Skip to content
DPB Unpad
Detail KBLI 2025
Direktorat Pengelolaan Bisnis - Universitas Padjadjaran
Unpad
DETAIL KBLI
KBLI 202521011
KBLI 202021011

Industri Bahan Baku Farmasi untuk Manusia

Kode & Judul KBLI 2025
21011 - Industri Bahan Baku Farmasi untuk Manusia
Kode & Judul KBLI 2020
21011 - Industri Bahan Farmasi Untuk Manusia
Jenis Perubahan
-
Informasi Resmi OSS RBA / Ketentuan Khusus
Berdasarkan Peraturan BKPM Nomor 4 Tahun 2021 pada Pasal 12, pengecualian dari ketentuan minimum nilai investasi bagi PMA yaitu total investasi lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah), di luar tanah dan bangunan per bidang usaha KBLI 5 (lima) digit per lokasi proyek, berlaku diantaranya untuk:

• Kegiatan usaha industri dengan ketentuan:

• Menghasilkan jenis produk dengan KBLI 5 (lima) digit yang berbeda dalam 1 (satu) lini produksi, lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah) di luar tanah dan bangunan.
Uraian
Uraian KBLI 2025
Kelompok ini mencakup pembuatan dan pengolahan bahan obat, bahan pembantu untuk manusia, yang berasal dari bahan kimia, bahan alam, hewan dan tumbuh-tumbuhan termasuk yang berasal dari hasil biologis, seperti bahan obat-obatan, seperti antisera dan fraksi darah lainnya, vaksin dan preparat homeopatik, substansi aktif obat (antibiotik, vitamin, salisilik dan asam o-asetilsalsilik dan lain-lain) untuk bahan farmakologi dalam industri obat-obatan, pengolahan darah, gula murni kimia, garam farmasi, pengolahan kelenjar dan pembuatan ekstraksi kelenjar. Kelompok ini tidak mencakup pembuatan monosodium glutamat (MSG), lihat kelompok 10779.
Uraian KBLI 2020 / OSS RBA
Kelompok ini mencakup usaha pembuatan dan pengolahan bahan obat, bahan pembantu dan bahan pengemas untuk manusia, yang berasal dari bahan kimia, bahan alam, hewan dan tumbuh-tumbuhan termasuk yang berasal dari hasil biologis, seperti bahan obat-obatan, seperti antisera dan fraksi darah lainnya, vaksin dan preparat homeopatik. Termasuk industri substansi aktif obat (antibiotik, vitamin, salisilik dan asam o-asetilsalsilik dan lain-lain) untuk bahan farmakologi dalam industri obat-obatan, pengolahan darah, industri gula murni kimia dan pengolahan kelenjar dan industri ekstraksi kelenjar dan lain-lain.
Ruang Lingkup
Ketentuan #1
Skala
Usaha Mikro
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin
Jangka Waktu
7
NoParameterKewenangan
1SeluruhnyaMenteri/Kepala Badan
Persyaratan Perizinan Berusaha
NoPersyaratan Perizinan BerusahaJangka Waktu Pemenuhan
1Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan7
2Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha7
3Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi7
4Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang bekerja penuh waktu paling sedikit 3 (tiga) orang dengan rincian masing masing sebagai: a. Penanggung jawab produksi b. Penanggung jawab pemastian mutu c. Penanggung jawab pengawasan mutu7
Kewajiban Perizinan Berusaha
NoKewajiban Perizinan BerusahaJangka Waktu Pemenuhan
1Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian7
2Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan7
3Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan7
4Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik7
5Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi7
6Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Indonesia atau standar lain yang ditentukan7
7Memiliki dokumen Surat Keterangan Apoteker Penanggung Jawab Industri Farmasi Bahan Obat7
8Menyampaikan laporan kegiatan penerimaan bahan baku obat, realisasi produksi dan penyaluran obat setiap triwulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang pengawasan obat dan makanan7
9Industri farmasi yang memproduksi narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi wajib menyampaikan laporan kegiatan realisasi produksi dan penyaluran narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi setiap bulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang kesehatan7
10Dalam hal industri memproduksi obat yang tergolong narkotika, memiliki izin khusus produksi narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan7
11Dalam hal melakukan impor dan/atau ekspor narkotika, memiliki izin khusus impor/ekspor narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan7
12Memiliki Apoteker Penanggung Jawab Distribusi7
Ketentuan #1
Skala
Usaha Kecil
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin
Jangka Waktu
7
NoParameterKewenangan
1SeluruhnyaMenteri/Kepala Badan
Persyaratan Perizinan Berusaha
NoPersyaratan Perizinan BerusahaJangka Waktu Pemenuhan
1Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan7
2Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha7
3Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi7
4Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang bekerja penuh waktu paling sedikit 3 (tiga) orang dengan rincian masing masing sebagai: a. Penanggung jawab produksi b. Penanggung jawab pemastian mutu c. Penanggung jawab pengawasan mutu7
Kewajiban Perizinan Berusaha
NoKewajiban Perizinan BerusahaJangka Waktu Pemenuhan
1Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian7
2Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan7
3Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan7
4Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik7
5Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi7
6Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Indonesia atau standar lain yang ditentukan7
7Memiliki dokumen Surat Keterangan Apoteker Penanggung Jawab Industri Farmasi Bahan Obat7
