangan kegiatan usaha	10 Hari

Catatan: Informasi ini merupakan alat bantu pencarian KBLI dan perizinan berusaha berbasis risiko. Untuk keputusan perizinan resmi, tetap lakukan konfirmasi pada sistem OSS dan regulasi sektoral yang berlaku.