Detail KBLI 2025
Direktorat Pengelolaan Bisnis - Universitas Padjadjaran

DETAIL KBLI

KBLI 202520234

KBLI 202020234

Industri Perekat Gigi

Kode & Judul KBLI 2025

20234 - Industri Perekat Gigi

Kode & Judul KBLI 2020

20234 - Industri Perekat Gigi

Jenis Perubahan

Tetap

Informasi Resmi OSS RBA / Ketentuan Khusus

Berdasarkan Peraturan BKPM Nomor 4 Tahun 2021 pada Pasal 12, pengecualian dari ketentuan minimum nilai investasi bagi PMA yaitu total investasi lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah), di luar tanah dan bangunan per bidang usaha KBLI 5 (lima) digit per lokasi proyek, berlaku diantaranya untuk:

• Kegiatan usaha industri dengan ketentuan:

• Menghasilkan jenis produk dengan KBLI 5 (lima) digit yang berbeda dalam 1 (satu) lini produksi, lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah) di luar tanah dan bangunan.

Uraian

Uraian KBLI 2025

Kelompok ini mencakup kegiatan pembuatan produk perekat gigi.

Uraian KBLI 2020 / OSS RBA

Kelompok ini mencakup usaha pembuatan produk perekat gigi.

Ruang Lingkup

Ketentuan #1

Skala

Usaha Mikro

Luas Lahan

Tingkat Risiko

Menengah Rendah

Perizinan Berusaha

Sertifikat Standar

Jangka Waktu

No	Parameter	Kewenangan
1	Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi	Menteri/Kepala Badan
2	Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab /Kota	Gubernur
3	Lokasi industrinya berada pada Kab /Kota bersangkutan	Bupati/Walikota

Kewajiban Perizinan Berusaha

No	Kewajiban Perizinan Berusaha	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian	-
2	Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan	-
3	Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja	-
4	Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan	-

Ketentuan #1

Skala

Usaha Kecil

Luas Lahan

Tingkat Risiko

Menengah Rendah

Perizinan Berusaha

Sertifikat Standar

Jangka Waktu

No	Parameter	Kewenangan
1	Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi	Menteri/Kepala Badan
2	Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab /Kota	Gubernur
3	Lokasi industrinya berada pada Kab /Kota bersangkutan	Bupati/Walikota

Kewajiban Perizinan Berusaha

No	Kewajiban Perizinan Berusaha	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian	-
2	Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan	-
3	Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja	-
4	Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan	-

Ketentuan #1

Skala

Usaha Menengah

Luas Lahan

Tingkat Risiko

Menengah Rendah

Perizinan Berusaha

Sertifikat Standar

Jangka Waktu

No	Parameter	Kewenangan
1	Lokasi industrinya berada pada Kab /Kota bersangkutan	Bupati/Walikota
2	Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi	Menteri/Kepala Badan
3	Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab /Kota	Gubernur

Kewajiban Perizinan Berusaha

No	Kewajiban Perizinan Berusaha	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian	-
2	Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan	-
3	Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja	-
4	Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan	-

Ketentuan #1

Skala

Usaha Besar

Luas Lahan

Tingkat Risiko

Menengah Rendah

Perizinan Berusaha

Sertifikat Standar

Jangka Waktu

No	Parameter	Kewenangan
1	Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi	Menteri/Kepala Badan
2	Lokasi industrinya berada pada Provinsi bersangkutan	Gubernur
3	PMA	Menteri/Kepala Badan

Kewajiban Perizinan Berusaha

No	Kewajiban Perizinan Berusaha	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian	-
2	Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan	-
3	Menyediakan informasi minimal meliputi: a. Sertifikat Analisa Produk (COA �� Certificate of Analysis) b. Pelabelan dan Lembar Data Keselamatan (SDS �� Safety Data Sheet) sesuai dengan Sistem Harmonisasi Global (Globally Harmonized System/ GHS) yang membuktikan dilaksanakannya pelayanan minimal pada pelanggan	-
4	Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja	-
5	Memiliki sertifikat Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001)	-
6	Memiliki dokumen hasil kalibrasi mesin/peralatan quality control secara periodik	-
7	Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan	-

PB UMKU

No	Parameter	Kewenangan
1	seluruh	Menteri/Kepala Badan
2	Seluruh	Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

