
Detail KBLI 2025
Direktorat Pengelolaan Bisnis - Universitas Padjadjaran
Direktorat Pengelolaan Bisnis - Universitas Padjadjaran

DETAIL KBLI
KBLI 202521011
KBLI 202021011
Industri Bahan Baku Farmasi untuk Manusia
Kode & Judul KBLI 2025
21011 - Industri Bahan Baku Farmasi untuk Manusia
Kode & Judul KBLI 2020
21011 - Industri Bahan Farmasi Untuk Manusia
Jenis Perubahan
-
Informasi Resmi OSS RBA / Ketentuan Khusus
Berdasarkan Peraturan BKPM Nomor 4 Tahun 2021 pada Pasal 12, pengecualian dari ketentuan minimum nilai investasi bagi PMA yaitu total investasi lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah), di luar tanah dan bangunan per bidang usaha KBLI 5 (lima) digit per lokasi proyek, berlaku diantaranya untuk:
• Kegiatan usaha industri dengan ketentuan:
• Menghasilkan jenis produk dengan KBLI 5 (lima) digit yang berbeda dalam 1 (satu) lini produksi, lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah) di luar tanah dan bangunan.
• Kegiatan usaha industri dengan ketentuan:
• Menghasilkan jenis produk dengan KBLI 5 (lima) digit yang berbeda dalam 1 (satu) lini produksi, lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah) di luar tanah dan bangunan.
Uraian
Uraian KBLI 2025
Kelompok ini mencakup pembuatan dan pengolahan bahan obat, bahan pembantu untuk manusia, yang berasal dari bahan kimia, bahan alam, hewan dan tumbuh-tumbuhan termasuk yang berasal dari hasil biologis, seperti bahan obat-obatan, seperti antisera dan fraksi darah lainnya, vaksin dan preparat homeopatik, substansi aktif obat (antibiotik, vitamin, salisilik dan asam o-asetilsalsilik dan lain-lain) untuk bahan farmakologi dalam industri obat-obatan, pengolahan darah, gula murni kimia, garam farmasi, pengolahan kelenjar dan pembuatan ekstraksi kelenjar. Kelompok ini tidak mencakup pembuatan monosodium glutamat (MSG), lihat kelompok 10779.
Uraian KBLI 2020 / OSS RBA
Kelompok ini mencakup usaha pembuatan dan pengolahan bahan obat, bahan pembantu dan bahan pengemas untuk manusia, yang berasal dari bahan kimia, bahan alam, hewan dan tumbuh-tumbuhan termasuk yang berasal dari hasil biologis, seperti bahan obat-obatan, seperti antisera dan fraksi darah lainnya, vaksin dan preparat homeopatik. Termasuk industri substansi aktif obat (antibiotik, vitamin, salisilik dan asam o-asetilsalsilik dan lain-lain) untuk bahan farmakologi dalam industri obat-obatan, pengolahan darah, industri gula murni kimia dan pengolahan kelenjar dan industri ekstraksi kelenjar dan lain-lain.
Ruang Lingkup
Ketentuan #1
Skala
Usaha Mikro
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin
Jangka Waktu
7
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruhnya | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan | 7 |
| 2 | Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha | 7 |
| 3 | Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi | 7 |
| 4 | Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang bekerja penuh waktu paling sedikit 3 (tiga) orang dengan rincian masing masing sebagai: a. Penanggung jawab produksi b. Penanggung jawab pemastian mutu c. Penanggung jawab pengawasan mutu | 7 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian | 7 |
| 2 | Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan | 7 |
| 3 | Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan | 7 |
| 4 | Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik | 7 |
| 5 | Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi | 7 |
| 6 | Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Indonesia atau standar lain yang ditentukan | 7 |
| 7 | Memiliki dokumen Surat Keterangan Apoteker Penanggung Jawab Industri Farmasi Bahan Obat | 7 |
| 8 | Menyampaikan laporan kegiatan penerimaan bahan baku obat, realisasi produksi dan penyaluran obat setiap triwulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang pengawasan obat dan makanan | 7 |
| 9 | Industri farmasi yang memproduksi narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi wajib menyampaikan laporan kegiatan realisasi produksi dan penyaluran narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi setiap bulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang kesehatan | 7 |
| 10 | Dalam hal industri memproduksi obat yang tergolong narkotika, memiliki izin khusus produksi narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan | 7 |
| 11 | Dalam hal melakukan impor dan/atau ekspor narkotika, memiliki izin khusus impor/ekspor narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan | 7 |
| 12 | Memiliki Apoteker Penanggung Jawab Distribusi | 7 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Kecil
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin
Jangka Waktu
7
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruhnya | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan | 7 |
| 2 | Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha | 7 |
| 3 | Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi | 7 |
| 4 | Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang bekerja penuh waktu paling sedikit 3 (tiga) orang dengan rincian masing masing sebagai: a. Penanggung jawab produksi b. Penanggung jawab pemastian mutu c. Penanggung jawab pengawasan mutu | 7 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian | 7 |
| 2 | Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan | 7 |
| 3 | Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan | 7 |
| 4 | Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik | 7 |
| 5 | Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi | 7 |