8Menyampaikan laporan kegiatan penerimaan bahan baku obat, realisasi produksi dan penyaluran obat setiap triwulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang pengawasan obat dan makanan7
9Industri farmasi yang memproduksi narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi wajib menyampaikan laporan kegiatan realisasi produksi dan penyaluran narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi setiap bulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang kesehatan7
10Dalam hal industri memproduksi obat yang tergolong narkotika, memiliki izin khusus produksi narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan7
11Dalam hal melakukan impor dan/atau ekspor narkotika, memiliki izin khusus impor/ekspor narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan7
12Memiliki Apoteker Penanggung Jawab Distribusi7
Ketentuan #1
Skala
Usaha Menengah
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin
Jangka Waktu
7
NoParameterKewenangan
1SeluruhnyaMenteri/Kepala Badan
Persyaratan Perizinan Berusaha
NoPersyaratan Perizinan BerusahaJangka Waktu Pemenuhan
1Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan7
2Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha7
3Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan b. Bagian produksi dan/atau quality control c. Bagian pemasaran7
4Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi7
5Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang bekerja penuh waktu paling sedikit 3 (tiga) orang dengan rincian masing masing sebagai: a. Penanggung jawab produksi b. Penanggung jawab pemastian mutu c. Penanggung jawab pengawasan mutu7
Kewajiban Perizinan Berusaha
NoKewajiban Perizinan BerusahaJangka Waktu Pemenuhan
1Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian7
2Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan7
3Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan7
4Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik7
5Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja7
6Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan, dan c. Proses produksi7
7Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Indonesia atau standar lain yang ditentukan7
8Memiliki dokumen Surat Keterangan Apoteker Penanggung Jawab Industri Farmasi Bahan Obat7
9Menyampaikan laporan kegiatan penerimaan bahan baku obat, realisasi produksi dan penyaluran obat setiap triwulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang pengawasan obat dan makanan7
10Industri farmasi yang memproduksi narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi wajib menyampaikan laporan kegiatan realisasi produksi dan penyaluran narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi setiap bulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang kesehatan7
11Dalam hal industri memproduksi obat yang tergolong narkotika, memiliki izin khusus produksi narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan7
12Dalam hal melakukan impor dan/atau ekspor narkotika, memiliki izin khusus impor/ekspor narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan7
13Memiliki Apoteker Penanggung Jawab Distribusi7
Ketentuan #1
Skala
Usaha Besar
Luas Lahan
-
Tingkat Risiko
Tinggi
Perizinan Berusaha
Izin
Jangka Waktu
7
NoParameterKewenangan
1SeluruhnyaMenteri/Kepala Badan
2PMAMenteri/Kepala Badan
Persyaratan Perizinan Berusaha
NoPersyaratan Perizinan BerusahaJangka Waktu Pemenuhan
1Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan7
2Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha7
3Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan b. Bagian produksi dan/atau quality control c. Bagian pemasaran7
4Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku, b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi7
5$477
6Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang bekerja penuh waktu paling sedikit 3 (tiga) orang dengan rincian masing masing sebagai: a. Penanggung jawab produksi b. Penanggung jawab pemastian mutu c. Penanggung jawab pengawasan mutu7
Kewajiban Perizinan Berusaha
NoKewajiban Perizinan BerusahaJangka Waktu Pemenuhan
1Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian7
2Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan7
3Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan7
4Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik7
5Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja7
6Memiliki sertifikat Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001)7
7Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi7
8Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Indonesia atau standar lain yang ditentukan7
9Memiliki dokumen Surat Keterangan Apoteker Penanggung Jawab Industri Farmasi Bahan Obat7
10Menyampaikan laporan kegiatan penerimaan bahan baku obat, realisasi produksi dan penyaluran obat setiap triwulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang pengawasan obat dan makanan7
11Industri farmasi yang memproduksi narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi wajib menyampaikan laporan kegiatan realisasi produksi dan penyaluran narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi setiap bulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang kesehatan7
12Dalam hal industri memproduksi obat yang tergolong narkotika, memiliki izin khusus produksi narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan7
13Dalam hal melakukan impor dan/atau ekspor narkotika, memiliki izin khusus impor/ekspor narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan7
14Memiliki Apoteker Penanggung Jawab Distribusi7
PB UMKU
NoParameterKewenangan
1SeluruhMenteri/Kepala Badan
Persyaratan
NoPersyaratanJangka Waktu Pemenuhan
1Penilaian Risiko