No	Persyaratan	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Persyaratan Administrasi	-
2	Persyaratan Teknis	-
3	Bukti bayar PNBP	-
4	$77	-
5	Persyaratan teknis, yang meliputi: Dokumen quality management system, seperti sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk Alat Kesehatan (CPB untuk Alkes), sertifikat Cara Distribusi yang baik (CDB) untuk Alat Kesehatan jika produsen melakukan kegiatan distribusi sendiri,SNI, dan sertifikat CE Declaration of conformity atau surat pernyataan kesesuaian standar dari produsen Informasi produk Spesifikasi dan jaminan mutu Persyaratan penandaan	-
6	Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)	-

Kewajiban

No	Kewajiban	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Laporan Berkala setahun 2 (dua) kali	-
2	Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan.	-
3	Laporan berkala setahun 2 (dua) kali	-
4	Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan	-
5	Laporan berkala setahun 2 (dua) kali Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan	-

No	Parameter	Kewenangan
1	Seluruh	Menteri/Kepala Badan
2	seluruh	Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

No	Persyaratan	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Persyaratan Administrasi	-
2	Persyaratan Teknis	-
3	Bukti bayar PNBP	-
4	Informasi produk meliputi nama produk, export name (bila ada), nomor izin edar, bahan baku/aktif dan kegunaan, tipe/ukuran, spesifikasi, kemasan, penandaan, dan informasi negara tujuan	3 Hari
5	Izin edar yang masih berlaku dan penandaan yang disetujui serta jika ada penandaan dengan export name	3 Hari
6	Surat pernyataan diatas materai cukup yang menyatakan kesesuaian produk yang diekspor dengan produk yang telah memiliki izin edar di Indonesia (jika nama produk yang akan dicantumkan berbeda dengan nama produk yang telah memiliki izin edar)	3 Hari

Kewajiban

No	Kewajiban	Jangka Waktu Pemenuhan
1	-	3 Hari

No	Parameter	Kewenangan
1	Seluruh	Menteri/Kepala Badan
2	seluruh	Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

No	Persyaratan	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Persyaratan Administrasi	-
2	Persyaratan Teknis	-
3	Bukti bayar PNBP	-
4	Informasi produk meliputi nama produk, nomor izin edar, bahan baku/aktif dan kegunaan, tipe/ukuran, spesifikasi, kemasan, penandaan dan informasi negara tujuan	3 Hari
5	Izin Distribusi Alat Kesehatan yang masih berlaku	3 Hari
6	Izin edar yang masih berlaku dan penandaan yang disetujui	3 Hari

Kewajiban

No	Kewajiban	Jangka Waktu Pemenuhan
1	-	3 Hari

No	Parameter	Kewenangan
1	Seluruh	Menteri/Kepala Badan
2	seluruh	Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

No	Persyaratan	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Telah melaksanakan audit internal	-
2	Pedoman mutu	-
3	Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen	-
4	Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB	-
5	Prosedur dan rekaman mutu	-
6	Penerbitan Sertifikat berdasarkan hasil audit menyeluruh terhadap sarana produksi.	-
7	Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (untuk risiko Tinggi)	-
8	Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik	-
9	Data izin edar Alat Kesehatan	-
10	Perizinan berusaha	30 Hari
11	Sarana dan prasarana	30 Hari
12	Jenis alat kesehatan yang diproduksi	30 Hari
13	Self-assessment	30 Hari
14	Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)	30 Hari

Kewajiban

No	Kewajiban	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Laporan hasil audit internal per- tahun	30 Hari

No	Parameter	Kewenangan
1	seluruh	Menteri/Kepala Badan
2	Seluruh	Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

No	Persyaratan	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Persyaratan Administrasi	-
2	Persyaratan Teknis dan	-
3	Bukti bayar PNBP	-
4	$79	-
5	Persyaratan teknis yang meliputi: Dokumen quality management system seperti sertifikat Cara Distribusi yang baik (CDB) untuk Alat Kesehatan, ISO, dan sertifikat CE Declaration of conformity dari pabrikan Informasi produk Spesifikasi dan jaminan mutu Persyaratan penandaan	-
6	Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)	-

Kewajiban

No	Kewajiban	Jangka Waktu Pemenuhan
1	Laporan Berkala setahun 2 (dua) kali	-
2	Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan.	-
3	Laporan berkala setahun 2 (dua) kali	-
4	Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan	-
5	Laporan berkala setahun 2 (dua) kali Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan	-

Catatan: Informasi ini merupakan alat bantu pencarian KBLI dan perizinan berusaha berbasis risiko. Untuk keputusan perizinan resmi, tetap lakukan konfirmasi pada sistem OSS dan regulasi sektoral yang berlaku.