| 6 | Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Indonesia atau standar lain yang ditentukan | 7 |
| 7 | Memiliki dokumen Surat Keterangan Apoteker Penanggung Jawab Industri Farmasi Bahan Obat | 7 |
| 8 | Menyampaikan laporan kegiatan penerimaan bahan baku obat, realisasi produksi dan penyaluran obat setiap triwulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang pengawasan obat dan makanan | 7 |
| 9 | Industri farmasi yang memproduksi narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi wajib menyampaikan laporan kegiatan realisasi produksi dan penyaluran narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi setiap bulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang kesehatan | 7 |
| 10 | Dalam hal industri memproduksi obat yang tergolong narkotika, memiliki izin khusus produksi narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan | 7 |
| 11 | Dalam hal melakukan impor dan/atau ekspor narkotika, memiliki izin khusus impor/ekspor narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan | 7 |
| 12 | Memiliki Apoteker Penanggung Jawab Distribusi | 7 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Menengah
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin
Jangka Waktu
7
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruhnya | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan | 7 |
| 2 | Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha | 7 |
| 3 | Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan b. Bagian produksi dan/atau quality control c. Bagian pemasaran | 7 |
| 4 | Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi | 7 |
| 5 | Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang bekerja penuh waktu paling sedikit 3 (tiga) orang dengan rincian masing masing sebagai: a. Penanggung jawab produksi b. Penanggung jawab pemastian mutu c. Penanggung jawab pengawasan mutu | 7 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian | 7 |
| 2 | Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan | 7 |
| 3 | Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan | 7 |
| 4 | Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik | 7 |
| 5 | Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja | 7 |
| 6 | Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan, dan c. Proses produksi | 7 |
| 7 | Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Indonesia atau standar lain yang ditentukan | 7 |
| 8 | Memiliki dokumen Surat Keterangan Apoteker Penanggung Jawab Industri Farmasi Bahan Obat | 7 |
| 9 | Menyampaikan laporan kegiatan penerimaan bahan baku obat, realisasi produksi dan penyaluran obat setiap triwulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang pengawasan obat dan makanan | 7 |
| 10 | Industri farmasi yang memproduksi narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi wajib menyampaikan laporan kegiatan realisasi produksi dan penyaluran narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi setiap bulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang kesehatan | 7 |
| 11 | Dalam hal industri memproduksi obat yang tergolong narkotika, memiliki izin khusus produksi narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan | 7 |
| 12 | Dalam hal melakukan impor dan/atau ekspor narkotika, memiliki izin khusus impor/ekspor narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan | 7 |
| 13 | Memiliki Apoteker Penanggung Jawab Distribusi | 7 |
Ketentuan #1
Skala
Usaha Besar
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin
Jangka Waktu
7
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruhnya | Menteri/Kepala Badan |
| 2 | PMA | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan Perizinan Berusaha
| No | Persyaratan Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan | 7 |
| 2 | Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha | 7 |
| 3 | Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan b. Bagian produksi dan/atau quality control c. Bagian pemasaran | 7 |
| 4 | Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku, b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi | 7 |
| 5 | $47 | 7 |
| 6 | Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang bekerja penuh waktu paling sedikit 3 (tiga) orang dengan rincian masing masing sebagai: a. Penanggung jawab produksi b. Penanggung jawab pemastian mutu c. Penanggung jawab pengawasan mutu | 7 |
Kewajiban Perizinan Berusaha
| No | Kewajiban Perizinan Berusaha | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian | 7 |
| 2 | Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan | 7 |
| 3 | Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan | 7 |
| 4 | Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik | 7 |
| 5 | Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja | 7 |
| 6 | Memiliki sertifikat Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001) | 7 |
| 7 | Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi | 7 |
| 8 | Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Indonesia atau standar lain yang ditentukan | 7 |
| 9 | Memiliki dokumen Surat Keterangan Apoteker Penanggung Jawab Industri Farmasi Bahan Obat | 7 |
| 10 | Menyampaikan laporan kegiatan penerimaan bahan baku obat, realisasi produksi dan penyaluran obat setiap triwulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang pengawasan obat dan makanan | 7 |