Alur proses produksi; dan

Daftar bahan kimia dan pengelolaan bahan kimia.
-
2Verifikasi oleh lembaga verifikasi-
3Prosedur

Prosedur standar operasi dan/atau instruksi kerja pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat bahan kimia;

Daftar personil keadaan darurat bahan kimia;

Peralatan dan perlengkapan keadaan darurat bahan kimia;

Alur proses sistem komunikasi keadaan darurat; dan

Nota kesepahaman/doku-men perjanjian kerja sama perencanaan pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat tingkat 2.
-
4Dokumen penilaian risiko yang meliputi:
Alur proses produksi; dan
Daftar bahan kimia dan pengelolaan bahan kimia
-
5Dokumen prosedur yang meliputi:
Prosedur standar operasi dan/atau instruksi kerja pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat bahan kimia
Daftar personil keadaan darurat bahan kimia
Peralatan dan perlengkapan keadaan darurat bahan kimia
Alur proses sistem komunikasi keadaan darurat;
Nota kesepahaman/dokumen perjanjian kerja sama perencanaan pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat tingkat 2
-
6Dokumen penilaian risiko yang meliputi:5 Hari
7Alur proses produksi; dan
Daftar bahan kimia dan pengelolaan bahan kimia
Dokumen prosedur yang meliputi:
5 Hari
Kewajiban
NoKewajibanJangka Waktu Pemenuhan
1Laporan perubahan dokumen pencegahan dan penanggulangan bahan kimia-
2Laporan upaya pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat bahan kimia-
3Kejadian keadaan darurat yang terjadi dan penanganannya5 Hari
4Pelaksanaan latihan5 Hari
5Kondisi peralatan dan perlengkapan5 Hari
6Laporan upaya pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat bahan kimia yang memuat:

Kejadian keadaan darurat yang terjadi dan penananannya

Pelaksanaan latihan

Kondisi peralatan dan perlengkapan
-
7Laporan upaya pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat bahan kimia yang memuat:5 Hari
NoParameterKewenangan
1seluruhMenteri/Kepala Badan
Persyaratan
NoPersyaratanJangka Waktu Pemenuhan
1Bukti bayar PNBP-
2Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik berdasarkan hasil pemeriksaan oleh lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.-
3Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik;-
Kewajiban
NoKewajibanJangka Waktu Pemenuhan
1Melaporkan kegiatan produksi kepada kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan meliputi:

Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat, laporan produksi dan distribusi Obat, laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat, laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat;

Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat, laporan produksi dan distribusi Obat, laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat, untuk Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi, dan Obat-obat Tertentu; dan

Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat untuk Narkotika.

Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat untuk Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi.

Laporan data Industri Farmasi berisi informasi/profil Industri Farmasi termasuk kegiatan produksi dan peralatan produksi yang digunakan.
-
2Memenuhi Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik Selama melakukan kegiatan produksi-
3Melaporkan Dokumen Induk Industri farmasi-
NoParameterKewenangan
1SeluruhMenteri/Kepala Badan
Persyaratan
NoPersyaratanJangka Waktu Pemenuhan
1Daftar perubahan fasilitas;-
2Dokumen pengendalian perubahan dan dokumen pendukung terkait perubahan; dan-
3Dokumen kualifikasi/validasi terkait perubahan.-
Kewajiban
NoKewajibanJangka Waktu Pemenuhan
1Memenuhi Standar Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik.-
2Memenuhi Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik yang diatur oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.-
3Melaporkan kegiatan berusaha kepada kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.-
4Melaporkan Dokumen Induk Industri Farmasi 6 (enam) bulan setelah terbit sertifikat dan 1 (satu) bulan sejak perubahan.-
5Melaksanakan ketentuan yang tercantum dalam Sertifikat CPOB.-
6Wajib menotifikasi/mengajukan persetujuan perubahan fasilitas produksi yang telah tersertifikasi CPOB.-
7Perpanjangan Sertifikat CPOB wajib diajukan paling cepat 6 (enam) bulan dan paling lambat 4 (empat) bulan sebelum masa berlaku Sertifikat CPOB berakhir.-
Catatan: Informasi ini merupakan alat bantu pencarian KBLI dan perizinan berusaha berbasis risiko. Untuk keputusan perizinan resmi, tetap lakukan konfirmasi pada sistem OSS dan regulasi sektoral yang berlaku.