| 11 | Industri farmasi yang memproduksi narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi wajib menyampaikan laporan kegiatan realisasi produksi dan penyaluran narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi setiap bulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang kesehatan | 7 |
| 12 | Dalam hal industri memproduksi obat yang tergolong narkotika, memiliki izin khusus produksi narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan | 7 |
| 13 | Dalam hal melakukan impor dan/atau ekspor narkotika, memiliki izin khusus impor/ekspor narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan | 7 |
| 14 | Memiliki Apoteker Penanggung Jawab Distribusi | 7 |
PB UMKU
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Penilaian Risiko Alur proses produksi; dan Daftar bahan kimia dan pengelolaan bahan kimia. | - |
| 2 | Verifikasi oleh lembaga verifikasi | - |
| 3 | Prosedur Prosedur standar operasi dan/atau instruksi kerja pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat bahan kimia; Daftar personil keadaan darurat bahan kimia; Peralatan dan perlengkapan keadaan darurat bahan kimia; Alur proses sistem komunikasi keadaan darurat; dan Nota kesepahaman/doku-men perjanjian kerja sama perencanaan pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat tingkat 2. | - |
| 4 | Dokumen penilaian risiko yang meliputi: Alur proses produksi; dan Daftar bahan kimia dan pengelolaan bahan kimia | - |
| 5 | Dokumen prosedur yang meliputi: Prosedur standar operasi dan/atau instruksi kerja pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat bahan kimia Daftar personil keadaan darurat bahan kimia Peralatan dan perlengkapan keadaan darurat bahan kimia Alur proses sistem komunikasi keadaan darurat; Nota kesepahaman/dokumen perjanjian kerja sama perencanaan pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat tingkat 2 | - |
| 6 | Dokumen penilaian risiko yang meliputi: | 5 Hari |
| 7 | Alur proses produksi; dan Daftar bahan kimia dan pengelolaan bahan kimia Dokumen prosedur yang meliputi: | 5 Hari |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Laporan perubahan dokumen pencegahan dan penanggulangan bahan kimia | - |
| 2 | Laporan upaya pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat bahan kimia | - |
| 3 | Kejadian keadaan darurat yang terjadi dan penanganannya | 5 Hari |
| 4 | Pelaksanaan latihan | 5 Hari |
| 5 | Kondisi peralatan dan perlengkapan | 5 Hari |
| 6 | Laporan upaya pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat bahan kimia yang memuat: Kejadian keadaan darurat yang terjadi dan penananannya Pelaksanaan latihan Kondisi peralatan dan perlengkapan | - |
| 7 | Laporan upaya pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat bahan kimia yang memuat: | 5 Hari |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Bukti bayar PNBP | - |
| 2 | Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik berdasarkan hasil pemeriksaan oleh lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. | - |
| 3 | Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik; | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Melaporkan kegiatan produksi kepada kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan meliputi: Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat, laporan produksi dan distribusi Obat, laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat, laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat; Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat, laporan produksi dan distribusi Obat, laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat, untuk Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi, dan Obat-obat Tertentu; dan Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat untuk Narkotika. Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat untuk Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi. Laporan data Industri Farmasi berisi informasi/profil Industri Farmasi termasuk kegiatan produksi dan peralatan produksi yang digunakan. | - |
| 2 | Memenuhi Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik Selama melakukan kegiatan produksi | - |
| 3 | Melaporkan Dokumen Induk Industri farmasi | - |
| No | Parameter | Kewenangan |
|---|---|---|
| 1 | Seluruh | Menteri/Kepala Badan |
Persyaratan
| No | Persyaratan | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Daftar perubahan fasilitas; | - |
| 2 | Dokumen pengendalian perubahan dan dokumen pendukung terkait perubahan; dan | - |
| 3 | Dokumen kualifikasi/validasi terkait perubahan. | - |
Kewajiban
| No | Kewajiban | Jangka Waktu Pemenuhan |
|---|---|---|
| 1 | Memenuhi Standar Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik. | - |
| 2 | Memenuhi Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik yang diatur oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. | - |
| 3 | Melaporkan kegiatan berusaha kepada kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. | - |
| 4 | Melaporkan Dokumen Induk Industri Farmasi 6 (enam) bulan setelah terbit sertifikat dan 1 (satu) bulan sejak perubahan. | - |
| 5 | Melaksanakan ketentuan yang tercantum dalam Sertifikat CPOB. | - |
| 6 | Wajib menotifikasi/mengajukan persetujuan perubahan fasilitas produksi yang telah tersertifikasi CPOB. | - |
| 7 | Perpanjangan Sertifikat CPOB wajib diajukan paling cepat 6 (enam) bulan dan paling lambat 4 (empat) bulan sebelum masa berlaku Sertifikat CPOB berakhir. | - |
Catatan: Informasi ini merupakan alat bantu pencarian KBLI dan perizinan berusaha berbasis risiko.
Untuk keputusan perizinan resmi, tetap lakukan konfirmasi pada sistem OSS dan regulasi sektoral yang berlaku.
